吡罗昔康软膏

吡罗昔康

2-甲基-4-羟基-N-(2-吡啶基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺1,1-二氧化物

分子式:C₁₅H₁₃N₃O₄S
分子量:331.35

本品为淡黄色软膏。

主要用于缓解骨关节炎、类风湿性关节炎的症状。

20g：0.2g

涂于患部皮肤或关节表面皮肤，用手按揉药膏，使软膏透入皮内至表面光洁为度，一日1－2次，一次1g－2g或据患部面积大小酌情增减，可遵医嘱。

少部分患者出现局部瘙痒或皮疹，可酌情减量或停药2－3天自然恢复。

对本品和其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

1、如果局部刺激反应产生，应停止使用，必要的话，予以适当治疗。
2、仅用于完整皮肤，不可用于皮肤破损处。
3、勿与眼睛及粘膜接触。
4、仅供外用，切勿入口。

全身用药有抑制分娩，造成难产等不良反应，但局部应用，无充分研究资料；非甾体抗炎药已知能引起婴儿动脉导管的闭合，初期研究显示，口服吡罗昔康后母乳中的浓度约为血浆中浓度的1％，基于安全性尚未建立，故孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。

对儿童用药剂量和适应症尚未建立，故不推荐使用。

尚不明确。

吡罗昔康为非甾体消炎镇痛药，具有镇痛、抗炎及解热作用。本品可通过抑制环氧酶使组织局部前列腺素的合成减少及抑制白细胞趋化性和溶酶体的释放,从而发挥较强的镇痛抗炎作用，同时本品还可抑制软骨中的粘多糖酶和胶原酶活性，减轻了软骨的破坏，减轻炎症反应。治疗关节炎时的镇痛、消肿等疗效与消炎痛、阿司匹林、萘普生相似。

据文献报道，本品外用制剂小量药物可进入血液循环，与口服制剂相比，透皮给药的人体相对生物利用度约为口服制剂的10％左右，而局部药物浓度明显高于口服制剂。吸收后进入体循环的药物，其半衰期为40小时，66％自肾脏排泄，33％自粪便排泄，其中原形物<5％。本品可渗入风湿性关节炎患者的关节囊滑液中。

密闭，在阴凉处保存。

铝管包装，20克/支。

18个月

国药准字H20055396

成都芝芝药业有限公司

成都市新津川浙合作工业园区希望西路

611430

028－87783854

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根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关企业在2016年6月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：
1.品种名单
2.非处方药说明书范本 附件1
品种名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别*	备注
1	艾叶油软胶囊	每粒装0.18克	甲类
2	复方土荆皮凝胶	每支装10克	甲类
3	复方益母颗粒	每袋装10克	甲类
4	活血止痛软胶囊	每粒装0.65克	甲类
5	减味牛黄解毒胶囊	每粒装0.4克	甲类
6	解毒散结胶囊	每粒装0.45克	甲类
7	蒲地蓝消炎胶囊	每粒装0.4克	甲类	双跨
8	蒲公英颗粒	每袋装5克	乙类	双跨
9	普济丸	每瓶装1.89克	甲类
10	清火养元片	每片重0.35克	甲类
11	清心安神口服液	每瓶装20毫升	甲类
12	人参固本丸	每100粒重10克	甲类
13	双山胶囊	每粒装0.42克	甲类
14	四味脾胃舒片	每片重0.5克	甲类
15	逍遥胶囊	每粒装0.34克	甲类
16	新复方芦荟胶囊	每粒装0.43克	甲类
17	牙痛停滴丸	每丸重40毫克	甲类
18	银黄分散片	每片重0.4克	甲类
19	元胡止痛分散片	每片重0.4克	甲类
20	樟薄玉香软膏	（1）每盒装4克；（2）每瓶装19.4克	乙类
21	奥利司他胶囊	60毫克	甲类
22	吡罗昔康软膏	（1）10克:0.1克；（2）20克:0.2克	乙类
23	屈螺酮炔雌醇片	每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克	甲类
24	胃蛋白酶口服溶液	每1毫升中含胃蛋白酶活力不得少于14单位	甲类

说明：
1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
2.双跨药品：是指根据用法用量和用药人群等不同，既可作为处方药又可作为非处方药的药品。
附件2
非处方药说明书范本
规格一
吡罗昔康软膏非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：吡罗昔康软膏
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。
[适应症]用于缓解局部疼痛，如肌肉痛、关节痛以及拉伤、扭伤和运动损伤引起的疼痛和肿胀，也可用于骨关节炎的对症治疗。
[规格]10克：0.1克
[用法用量]涂于患部或关节表面皮肤，用手按揉药膏，使软膏透入皮内至表面光洁为度。一日1～2次，一次1克～2克。
[不良反应]少部分患者出现局部瘙痒或皮疹。
[禁忌]
1.对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.对丙二醇过敏者禁用。
3.因哮喘患者使用非甾体抗炎药可引发哮喘发作，故有哮喘病史者禁用。
[注意事项]
本品仅供外用，切忌入口。勿与眼睛及粘膜接触。
本品仅用于完整皮肤，不可用于皮肤破损处及感染性创口，且不宜大面积使用。
本品只用于缓解疼痛等症状，而不是用于治疗引起疼痛、肿胀的疾病。
孕妇、哺乳期妇女及儿童不推荐使用本品。
用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿、皮疹等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
用药3～5天症状未缓解，应去医院就诊。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
儿童必须在成人监护下使用。
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]吡罗昔康为非甾体类抗炎镇痛药，其作用机制为抑制前列腺素的合成。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网    址：
如有问题可与生产企业联系。
规格二
吡罗昔康软膏非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：吡罗昔康软膏
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。
[适应症]用于缓解局部疼痛，如肌肉痛、关节痛以及拉伤、扭伤和运动损伤引起的疼痛和肿胀，也可用于骨关节炎的对症治疗。
[规格]20克：0.2克
[用法用量]涂于患部或关节表面皮肤，用手按揉药膏，使软膏透入皮内至表面光洁为度。一日1～2次，一次1克～2克。
[不良反应]少部分患者出现局部瘙痒或皮疹。
[禁忌]
1.对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.对丙二醇过敏者禁用。
3.因哮喘患者使用非甾体抗炎药可引发哮喘发作，故有哮喘病史者禁用。
[注意事项]
本品仅供外用，切忌入口。勿与眼睛及粘膜接触。
本品仅用于完整皮肤，不可用于皮肤破损处及感染性创口，且不宜大面积使用。
本品只用于缓解疼痛等症状，而不是用于治疗引起疼痛、肿胀的疾病。
孕妇、哺乳期妇女及儿童不推荐使用本品。
用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿、皮疹等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
用药3～5天症状未缓解，应去医院就诊。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
儿童必须在成人监护下使用。
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]吡罗昔康为非甾体类抗炎镇痛药，其作用机制为抑制前列腺素的合成。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网    址：
如有问题可与生产企业联系。