吲哒帕胺胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年06月29日

【警告】

凭医师处方销售、购买和使用，妥善存放，避免儿童接触，运动员慎用

【药品名称】

通用名称： 吲哒帕胺胶囊
商品名称：美利巴(Millibar)
英文名称：Indapamide Capsules
汉语拼音：Yindapa’an Jiaonang

【成份】

化学名称:本品主要成份为吲哒帕胺半水合物，其化学名称为N-(2-甲基-2，3-二氨磺酰胺-4-氯-苯甲酰胺半水合物)
化学结构式:

分子式:C₁₆H₁₆ClN₃O₃S·1/2H₂O
分子量:374.85

【性状】

本品为玫瑰红色硬胶囊，内容物为白色粉末，胶囊表面印有“MILLIBAR 2.5mg LISAPHARMA”字样。

【适应症】

原发性高血压。

【规格】

2.5mg(按吲哒帕胺半水合物计，相当于吲哒帕胺2.44mg)

【用法用量】

每天服一粒(2.5毫克)胶囊，早晨服药。

【不良反应】

少数会出现直立性低血压、胃肠不适、乏力、眩晕、嗜睡、肌痉挛；也有报道中度尿酸血症和低血钾，建议定期监测血钾；但日常剂量下无需另外补钾，除非病人已有或可能有低钾(如接受洋地黄类治疗的心脏病人、醛固酮增多症老年病人、长期滥用轻泻剂的病人)。亦有极少关于粒细胞减少和恶液质的报导。

【禁忌】

近期脑血管意外、嗜铬细胞瘤、Conn氏综合症；重度肝/肾功能衰竭；对本药或其它磺胺类衍生物过敏者。

【注意事项】

与其它抗高血压药合用时应小心，因为有可能导致血压过低；严重肾衰时用药要谨慎；治疗期间有可能增加尿酸血症，故对痛风病人应注意此情况；对磺酰胺类过敏者，可能出现皮肤过敏反应，此时需停药；糖尿病患者服本药时不会出现象服用其它氯磺酰胺类药物所导致的糖耐量下降；勿与排钾利尿药合用。对于用强心剂或轻泻剂治疗的心律不齐患者，须定期监测电解质平衡。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对妊娠的影响尚缺乏人体研究，动物研究未发现问题。本品是否排入乳汁未详。不主张孕妇和哺乳期妇女用药。

【儿童用药】

尚无儿童用药临床试验数据。

【老年用药】

老年人对降压作用与电解质改变较敏感，且常有肾功能变化，应用本品须加注意。

【药物相互作用】

1.本品与肾上腺皮质激素同用时利尿利钠作用减弱；
2.本品与胺碘酮同用时由于血钾低而易致心律失常；
3.本品与口服抗凝药同用时抗凝效应减弱；
4.本品与非甾体抗炎镇痛药同用时本品的利钠作用减弱；
5.本品与多巴胺同用时利尿作用增强；
6.本品与其他种类降压药同用时降压作用增强；
7.本品与拟交感药同用时降压作用减弱；
8.本品与锂剂合用时可增加血锂浓度并出现过量的征象；
9.与大剂量水杨酸盐合用时，已脱水的患者可能发生急性肾功能衰竭；
10.与二甲双胍合用易出现乳酸酸中毒。

【药物过量】

日剂量达40mg即为治疗量的16倍时未发现任何毒性作用。急性中毒的首要症状是水和电解质紊乱(低血压和低血钾症)，临床上可能出现的症状包括恶心、呕吐、低血压、痉挛、易瞌睡、意识不清症状、多尿或少尿甚至无尿(低血容量所致)。采取的措施首先是快速消除所摄入的药物，可采用洗胃和/或服用活性炭的方法，然后在专科中心纠正水和电解质紊乱直至正常。

【药理毒理】

吲哒帕胺是一种长效的、作用较强的抗高血压药。通常服一粒胶囊便可维持24小时血压的良好控制。吲哒帕胺的作用是通过调节外周血管张力，使增高的血管张力回复正常，并能降低血管对升血压物质的反应性。每天剂量超过2.5毫克时，吲哒帕胺有一定的利尿作用。
大量的安全性研究显示吲哒帕胺无明显毒性，安全性相当高，急性毒性试验：LD₅₀(经胃肠)＞3000mg/kg，(静脉注射)315-635mg/kg；无致突变性；对雌雄生殖能力均无影响(大鼠、小鼠、兔)；无致畸性(大鼠、兔)。

【药代动力学】

吲哒帕胺在胃肠道被迅速完全吸收，快速达到有效血浆水平，服药后30分钟达到血浆峰值。生物利用度达93%以上；血浆蛋白结合率79%；脂溶性高，与血管平滑肌亲合结合，半衰期为17.8±3小时。每天口服一次2.5毫克，于3-4天达稳态浓度。主要在肝脏代谢，60%-70%由肾脏排出，其余主要经胆汁粪便排出，仅5%以原型经尿排出。胆汁排泄是吲哒帕胺非常突出的排出途径。即使肾切除(犬)也不会发生该药物本身及其代谢物的积蓄。

【贮藏】

室温下(10-30℃)保存。

【包装】

铝箔包装，25粒×2，50粒/盒

【有效期】

60个月

【执行标准】

JX20000168

【批准文号】

H20150174

【生产企业】

企业名称：意大利利沙大药厂(Laboratorio Ilaliano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A)
生产地址：Via Licinio 11, 22036 ERBA (Como), Italy
电话号码：(0039)031-641257
传真号码：(0039)031-644182