复方可待因口服溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月15日
修改日期:2014年04月30日;2015年05月06日;2017年02月15日

【特殊标记】

精神药品

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称: 复方可待因口服溶液
商品名称:新泰洛其
英文名称:Compound Codeine Phosphate Oral Solution
汉语拼音:Fufang Kedaiyin Koufu Rongye

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每1ml含磷酸可待因1.0mg,盐酸麻黄碱0.6mg,愈创木酚磺酸14mg,盐酸曲普利啶0.14mg。

【性状】

本品为黄色的澄清液体,味甜。

【适应症】

用于缓解感冒综合症状及上呼吸道感染引起的咳嗽、咳痰、支气管哮喘、鼻塞、流涕、喷嚏、肌肉酸痛、头痛乏力等症状。

【规格】

每100ml含磷酸可待因0.10g、盐酸麻黄碱0.06g、愈创木酚磺酸1.4g与盐酸曲普利啶14mg。

【用法用量】

口服。成人或12岁以上儿童1次10~15ml,1日3次。瓶盖可做量杯用,每盖至刻线5ml。

【不良反应】

1.常见为口干、鼻干、喉干、荨麻疹、药疹、多汗和寒冷。
2.其他有心悸、厌食、尿频、呼吸抑制等。

【禁忌】

1.有下呼吸道疾病包括哮喘的患者禁用。
2.对本品有特异性过敏的患者禁用。
3.严重高血压、冠状血管病患者禁用。
4.12岁以下儿童禁用。
5.哺乳期妇女禁用。
6.已知为CYP2D6超代谢者禁用。

【注意事项】

1.不宜过量服用,亦不宜久服。
2.严重肝、肾功能不全者慎用。
3.服药期间不宜饮酒。
4.禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异,与其他人相比,这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者会出现药物过量的体征,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅,目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
7.运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用,哺乳期妇女禁用。哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的母亲中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者,可能出现药物过量的症状,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高,并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应。

【儿童用药】

早产儿和新生儿禁用。12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。

【老年用药】

老年人慎用。

【药物相互作用】

1.禁与单胺化酶抑制剂合用。
2.不宜同时服用安眠、镇静或安定药物。

【药物过量】

1.长期使用可引起依赖性。
2.超大剂量可导致死亡。

【药理毒理】

本品具有止咳祛痰、收缩鼻粘膜血管和抗过敏作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

口服液体药用塑料瓶装,每瓶120ml,每小盒1瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-473(X-409)-2000-2014Z

【批准文号】

国药准字H10970171

【生产企业】

企业名称:珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
生产地址:广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
邮政编码:528467
电话号码:0760-86655310或售后服务电话4008 818 618
传真号码:0760-86211176
网    址:http://www.tul.com.cn

【修订/勘误1】

总局关于修订含可待因药品说明书的公告
2016年第199号)
2017年01月04日发布
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有含可待因药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含可待因药品说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2017年2月28日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含可待因药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含可待因药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、含可待因药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件:含可待因药品说明书修订要求
食品药品监管总局
2016年12月28日
附件
可待因药品说明书修订要求
现将含可待因药品说明书修订要求公布如下:
一、【禁忌症】增加以下内容:“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。
二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。
三、【儿童用药】项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
另外,对于用于镇痛的含可待因药品,在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚布洛芬)缓解时才可使用。”
四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下,应注明“哺乳妇女禁用”,并增加以下内容:
“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的母亲中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者,可能出现药物过量的症状,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高,并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。
五、【注意事项】项下,应增加以下内容:
(一)“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异,与其他人相比,这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者会出现药物过量的体征,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅,目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。
(二)请将本品放在儿童不能接触的地方。
(三)服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
六、【药物过量】项下,应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

【修订/勘误2】

国家药品监督管理局关于修订含可待因感冒药说明书的公告
(2018年第63号)

2018年09月06日发布
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含可待因感冒药药品说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应当严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修改和标签说明书更换工作。
特此公告。
附件:含可待因感冒药药品说明书修订要求
国家药品监督管理局
2018年9月4日
附件
可待因感冒药药品说明书修订要求
一、【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误1

  • 修订/勘误2

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10970171
复方可待因口服溶液
每100ml含磷酸可待因0.10g、盐酸麻黄碱0.06g、愈创木酚磺酸钾1.4g与盐酸曲普利啶14mg
口服溶液剂
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
化学药品
国产
2019-12-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方可待因口服溶液
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
国药准字H10970171
100ml:100mg/60mg/1.4g/14mg
口服溶液剂
中国
在使用
2019-12-06

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药品中标情况

药品规格: 948
中标企业: 13
中标省份: 31
最低中标价0.51
规格:10ml
时间:2016-01-05
省份:福建
企业名称:澳美制药厂
最高中标价0
规格:180ml
时间:2022-03-31
省份:山东
企业名称:南昌立健药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方磷酸可待因溶液
口服液体剂
60ml
1
7.63
7.63
南昌立健药业有限公司
南昌立健药业有限公司
海南
2014-08-08
复方磷酸可待因片
片剂
co
24
0.56
13.42
上海信谊百路达药业有限公司
上海信谊百路达药业有限公司
广东
2015-07-21
复方磷酸可待因糖浆
口服液体剂
120ml
1
14.52
14.52
欧化药业有限公司
广东全瑞医药有限公司
广东
2015-07-21
复方磷酸可待因糖浆
口服液体剂
75ml
1
9.39
9.39
欧化药业有限公司
广东全瑞医药有限公司
广东
2015-07-21
复方磷酸可待因溶液
口服液体剂
180ml
1
21.83
21.83
南昌立健药业有限公司
南昌立健药业有限公司
青海
2012-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0601961
复方可待因口服溶液
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
补充申请
2006-11-23
2009-11-11
制证完毕-已发批件广东省 ED138662766CS
J0400580
复方可待因口服液
香港万辉药业有限公司
进口再注册
2004-09-27
2005-08-29
已发批件EO166664520CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品