多烯磷脂酰胆碱注射液

核准日期：2007年03月09日
修改日期：2015年08月11日

警示语：若发现本品玻璃瓶出现裂纹、破损；药品颜色发生变化、溶液发生浑浊、有异物等异常现象，禁止使用！
本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

主要成份：多烯磷脂酰胆碱，辅料为苯甲醇、维生素E、BHT、BHA、核黄素磷酸钠、胆酸、氢氧化钠、乙醇、盐酸。注射用水。
化学结构式：

分子式：C₄₄H₈₂O₉PN•XH₂O
分子量：800(平均分子量)•X18.02

本品为黄色澄明液体。

各种类型的肝病，如：肝炎、慢性肝炎，肝坏死，肝硬化，肝昏迷(包括前驱肝昏迷)。脂肪肝(也见于糖尿病人)。胆汁阻塞。中毒。预防胆结石复发。手术前后的治疗，尤其是肝胆手术。妊娠中毒，包括呕吐。银屑病，神经性皮炎，放射综合征。

5ml:232.5mg。

缓慢静脉注射或静脉输注。
静脉注射：
成人和青少年一般每日缓慢静注1～2安瓿，严重病例每日注射2～4安瓿。一次可同时注射2安瓿的量。
只可使用澄清的溶液。
不可与其他任何注射液混合注射！
静脉输注：
严重病例每天输注2～4安瓿。如需要，每天剂量可增加至6～8安瓿。
严禁用电解质溶液(生理氯化钠溶液，林格液等)稀释。
若要配置静脉输液，只可用不含电解质的葡萄糖溶液稀释(如：5%、10%葡萄糖溶液；5%木糖醇溶液)！
若用其他输液配制，混合液pH值不得低于7.5，配制好的溶液在输注过程中保持澄清。只可使用澄清的溶液！
在进行静脉注射或静脉输注治疗时，建议尽早口服多烯磷脂酰胆碱胶囊进行治疗。

极少数病人可能对本品中所含的苯甲醇产生过敏反应。

由于本品中含有苯甲醇，新生儿和早产儿禁用。

只可使用澄清的溶液！
缓慢静脉注射！
本品在静脉推注使用时，可能出现疼痛、静脉炎等血管刺激症状，建议采用静脉滴注给药方式。
制剂中含有苯甲醇(见“不良反应”和“禁忌”)。

参见“用法用量”。

新生儿和早产儿禁用。儿童用量遵医嘱。

参见“用法用量”。

迄今为止无药物相互作用的报道。本品严禁用电解质溶液稀释(详见“用法用量”)！

未进行该项实验且无可靠参考文献。

多烯磷脂酰胆碱注射液可提供高剂量多烯磷脂酰胆碱，这些多烯磷脂酰胆碱在化学结构上与内源性磷脂一致。它们主要进入肝细胞，并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合，另外，这些磷脂分子尚可分泌入胆汁。
多烯磷脂酰胆碱注射液具有以下生理功能：
通过直接影响膜结构使受损的肝功能和酶活力恢复正常；
调节肝脏的能量平衡；
促进肝组织再生；
将中性脂肪和胆固醇转化成容易代谢的形式；
稳定胆汁。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

遮光、2～8℃贮存。

安瓿，4支/盒。

24个月

国家食品药品监督管理局标准YBH26162005

国药准字H20057684

企业名称：成都天台山制药有限公司
生产地址：四川省邛崃市天兴大道88号
邮政编码：611531
电话号码：(028)67250617  85185992
传真号码：(028)67250616  85157070

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多烯磷脂酰胆碱注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有多烯磷脂酰胆碱注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年7月29日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述多烯磷脂酰胆碱注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求 附件
多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求
一、【警示语】包含但不限于：
严禁使用含电解质的注射液稀释。
本品含苯甲醇，3岁以下儿童禁用，禁止用于儿童肌肉注射。
二、【不良反应】项修改为:
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、皮肤发红、皮肤肿胀、出汗增加等；
全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛等；
胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等；
神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等；
血管损害和出凝血障碍：静脉炎、潮红、静脉痛等；
心血管系统损害：心悸、血压升高、心律失常等；
呼吸系统损害：呼吸急促、呼吸困难、咳嗽、哮喘等；
免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、血管神经性水肿、过敏性休克等；
用药部位损害：输液部位疼痛、红肿、瘙痒等。
三、【禁忌】项修改为：
3岁以下儿童禁用。
对本品成份及辅料过敏者禁用。
本品含有苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。
四、【注意事项】增加：
1.本品含有苯甲醇，有早产儿和新生儿（出生不满一个月的婴儿）在静脉给药后喘息综合征致命的报道，症状包括呼吸急喘、低血压、心律不齐和循环衰竭等。苯甲醇可能会透过胎盘屏障，不建议孕妇使用。
2.本品可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
3.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究，不建议在哺乳期间使用。
4.有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。
五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项增加
1.苯甲醇可能会透过胎盘屏障，不建议孕妇使用。
2.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究，不建议在哺乳期间使用。
六、【药物相互作用】项增加：
有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。
七、【儿童用药】项增加：
12岁以下儿童慎用。
(注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。)