多烯磷脂酰胆碱胶囊

2018年09月19日

OTC甲类

本品每粒含多烯磷脂酰胆碱(天然多烯磷脂酰胆碱，带有大量的不饱和脂肪酸基，主要为亚油酸(约占70%)、亚麻酸和油酸)228mg。辅料为：氢化蓖麻油、硬脂肪、乙基香兰素、4-甲氧基苯乙酮、乙醇、明胶空心胶囊。

本品为不透明硬胶囊，内容物为黄色粘稠物。

本品为辅助用药类非处方药药品。

辅助改善中毒性肝损伤(如药物、毒物、化学物质和酒精引起的肝损伤等)以及脂肪肝和肝炎患者的食欲不振、右上腹压迫感。

228毫克

除非医生处方特别指出，应按以下剂量方案服用多烯磷脂酰胆碱胶囊。请遵照该说明书，否则不能获得多烯磷脂酰胆碱胶囊的全部疗效。
12岁以上的儿童、青少年和成年人开始时每日3次，每次2粒(456毫克)。每日服用量最大不能超过6粒(1368毫克)。一段时间后，剂量可减至每日3次，每次1粒(228毫克)维持剂量。
需随餐服用，用足够量的液体整粒吞服，不要咀嚼。
如必须长期服用多烯磷脂酰胆碱胶囊，请遵照医生的指导。

在大剂量服用时偶尔会出现胃肠道紊乱，例如胃部不适的主诉、软便和腹泻。
在极罕见的情况下，可能会出现过敏反应，如皮疹、荨麻疹、瘙痒等(发生率未知)。如果在服药过程中出现了任何本说明书中没有提到的不良反应，请咨询医师或药师。

已知对大豆制剂、磷脂酰胆碱过敏和/或对本品中任何成分过敏的患者禁用。

1.本品为辅助治疗药，第一次使用本品前应咨询医师。治疗期间应定期到医院检查。
2.由于含有大豆油成分，本品可能会导致严重的过敏反应。
3.使用本品时，应避免对肝脏有害物质(如酒精等)的摄入，以防止有害物质对肝脏的损害。
4.对于慢性肝炎患者，使用本品治疗后如不能明显改善主观临床症状，应停药并就医。
5.不推荐在妊娠或哺乳期间应用本品。
6.不得将本品用于12岁以下儿童。
7.如相关症状加重或出现新症状，可能是疾病恶化的征兆，应立即就医。
8.应严格按推荐剂量使用，不得超量，否则可能加重本品的不良反应。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.本品与抗凝剂药物之间的相互作用尚无法排除。因此，需要对抗凝剂药物的剂量进行调整。本说明书建议患者在同时应用这两类药物时向医生进行咨询。
2.如果正在服用其他药物，服用本药前请咨询医师或药师。

本品是从植物中提取的。据报道，本品在乙醇、脂环醇、四氯化碳、扑热息痛和氨基牛乳糖等诱导的急性肝损伤试验模型中具有肝脏保护作用。在慢性模型(乙醇、硫代乙酰胺、有机溶剂中)也观察到抑制脂肪变性和纤维化作用。已有研究提示，本品可以加速膜的再生和稳定，抑制脂质过氧化，抑制胶原合成。目前尚无针对人体药效学的特殊研究。

密闭，25℃以下干燥处保存。

铝塑包装，每盒24粒；每盒36粒；每盒48粒；每盒96粒。

18个月。

国家食品药品监督管理局标准YBH34392005

国药准字H20059010

企业名称：赛诺菲(北京)制药有限公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区兴盛街7号
邮政编码：100176
电话号码：800(400)-820-8884
如有问题可与生产企业联系

附件1：
附件2：
多烯磷脂酰胆碱胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：多烯磷脂酰胆碱胶囊
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为辅助用药类非处方药药品。
[适应症]辅助改善中毒性肝损伤（如药物、毒物、化学物质和酒精引起的肝损伤等）以及脂肪肝和肝炎患者的食欲不振、右上腹压迫感。
[规格]228毫克
[用法用量]除非医生处方特别指出，应按以下剂量方案服用多烯磷脂酰胆碱胶囊。请遵照该说明书，否则不能获得多烯磷脂酰胆碱胶囊的全部疗效。
12岁以上的儿童、青少年和成年人开始时每日3次，每次2粒（456毫克）。每日服用量最大不能超过6粒（1368毫克）。一段时间后，剂量可减至每日3次，每次1粒（228毫克）维持剂量。
需随餐服用，用足够量的液体整粒吞服，不要咀嚼。
如必须长期服用多烯磷脂酰胆碱胶囊，请遵照医生的指导。
[不良反应]在大剂量服用时偶尔会出现胃肠道紊乱，例如胃部不适的主诉、软便和腹泻。
在极罕见的情况下，可能会出现过敏反应，如皮疹、荨麻疹、瘙痒等（发生率未知）。如果在服药过程中出现了任何本说明书中没有提到的不良反应，请咨询医师或药师。
[禁忌]已知对大豆制剂、磷脂酰胆碱过敏和/或对本品中任何成分过敏的患者禁用。
[注意事项]
本品为辅助治疗药，第一次使用本品前应咨询医师。治疗期间应定期到医院检查。
由于含有大豆油成分，本品可能会导致严重的过敏反应。
使用本品时，必须同时避免有害物质（如酒精等）的摄入，以预防出现更严重的损害。
对于慢性肝炎患者，使用本品治疗后如不能明显改善主观临床症状，应停药并就医。
不推荐在妊娠或哺乳期间应用本品。
不得将本品用于12岁以下儿童。
如相关症状加重或出现新症状，可能是疾病恶化的征兆，应立即就医。
应严格按推荐剂量服用，不得超量，否则可能加重本品的不良反应。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
儿童必须在成人监护下使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
本品与抗凝剂药物之间的相互作用尚无法排除。因此，需要对抗凝剂药物的剂量进行调整。本说明书建议患者在同时应用这两类药物时向医生进行咨询。
如果正在服用其它药物，服用本药前请咨询医师或药师。
[药理作用]本品是从植物中提取的。据报道，本品在乙醇、脂环醇、四氯化碳、扑热息痛和氨基牛乳糖等诱导的急性肝损伤试验模型中具有肝脏保护作用。在慢性模型（乙醇、硫代乙酰胺、有机溶剂中）也观察到抑制脂肪变性和纤维化作用。已有研究提示，本品可以加速膜的再生和稳定，抑制脂质过氧化，抑制胶原合成。目前尚无针对人体药效学的特殊研究。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系

北京市药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理局药品评价中心论证结果，为保证公众用药安全，决定对多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项通知如下：
一、修订要求为：［注意事项］第3项由“使用本品时，必须同时避免有害物质（如酒精等）的摄入，以预防出现更严重的损害”修订为“使用本品时，应避免对肝脏有害物质（如酒精等）的摄入，以防止有害物质对肝脏的损害”。说明书范本的其他内容不变。
二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
（一）药品生产企业应在通知发布后30日内修订说明书，并按照有关规定提出补充申请报备案。自补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。
（三）药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。