多索茶碱口服溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期

【药品名称】

通用名称:多索茶碱口服溶液
商品名称:安赛玛
英文名称:Doxofylline oral solution
汉语拼音:DuosuoChajian Koufuye

【成份】

本品主要成分为:多索茶碱
其化学名为:本品主要成分及其化学名为:7-(1,3-二戊环-2-基甲基)-3,7-二氢-1,3-二甲基-1H-嘌呤-2,6-二酮其结构式为:分子式:C11H14N4O4分子量:266.25

【性状】

本品为无色或微黄色的澄清溶液,味甜,具薄荷香味。

【适应症】

支气管哮喘、喘息型慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难

【规格】

10ml:0.2g;100ml:2g

【用法用量】

口服,通常成人每次0.2-0.4g,每日2次,重症哮喘患者应遵医嘱用药。

【不良反应】

服用黄嘌呤衍生物可能引起恶心﹑呕吐﹑上腹部疼痛、头痛失眠、易怒、心动过速、期外收缩、呼吸急促、高血糖、蛋白尿。

【禁忌】

凡对多索茶碱或黄嘌呤衍生物类药物过敏者、急性心肌梗塞患者及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

心脏病、高血压患者、老年人及严重血供应不足的病人,患甲状腺机能亢进、慢性肺心病、心脏供血不足、肝病、胃溃疡、肾功能不全或合并感染的患者须慎用。
妊娠期妇女慎用。
建议服用本品时不要同时饮用饮料及同食含咖啡因食品。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项: 妊娠期妇女慎用,哺乳期妇女禁用。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

多索茶碱不得与其他黄嘌呤类药物同时服用。
麻黄素或其他肾上腺素类药物同服时需慎重。

【药理作用】

多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物,它是一种支气管扩张剂,可直接作用于支气管,松弛支气管平滑肌。
多索茶碱通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶,松弛平滑肌,从而达到抑制哮喘的目的。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

每瓶装100毫升,玻璃瓶装,每盒10支,每支10ml

【有效期】

暂定24个月

【批准文号】

国药准字H20040499

【生产企业】

企业名称:黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
企业简称:黑龙江福和华星制药
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040499
多索茶碱口服溶液
10ml:0.2g;100ml:2g
口服溶液剂
黑龙江福和制药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
多索茶碱口服溶液
黑龙江福和制药集团股份有限公司
国药准字H20040499
10ml:200mg;100ml:2g
口服溶液剂
中国
在使用
2020-06-02

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药品中标情况

药品规格: 8377
中标企业: 61
中标省份: 32
最低中标价0.09
规格:200mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:江苏宣泰药业有限公司
最高中标价0
规格:10ml:200mg
时间:2022-10-14
省份:山东
企业名称:山西国润制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用多索茶碱
注射剂
100mg
1
11.48
11.48
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
河北
2016-06-08
多索茶碱片
片剂
200mg
10
1.3
13.01
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
广东
2016-06-02
注射用多索茶碱
注射剂
100mg
1
8.67
8.67
海南全星制药有限公司
海南全星制药有限公司
广东
2016-06-02
多索茶碱片
片剂
200mg
12
1.41
16.9
黑龙江福和制药集团股份有限公司
陕西
2016-05-31
多索茶碱片
片剂
200mg
16
1.39
22.3
黑龙江福和制药集团股份有限公司
陕西
2016-05-31

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
多索茶碱
DO-309;ABC-12/3;ABC-1213
呼吸系统
哮喘
查看 查看
PDE4
多索茶碱
ALT-07
呼吸系统
哮喘;支气管扩张;慢性阻塞性肺疾病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0303340X0303341
多索茶碱口服溶液
已发批件
CXL01171
多索茶碱口服溶液
黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
新药
4
2001-03-30
X0303341
多索茶碱口服溶液
黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
新药
5
2003-07-15
2004-04-13
制证结束待发送-已批准
查看
CXL01170
多索茶碱口服溶液
黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
新药
4
2001-03-30
2002-03-11
待审批
X0303340
多索茶碱口服溶液
黑龙江福和华星制药集团股份有限公司
新药
5
2003-07-15
2004-07-19
已发批件黑龙江省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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