小儿布洛伪麻分散片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:小儿布洛伪麻分散片
英文名称:Pediatric Ibuprofen and Pseudoephedrine Hydrochloride Dispersible Tablets
商品名称:可泰舒

【成分】

本品为复方制剂,其组份为:每片含布洛芬 50 mg,盐酸麻黄碱 7.5 mg。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

暂时缓解儿童的感冒、鼻窦和流感症状:鼻腔和鼻窦充血、鼻塞、头痛、咽喉痛、轻度的全身疼痛和发热。

【规格】

每片含布洛芬50mg与盐酸麻黄碱7.5mg

【用法用量】

饭后口服,服用前用少量水,分散溶解后口服或直接吞服。

1-12 周岁患者:2 周岁-5 周岁患者:每次 2 片,一日 3 次;5 周岁-7 周岁患者:每次 2.5 片,一日 3 次;7 周岁-12 周岁患者:每次 3 片,一日 3 次。24 小时内均不超过 4 次;或遵医嘱服药。

12 岁-18 岁患者:每次 4 片,一日 3 次;或遵医嘱服药。

18 岁以上成人:建议服用布洛芬 200 mg 和盐酸麻黄碱 30 mg 规格复方制剂。

【不良反应】

可引起胃部不适、恶心、呕吐、食欲不振、口干、心悸、头痛、眩晕等不良反应,一般症状较轻,停药后消失。

【禁忌】

  1. 已知对本品过敏的患者。

  2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘荨麻疹、过敏反应、血管神经性水肿、活动期消化道溃疡、鼻息肉患者。

  3. 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

  4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

  5. 有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

  6. 重度心力衰竭患者。

  7. 服用单胺化酶抑制剂(抗抑郁药或治疗帕森氏综合征的药品等)或停止单胺化酶抑制剂治疗 14 天之内的患儿禁用。

【注意事项】

  1. 避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。

  2. 根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

  3. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。

    既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。

  4. 针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs 药物持续时间达 3 年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。

    所有的 NSAIDs,包括 COX-2 选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

    患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

  5. 和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

  6. 高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

  7. NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson 综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

  8. 患者信息:

  9. 请将本品放在儿童不能接触的地方,儿童应在成人的监护下使用。

  10. 如有严重或持续的咽喉疼痛,或咽喉疼痛伴有高热、头痛、恶心、呕吐,可能为严重疾病症状,请找医师咨询。除非有医师指导,不要服用本品超过 2 天或用于 3 岁以下儿童。

  11. 有肝肾功能不全、支气管哮喘、青光眼、甲状腺疾病、糖尿病患儿服用前请咨询医师。

  12. 若服用时胃部有不适感,可与食品或牛奶同时服用。

  13. 合并抗凝治疗的患儿,服药的最初几日应随时监测其凝血酶原时间。

  14. 如正在服用其它药品,使用本品前请咨询医师。

  15. 如果出现神经过敏、眩晕或失眠现象,请停止使用本品并请咨询医师。

  16. 如引起严重的过敏反应,如哮喘、呼吸急促、荨麻疹、面部肿胀、脉搏或心跳加速、皮肤色泽改变等休克表现,请立即咨询医师。

  17. 在服用本品前如果出现如下症状请咨询医师:不能进食液体;由于持续的呕吐或者腹泻流失大量体液;胃痛。

  18. 如发热、疼痛或鼻塞加重持续超过 3 天,或服药一天(24 小时)内症状无缓解,请停止服用本品并请咨询医师。

  19. 出现任何其它新的症状,请停止使用并咨询医师。

  20. 服用剂量不要超过推荐剂量。

  21. 运动员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女不推荐使用本品。

【儿童用药】

除非有医生指导,不要将本品用于 3 岁以下儿童。

【老年用药】

老年人不推荐使用本品。

【药物相互作用】

  1. 避免与降压药或抗抑郁药同时服用。

  2. 本品与其它解热、镇痛、抗炎药合用可增加胃肠道不良反应,并可导致溃疡。

  3. 本品与地高辛、甲氨喋呤、口服降糖药同时服用,能使这些药物的血药浓度增高,不良反应增加。

  4. 服药期间避免饮酒。

  5. 如正在服用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物过量】

服用本品不能超过推荐剂量,高剂量可导致紧张不安,头昏、失眠等。

【药理毒理】

本品具有解热镇痛及减轻鼻粘膜充血作用,配方中布洛芬具有解热、镇痛及抗炎作用;盐酸麻黄碱具有选择性的收缩鼻粘膜血管作用,消除鼻咽部粘膜充血,肿胀,减轻鼻塞症状。

【药代动力学】

布洛芬口服易吸收,与食物同服时吸收减慢,但吸收量不减少。血浆蛋白结合率为 99%。服药后血药浓度达峰时间(tmax)1.2~2.1 小时。用量 0.2 g 血药浓度为 22~27 ug/ml。

一次给药后半衰期(t1/2)一般为 1.8~2 小时,在肝内代谢,60%~90% 经肾由尿排出。

盐酸麻黄碱口服后吸收快,一次口服 60 mg 在 1 小时内达高峰,0.5~2 小时之间平均血药浓度为 274±33 ug/ml,平均半衰期(t1/2)为 4.35 小时,分布于全身各种体液,约有 55%~75% 以原型从尿中排出,其余由肝脏代谢。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处(不超过 20 ℃ )保存。

【包装】

铝塑包装,12 片 × 1 板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-[X-121]-2012Z

【批准文号】

国药准字H20050296

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050296
小儿布洛伪麻分散片
每片含布洛芬50mg与盐酸伪麻黄碱7.5mg
片剂
修正药业集团长春高新制药有限公司
化学药品
国产
2020-01-09

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
小儿布洛伪麻分散片
修正药业集团长春高新制药有限公司
国药准字H20050296
50mg/7.5mg
片剂
中国
在使用
2020-01-09

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 939
中标企业: 16
中标省份: 29
最低中标价0.04
规格:200mg/30mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:天大药业(珠海)有限公司
最高中标价0
规格:100mg/15mg
时间:2012-08-20
省份:福建
企业名称:石药集团恩必普药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
布洛伪麻颗粒
颗粒剂
200mg/30mg
10
0.7
7.043
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
广东
2016-06-02
布洛伪麻颗粒
颗粒剂
200mg/30mg
12
1.13
13.56
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
广西
2016-07-01
布洛伪麻颗粒
颗粒剂
200mg/30mg
10
0.92
9.2
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
四川
2016-06-21
布洛伪麻分散片
片剂
200mg/30mg
12
1.57
18.8
天大药业(珠海)有限公司
江西
2016-07-07
布洛伪麻软胶囊
胶囊剂
100mg/15mg
24
1.75
42
石药集团恩必普药业有限公司
江西
2016-07-07

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“药融云企业版”平台