布洛伪麻缓释胶囊

核准日期：2016年6月16日

康泰克清

本品为复方制剂，每粒含布洛芬300毫克，盐酸伪麻黄碱45毫克。

本品为硬胶囊，内容物为粉红色及白色球形小丸。

用于缓解由感冒等引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。

每粒胶囊含布洛芬300mg，盐酸伪麻黄碱45mg。

口服，成人一次1粒，一日2次(早晚各一次)。儿童用量请咨询医师或药师。

下列是发生率的常规分类方法：十分常见(≥1/10)，常见(≥1/100，＜1/10)，不常见(≥1/1000，＜1/100)，罕见(≥1/10000，＜1/1000)，十分罕见(＜1/10000)
单用伪麻黄碱可出现以下不良反应：
精神系统：常见：紧张、失眠；
不常见：激动、不安定；
罕见：幻觉(尤其在儿童中)。
神经系统：常见：头晕。
心脏系统：罕见：心动过速、心悸。
血管系统：罕见:高血压。
胃肠道系统：常见:口干、恶心、呕吐。
皮肤及粘膜系统：罕见:皮疹、过敏性皮炎。
肾脏及泌尿系统：不常见:排尿困难、尿潴留(尿潴留在膀胱出口梗阻如前列腺肥大的患者中更易发生。
单用布洛芬可出现以下不良反应：
胃肠道系统：不常见：腹痛、恶心、消化不良；
罕见：腹泻、胃肠胀气、便秘及呕吐；
非常罕见：消化性溃疡、穿孔、胃肠出血，有时为致命性，尤其是老年患者、溃疡性结肠炎及Crohn's病。
神经系统：常见：头痛、嗜睡、晕眩、耳鸣；
肾脏及泌尿系统：非常罕见：急性肾衰竭、肾乳头坏死，尤其在长期使用时，血清尿素升高及水肿。
肝脏系统：非常罕见：肝损伤、肝衰竭、肝炎。
血液及淋巴系统：非常罕见：造血系统紊乱(贫血、白细胞减少、血小板减少、全血细胞减少、粒细胞减少，可表现为发热、喉痛、口腔表皮溃疡、流感样针状、疲乏、不明原因出血及淤青)。
皮肤及粘膜系统：不常见：皮疹。
非常罕见：严重皮肤反应，表皮脱落或大泡性皮肤病变如多形红斑和表皮坏死。
免疫系统：过敏反应。
不常见：荨麻疹和瘙痒症。
非常罕见：严重过敏反应可能：面部、舌头和喉部的水肿，呼吸困难，心动过速和低血压(过敏反应、血管水肿或休克)，哮喘和支气管痉挛加重。
其他未知发生频率的：伴随NSAID治疗可发生水肿、高血压、心力衰竭(见注意事项)。对于有自身免疫疾病的患者(如全身性红斑狼疮、混合性结缔组织病)，曾有无菌性脑膜炎的症状出现，如脖子发僵、头痛、恶心、呕吐、发热或定向障碍。

1.本品禁用于对本品中所含成份及肾上腺素类药物或其他化学结构与之相似的药物有过敏或特异质反应的患者。
2.对阿司匹林或其他非甾体抗炎药(NSAIDs)过敏者。
3.正在接受单胺氧化酶抑制剂治疗或14日内接受过这类治疗或刚停止这类治疗的患者。
4.正在服用NSAIDS包括特异性Cox-2抑制剂的患者，有窄角型青光眼、尿潴留、活动性消化道溃疡或溃疡合并出血(或穿孔)者、既往有与NSAIDS治疗有关的上消化道出血或穿孔病史、有出血倾向者、冠状动脉旁路移植围手术期患者、严重高血压或严重冠状动脉疾病患者、严重心衰患者、严重肝肾功能不全患者。
5.正在服用其他拟交感神经药的患者。

1.运动员慎用。
2.特别警示：因布洛芬为NSAIDs，可出现心血管和胃肠道风险。
(1)心血管风险：NSAIDs可能使严重心血管血栓形成事件、心肌梗死、脑卒中发生的风险增加(以上情况均可能致死)，这种风险可能随用药持续时间而增加。有心血管疾病或心血管疾病风险因素的患者风险更大。本药禁用于冠状动脉旁路移植围手术期疼痛的治疗。
(2)胃肠道风险：NSAIDs可能使严重胃肠道不良事件(包括胃或肠道出血、溃疡和穿孔)发生的风险增加(以上情况均可能致死)，这些事件可以发生在用药的任何时候，无警示症状。老年患者发生的风险更大。
3.交叉过敏：对阿司匹林或其他NSAIDs过敏者，也可能对布洛芬过敏。
4.支气管哮喘患者或有此病史者(可能引起支气管痉挛)、肝肾功能不全、心功能不全、高血压、血友病或其他出血性疾病(包括凝血障碍及血小板功能异常)、红斑狼疮或其他免疫疾病患者、消化道溃疡、幽门十二指肠梗阻、肠胃疾病患者、前列腺肥大、膀胱颈梗阻、心血管疾病、眼内压高、甲状腺机能亢进者、肾功能不全者、嗜铬细胞瘤、糖尿病患者应慎用；接受洋地黄治疗的患者慎用。
5.拟交感神经药可能引起中枢神经系统兴奋、抽搐、和/或伴有高血压。60岁或60岁以上患者用拟交感神经药更易引起精神错乱、幻觉、抽搐、中枢神经系统抑制和死亡等不良反应，因而对年龄大的患者使用相同作用制剂时应谨慎。
6.接受单胺氧化酶(MAO)抑制剂的患者用拟交感神经药时，可能发生高血压反应，包括高血压危象。甲基多巴、美加明、利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用可能被拟交感神经药所降低。β-肾上腺素能的阻断剂可能与拟交感神经药有相互作用。当同时用伪麻黄碱和洋地黄时可能增加异位起搏点的活性。抗酸剂增加伪麻黄碱的吸收率。
7.伪麻黄碱与其他中枢神经系统兴奋剂一样已被滥用。高剂量时可产生欣快感、食欲下降、体力增加的感觉、兴奋，但亦伴有焦虑、激惹和多言。继续使用任何中枢神经兴奋剂可产生耐受性，增加剂量最终造成中毒，很快停药可产生抑郁。
8.本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用药3～7天，症状未缓解，请咨询医师。必须整片吞服，不得碾碎或溶解后服用。不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
9.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。
10.不建议与其他布洛芬或含NSAID的产品联用。最小服用间歇12小时。
11.慢性炎症性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩病)患者慎用，可能导致病情恶化。
12.出现皮疹，粘膜损害或其他过敏的症状，停止用药。
13.有高血压或心衰的患者应该慎用，水潴留，高血压和水肿被报道与NSAID治疗有相关性。脑血管疾病患者慎用。
14.出现突发性腹痛、直肠出血或局部缺血性结肠炎的其它症状，应立即停药并咨询医生。
15.如出现可逆性脑后部综合征(PRES)/可逆性脑血管收缩综合征(RCVS)的症状，应立即停药并咨询医生。
16.服用本品(伪麻黄碱)后，如有头晕，患者不应驾驶或操作机械类。

尚无在妊娠期安全使用伪麻黄碱的资料，只有当对母亲的受益大于对胎儿的潜在风险时，方可在孕妇中使用本品。抑制环氧酶/前列腺素合成的药物可能通过作用于排卵影响女性生殖能力，停药后可恢复。在妊娠期前六个月应避免使用布洛芬。妊娠晚期用布洛芬可使孕期延长，引起难产及产程延长，孕妇禁用。由于伪麻黄碱能少量的从乳汁中分泌，尚不知对乳儿的影响，因此，没有医生的建议时，不得用于哺乳期妇女。

尚无小于12岁的儿童使用本品的安全性及有效性的资料，本品不推荐用于12岁以下儿童。

60岁或60岁以上患者用拟交感神经药更易引起精神错乱、幻觉、抽搐、中枢神经系统抑制和死亡等不良反应，因而对年龄大的患者使用相同作用制剂时应谨慎。

1.伪麻黄碱与单胺氧化酶抑制药(氯吉兰、呋喃唑酮、异丙烟肼、异卡波肼、吗氯贝胺、烟肼酰胺、帕吉林、苯乙肼、丙卡巴肼、塞利吉林、托洛沙酮、苯环丙胺)合用可出现重度高血压、高热、头痛，因去甲肾上腺素的作用增强。故禁止伪麻黄碱与单胺氧化酶抑制药合用，停用单胺氧化酶抑制药14日后方可使用伪麻黄碱。
2.伪麻黄碱与双氢麦角胺合用可导致血压急剧升高，故禁止两者合用。伪麻黄碱与吗啉噁酮合用可出现血压升高，因后者可抑制前者的代谢，合用时需谨慎。拟交感神经药与枳壳合用可出现高血压危象(头痛、高热、高血压)，机制为相加的拟交感神经作用，故应避免拟交感神经药与枳壳合用。伪麻黄碱可增强甲氧胺福林的升压作用，合用时应谨慎，并监测血压。伪麻黄碱与甲基多巴合用可导致血压升高和心律失常，合用时应监测血压，若出现高血压，停用伪麻黄碱，严重时给予酚妥拉明。伪麻黄碱与胍乙啶合用可导致血压升高和心律失常，因前者可拮抗后者的中枢作用，合用时应监测血压和心律，若发生不良反应，停用伪麻黄碱。拟交感神经药可降低美加明、利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用。β-肾上腺素类的阻断剂(如普萘洛尔、美托洛尔、拉贝洛尔等)可能与拟交感神经药有相互作用。
3.抗酸剂(如奥美拉唑等)可增加伪麻黄碱的吸收率，伪麻黄碱与碳酸氢钠合用可导致伪麻黄碱毒性(激动、高血压、心悸)，合用时需监测可能发生的不良反应，必要时减量，常需碱化尿液的患者可能需要减少两者的剂量。伪麻黄碱与碘苄胍I-131合用可导致扫描仪测定时出现假阴性结果，因前者可减少后者的吸收，使用碘苄胍I-131前应停用伪麻黄碱。伪麻黄碱和洋地黄同时应用时可能增加异位起搏点的活性。
4.布洛芬与维拉帕米、硝苯地平同用，布洛芬的血药浓度升高。布洛芬与丙磺舒同用，布洛芬排泄减少、血药浓度升高，毒性增加。布洛芬与抗糖尿病药(包括口服降糖药)同用，可增强抗糖尿病药的降糖作用。布洛芬可升高地高辛的血药浓度。布洛芬与甲氨蝶呤同用，可减少甲氨蝶呤的排泄，升高其血药浓度，甚至可达中毒水平。布洛芬可抑制苯妥英的降解。布洛芬与抗高血压药、呋塞米同用，可减弱后者的降压作用。与呋塞米同用时，还可减弱后者的排钠作用。布洛芬与其他NSAIDs、皮质激素、促肾上腺皮质激素同用可增加胃肠道不良反应，并有致溃疡和/或出血的危险。布洛芬与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用，有增加出血的危险。同用抗凝血药的患者，服药的最初几日应随时监测其凝血酶原时间。布洛芬长期与对乙酰氨基酚同用可增加肾脏不良反应。使用布洛芬期间饮酒，可增加胃肠道不良反应，并有致溃疡和出血的危险。可增加环孢素的肾毒性。有潜在增加血浆锂的风险。降低氨基糖苷类的清楚，增加血浆浓度。与CYP2C9抑制剂联用可能增加布洛芬的曝露。增加喹诺酮类抗生素相关惊厥的发生。与齐夫多定联用可增加HIV阳性的血友病患者关节积血和血肿的风险。与SSRIs联用可增加胃肠道出血风险。

伪麻黄碱大剂量用药后，可能出现下述拟交感症状：视物模糊、烦躁、失眠、头痛、恶心、呕吐、多汗、口渴、心动过速、心前区疼痛、心悸、尿频尿急、肌无力、肌紧张、焦虑、烦躁、失眠，许多病人还可能出现精神毒性症状如错觉和幻觉，有些还可能出现心律失常、循环衰竭、抽搐、昏迷和呼吸衰竭。
布洛芬用药过量可引起头痛、呕吐、倦睡、血压降低等，通常症状在停药后即可自行消失。约20%用药过量者在服药后4小时出现中毒症状，包括：抽搐、昏迷、视物模糊、复视、眼颤、耳鸣、心率减慢、腹痛、恶心、血尿、肾功能不全。
用药过量应作紧急处理，包括催吐或洗胃，口服活性炭、抗酸药或(和)利尿药，输液，保持良好的血液循环及采用其他支持疗法。由于持续的呕吐、腹泻或液体摄入不足而出现明显的脱水时，需纠正水及电解质平衡。

本品为缓解感冒症状的复方制剂，每12小时服1粒即可迅速解决感冒症状。其中盐酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药，可收缩鼻粘膜血管，减轻鼻塞、流涕症状。布洛芬为非甾体类抗炎药，作用机制是通过抑制前列腺素的合成而发挥镇痛、抗炎、解热作用。本品内容物中既含有速释小丸，也含有能在一定时间内发挥作用的缓释小丸，其有效浓度可维持12小时。

食物对伪麻黄碱的药代动力学没有明显的影响。伪麻黄碱有1%～7%经去甲基作用生成去甲伪麻黄碱。伪麻黄碱的半衰期T1/2Ke为6.0小时。据报道称，单剂服用本品后约有0.4%～0.7%伪麻黄碱经由乳汁分泌，乳汁中的伪麻黄碱浓度约为血浆浓度的2～3倍。布洛芬口服易吸收，药物吸收后广泛分布于肾上腺、卵巢、关节滑膜腔、甲状腺、皮肤和脂肪组织中，血浆蛋白结合率为99%，主要在肝脏代谢，60%～90%随尿排出，其中约1%为原形药物。

遮光、密闭、阴凉干燥处保存。

铝塑泡罩，每板10粒，每盒1板。

24个月。

国家药品标准YBH14482005-2014Z

国药准字H20051079

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