布洛伪麻缓释片

2008年9月10日

OTC甲类

警示语：
1、对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2、孕妇及哺乳期妇女禁用。
3、对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。

本品为复方制剂，每片含布洛芬200毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克。辅料为：羟丙甲纤维素、聚丙烯酸树脂Ⅱ、乳糖、红氧化铁、滑石粉、羧甲淀粉钠。

本品为双层片，一层为白色，另一层为棕红色。

本品为感冒用药类非处方药药品。

用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。

布洛芬200毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克。

饭后口服。成人一次2片，一日2次，24小时内不得超过4片。

1、少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。
2、罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。

1、对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2、孕妇及哺乳期妇女禁用。
3、对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。

1、本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2、必须整片吞服，不得碾碎或溶解后服用。
3、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
5、有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)、甲状腺功能亢进、糖尿病、青光眼、前列腺肥大。
6、下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。
7、儿童用量请咨询医师或药师。
8、运动员慎用。
9、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
10、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
11、本品性状发生改变时禁止使用。
12、请将本品放在儿童不能接触的地方。
13、儿童必须在成人监护下使用。
14、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
15、如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。
16、第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。

1、本品不可与降压药、抗抑郁药同时服用。
2、本品与其他解热镇痛药合用可增加胃肠道不良反应，并可导致溃疡。
3、本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降糖药同时服用，能使这些药物的血药浓度增高，不良反应增加。
4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

布洛芬是前列腺素合成酶抑制剂，具有解热、镇痛及抗炎作用；盐酸伪麻黄碱为肾上腺素受体激动剂，具有选择性的收缩血管作用，能缓解鼻咽部黏膜充血、肿胀，减轻鼻塞症状。

遮光、密封干燥处保存。

铝塑包装。每板12片，每盒1板。

24个月

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-167)-2004Z-2007

国药准字H20010475

企业名称：哈尔滨格拉雷药业有限公司
生产地址：哈尔滨市香坊区格拉雷街2号
邮政编码：150049
电话号码：0451-82912777
传真号码：0451-82681700
网址：www.hbglory.com
如有问题可与生产企业直接联系。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，国家局决定根据药品标准的变更情况，对部分非处方药说明书范本进行修订，并对含非甾体类抗炎药的非处方药品种，增加有关提示信息（见附件）。
请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。
附件：部分非处方药品种说明书范本修订内容

附件：
部分非处方药品种说明书范本修订内容
含非甾体类抗炎药的非处方药品种
（布洛伪麻分散片、布洛伪麻胶囊、布洛伪麻颗粒剂、布洛伪麻片、复方布洛伪麻缓释片、布洛芬滴剂、布洛芬干混悬剂、布洛芬缓释胶囊、布洛芬缓释片、布洛芬混悬液、布洛芬胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡腾片、布洛芬片、布洛芬糖浆、小儿布洛芬栓、复方锌布颗粒剂、锌布片、布洛芬咀嚼片、双氯芬酸钾片、双水杨酯片、萘普生肠溶微丸胶囊、萘普生缓释胶囊、萘普生缓释片、萘普生胶囊、萘普生颗粒、萘普生钠胶囊、萘普生钠片、萘普生片、萘普生栓、萘普生分散片、酮洛芬胶囊、酮洛芬片、酮洛芬栓）
    项目            增加以下内容
【注意事项】        1.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。
                    2.第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》国食药监电[2012]38号)和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）的要求,麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的管理要求，我局已对相关品种药品说明书进行了核准（见附件），现予以发布。
请通知行政区域内药品生产企业在国食药监办[2012]260号文件规定的时限内，按公布的模板修订说明书和标签，并按补充申请事项提交省级食品药品监督管理局备案。同时，将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
附件：
1．氯雷伪麻缓释片说明书
2．复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊说明书
3．氨酚氯雷伪麻缓释片说明书
4．那敏伪麻胶囊说明书
5．扑尔伪麻片说明书
6．复方布洛伪麻缓释片说明书 附件6
核准日期：
复方布洛伪麻缓释片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：复方布洛伪麻缓释片
英文名称：
汉语拼音：
【成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含布洛芬200毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克。
【性状】
【适应症】用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。
【规格】每片含布洛芬200毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克。
【用法用量】饭后口服。成人一次2片，一日2次，24小时内不得超过4片。
【不良反应】
本品应用后少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
单用伪麻黄碱可出现以下不良反应：伪麻黄碱是拟交感神经药物，可能会视物模糊、头痛、烦躁、失眠、恶心、呕吐、口渴、心悸、尿频的发生率增加。可出现错觉与幻觉，有些还能发展成心律失常、循环衰竭、惊悸、昏迷和呼吸衰竭。对于高敏患者可能引起轻度中枢系统症状，如神经过敏、失眠、视物模糊、兴奋、头昏、乏力，现已有报道头痛、恶心、困倦、心悸、血压波动、心律失常等症，同时拟交感神经药物还可能出现如幻觉、紧张、战栗、呼吸困难、排尿困难、循环衰竭等不良反应。
单用布洛芬可出现以下不良反应：消化系统：可出现消化不良(约16%)，也较多见胃烧灼感、胃痛、恶心、呕吐等，但症状较轻，停药后即消失，不停药也可耐受；偶见消化性溃疡和消化道出血(发生率均低于1%)，亦有因溃疡而致穿孔的报道。神经系统：偶可出现头痛、嗜睡、晕眩、耳鸣等，发生率为1%～3%；抑郁或其他精神症状、视物模糊及中毒性弱视少见。肝脏：肝毒性反应轻微，可见肝功能异常，主要表现为氨基转移酶升高。肾脏：少数患者用药后可出现下肢水肿；对一些有潜在性肾病的易感者可出现肾乳头坏死的急性肾功能不全；血尿素氮及血清肌酸酐含量升高，肌酐清除率下降。血液系统：大剂量用药可抑制血小板聚集而使出血时间延长(停药24小时后该作用即可消失)，还可出现白细胞减少、粒细胞减少甚至粒细胞缺乏、血小板缺乏及全血细胞减少；个别患者可因胃肠道隐血而致贫血。皮肤：过敏性皮肤反应不常见，多为短暂性荨麻疹、紫癜性或红斑性改变，常伴有瘙痒。呼吸系统：易感者可出现支气管哮喘发作。
【禁忌】本品禁用于对本品中所含成份及肾上腺素类药物或其他化学结构与之相似的药物有过敏或特异质反应的患者。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏者。正在接受单胺氧化酶抑制剂治疗或14日内接受过这类治疗或刚停止这类治疗的患者。有窄角型青光眼、尿潴留、活动性消化性溃疡或溃疡合并出血(或穿孔)者、有失血倾向者、冠状动脉旁路移植围手术期患者、严重高血压或严重冠状动脉疾病患者。
【注意事项】
1.运动员慎用。
2.特别警示：因布洛芬为NSAIDs，可出现心血管和胃肠风险。(1)心血管风险：NSAIDs可能使严重心血管血栓形成事件、心肌梗死、脑卒中发生的风险增加(以上情况均可能致死)，这种风险可能随用药持续时间而增加。有心血管疾病或心血管疾病风险因素的患者风险更大。本药禁用于冠状动脉旁路移植围手术期疼痛的治疗。(2)胃肠道风险：NSAIDs可能使严重胃肠道不良事件(包括胃或肠道出血、溃疡和穿孔)发生的风险增加(以上情况均可能致死)，这些事件可以发生在用药的任何时候，无警示症状。老年患者发生的风险更大。
3.交叉过敏：对阿司匹林或其他NSAIDs过敏者，也可能对布洛芬过敏。
4.支气管哮喘患者或有此病史者(可能引起支气管痉挛)、肝肾功能不全、心功能不全、高血压、血友病或其他出血性疾病(包括凝血障碍及血小板功能异常)、红斑狼疮或其他免疫疾病患者、消化性溃疡、幽门十二指肠梗阻、肠胃疾病患者、前列腺肥大、膀胱颈梗阻、心血管疾病、眼内压增加、甲状腺机能亢进者、肾功能不全者、糖尿病患者应慎用；接受洋地黄治疗的患者慎用。
5.拟交感神经药可能引起中枢神经系统兴奋、抽搐、和／或伴有低血压、循环虚脱。60岁或60岁以上患者用拟交感神经药更易引起精神错乱、幻觉、抽搐、中枢神经系统抑制和死亡等不良反应，因而对年龄大的患者使用相同作用制剂时应谨慎。
6.接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者用拟交感神经药时，可能发生高血压反应，包括高血压危象。甲基多巴、美加明、利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用可能被拟交感神经药所降低。β-肾上腺素能的阻断剂可能与拟交感神经药有相互作用。当同时用伪麻黄碱和洋地黄时可能增加异位起搏点的活性。抗酸剂增加伪麻黄碱的吸收率。
7.伪麻黄碱与其他中枢神经系统兴奋剂一样已被滥用。高剂量时可产生欣快感、食欲下降、体力增加的感觉、兴奋，但亦伴有焦虑、激惹和多言。继续使用任何中枢神经兴奋剂可产生耐受性，增加剂量最终造成中毒，很快停药可产生抑郁。
8.本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用药3～7天，症状未缓解，请咨询医师。必须整片吞服，不得碾碎或溶解后服用。不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
9.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。
10.第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。
【孕妇及哺乳妇女用药】妊娠晚期用布洛芬可使孕期延长，引起难产及产程延长，孕妇禁用。由于伪麻黄碱能从乳汁中分泌，因此对于哺乳期妇女应考虑停止哺乳或停止服药。
【儿童用药】尚无小于12岁的儿童使用本品的安全性及有效性的资料，本品不推荐用于12岁以下儿童。
【老年用药】60岁或60岁以上患者用拟交感神经药更易引起精神错乱、幻觉、抽搐、中枢神经系统抑制和死亡等不良反应，因而对年龄大的患者使用相同作用制剂时应谨慎。
【药物相互作用】
1.伪麻黄碱与单胺氧化酶抑制药(氯吉兰、呋喃唑酮、异丙烟肼、异卡波肼、吗氯贝胺、烟肼酰胺、帕吉林、苯乙肼、丙卡巴肼、塞利吉林、托洛沙酮、苯环丙胺)合用可出现重度高血压、高热、头痛，因去甲肾上腺素的作用增强。故禁止伪麻黄碱与单胺氧化酶抑制药合用，停用单胺氧化酶抑制药14日后方可使用伪麻黄碱。
2.伪麻黄碱与双氢麦角胺合用可导致血压急剧升高，故禁止两者合用。伪麻黄碱与吗啉噁酮合用可出现血压升高，因后者可抑制前者的代谢，合用时需谨慎。拟交感神经药与枳壳合用可出现高血压危象(头痛、高热、高血压)，机制为相加的拟交感神经作用，故应避免拟交感神经药与枳壳合用。伪麻黄碱可增强甲氧胺福林的升压作用，合用时应谨慎，并监测血压。伪麻黄碱与甲基多巴合用可导致血压升高和心律失常，合用时应监测血压，若出现高血压，停用伪麻黄碱，严重时给予酚妥拉明。伪麻黄碱与胍乙啶合用可导致血压升高和心律失常，因前者可拮抗后者的中枢作用，合用时应监测血压和心律，若发生不良反应，停用伪麻黄碱。拟交感神经药可降低美加明、利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用。β-肾上腺素类的阻断剂（如普萘洛尔、美托洛尔、拉贝洛尔等）可能与拟交感神经药有相互作用。
3.抗酸剂（如奥美拉唑等）可增加伪麻黄碱的吸收率，伪麻黄碱与碳酸氢钠合用可导致伪麻黄碱毒性(激动、高血压、心悸)，合用时需监测可能发生的不良反应，必要时减量，常需碱化尿液的患者可能需要减少两者的剂量。伪麻黄碱与碘苄胍I-131合用可导致扫描仪测定时出现假阴性结果，因前者可减少后者的吸收，使用碘苄胍I-131前应停用伪麻黄碱。伪麻黄碱和洋地黄同时应用时可能增加异位起搏点的活性。
4.布洛芬与维拉帕米、硝苯地平同用，布洛芬的血药浓度升高。布洛芬与丙磺舒同用，布洛芬排泄减少、血药浓度升高，毒性增加。布洛芬与抗糖尿病药(包括口服降糖药)同用，可增强抗糖尿病药的降糖作用。布洛芬可升高地高辛的血药浓度。布洛芬与甲氨蝶呤同用，可减少甲氨蝶呤的排泄，升高其血药浓度，甚至可达中毒水平。布洛芬可抑制苯妥英的降解。布洛芬与抗高血压药、呋塞米同用，可减弱后者的降压作用。与呋塞米同用时，还可减弱后者的排钠作用。布洛芬与其他NSAIDs、皮质激素、促肾上腺皮质激素同用可增加胃肠道不良反应，并有致溃疡和/或出血的危险。布洛芬与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用，有增加出血的危险。同用抗凝血药的患者，服药的最初几日应随时监测其凝血酶原时间。布洛芬长期与对乙酰氨基酚同用可增加肾脏不良反应。使用布洛芬期间饮酒，可增加胃肠道不良反应，并有致溃疡和出血的危险。
【药物过量】
伪麻黄碱大剂量用药后，可能出现下述拟交感症状：视物模糊、烦躁、失眠、头痛、恶心、呕吐、多汗、口渴、心动过速、心前区疼痛、心悸、尿频尿急、肌无力、肌紧张、焦虑、烦躁、失眠，许多病人还可能出现精神毒性症状如错觉和幻觉，有些还可能出现心律失常、循环衰竭、抽搐、昏迷和呼吸衰竭。
布洛芬用药过量可引起头痛、呕吐、倦睡、血压降低等，通常症状在停药后即可自行消失。约20%用药过量者在服药后4小时出现中毒症状，包括：抽搐、昏迷、视物模糊、复视、眼颤、耳鸣、心率减慢、腹痛、恶心、血尿、肾功能不全。
用药过量应作紧急处理，包括催吐或洗胃，口服活性炭、抗酸药或(和)利尿药，输液，保持良好的血液循环及采用其他支持疗法。由于持续的呕吐、腹泻或液体摄入不足而出现明显的脱水时，需纠正水及电解质平衡。
【药理毒理】盐酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药，可收缩鼻粘膜血管，减轻鼻塞、流涕症状。布洛芬为非甾体类抗炎药，作用机制是通过抑制前列腺素的合成而发挥镇痛、抗炎、解热作用。
【药代动力学】食物对伪麻黄碱的药代动力学没有明显的影响。伪麻黄碱有1%～7%经去甲基作用生成伪麻黄碱。伪麻黄碱的半衰期T_1/2Ke为6.0小时。据报道称，单剂服用本品后约有0.4%～0.7%伪麻黄碱经由乳汁分泌，乳汁中的伪麻黄碱浓度约为血浆浓度的2～3倍。
布洛芬口服易吸收，药物吸收后广泛分布于肾上腺、卵巢、关节滑膜腔、甲状腺、皮肤和脂肪组织中，血浆蛋白结合率为99%，主要在肝脏代谢，60%～90%随尿排出，其中约1%为原形药物。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
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