开塞露(含山梨醇)
本内容旨在为您提供一份详尽的关于开塞露(含山梨醇)的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
药品说明书
【说明书修订日期】
-
【特殊标记】
-
OTC甲类
外
【成份】
【性状】
-
本品为无色糖浆状液体。
【作用类别】
-
本品为缓泻药类非处方药药品。
【适应症】
-
用于便秘。
【规格】
-
每支20毫升，含主要成份山梨醇42.7%-47.3%(重量/重量)。
【用法用量】
-
将容器顶端瓶盖拔下，涂以油脂少许，缓慢插入肛门，然后将药液挤入直肠内，成人一次1支，儿童一次0.5支。
【不良反应】
-
尚不明确。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
1.拔掉瓶盖后的注药导管的开口应光滑，以免擦伤肛门或直肠。
2.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
3.本品性状发生改变时禁止使用。
4.请将本品放在儿童不能接触的地方。
5.儿童必须在成人监护下使用。
6.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
-
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理毒理】
-
本品能润滑并刺激肠壁，软化大便，使易于排出。
【贮藏】
-
遮光，严封保存。
【包装】
-
包装材料：外用液体药用低密度聚乙烯瓶；包装规格：每支20ml，每盒20支。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
部颁标准二部第一册
【批准文号】
-
国药准字H21021798
【生产企业】
-
企业名称：上海华源长富药业集团辽宁制药有限公司
生产地址：辽宁省阜新市海州区矿矿工大街17号
邮政编码：123000
电话号码：0418-2265277 2265499
传真号码：0418-2265277
网址：www.hbyyxxw.com
如有问题可与生产企业联系
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理毒理
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H11022159
|
开塞露(含甘油)
|
(1)10ml (2)20ml
|
灌肠剂
|
北京贞玉民生药业有限公司
|
北京贞玉民生药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-02
|
|
国药准字H42022030
|
开塞露(含甘油)
|
10ml、20ml
|
灌肠剂
|
荆州市津奉药业发展有限公司
|
荆州市津奉药业发展有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-18
|
|
国药准字H12020978
|
开塞露
|
20ml
|
溶液剂(含山梨醇)
|
天津顶立药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-12-18
|
|
国药准字H51021642
|
开塞露(含甘油)
|
20ml
|
灌肠剂
|
绵阳一康制药有限公司
|
绵阳一康制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-01-09
|
|
国药准字H20093674
|
开塞露（含甘油）
|
每支20ml，含甘油为52.8-58.3%（g/g）。
|
溶液剂
|
浙江遂昌惠康药业有限公司
|
浙江遂昌惠康药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-02
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
开塞露(含甘油)
|
北京贞玉民生药业有限公司
|
国药准字H11022159
|
10ml;20ml
|
灌肠剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-02
|
|
开塞露(含甘油)
|
荆州市津奉药业发展有限公司
|
国药准字H42022030
|
10ml;20ml
|
灌肠剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-18
|
|
开塞露
|
运腾（天津）投资发展有限公司
|
国药准字H12020978
|
20ml
|
溶液剂(含山梨醇)
|
中国
|
已过期
|
2002-12-18
|
|
开塞露(含甘油)
|
绵阳一康制药有限公司
|
国药准字H51021642
|
20ml
|
灌肠剂
|
中国
|
在使用
|
2025-01-09
|
|
开塞露（含甘油）
|
浙江遂昌惠康药业有限公司
|
国药准字H20093674
|
20ml
|
溶液剂
|
中国
|
在使用
|
2023-11-02
|
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药品中标情况
- 最低中标价2.27
- 规格：6g
- 时间：2021-06-23
- 省份：云南
- 企业名称：宜昌人福药业有限责任公司
- 最高中标价0
- 规格：250ml:62.5g
- 时间：2024-08-23
- 省份：广东
- 企业名称：湖北津药药业股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山梨醇滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:200mg
|
1
|
26
|
26
|
合肥立方制药股份有限公司
|
安徽省双科药业有限公司
|
湖南
|
2014-12-26
|
无 |
|
口服山梨醇
|
粉末剂/散剂
|
6g
|
10
|
2.79
|
27.9
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
甘肃
|
2018-04-23
|
无 |
|
山梨醇滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:200mg
|
1
|
20.6
|
20.6
|
合肥立方制药股份有限公司
|
安徽省双科药业有限公司
|
吉林
|
2021-10-28
|
无 |
|
口服山梨醇
|
粉末剂/散剂
|
6g
|
10
|
2.69
|
26.9
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
—
|
新疆
|
2013-03-26
|
无 |
|
口服山梨醇
|
粉末剂/散剂
|
6g
|
10
|
2.28
|
22.77
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2101000
|
开塞露（含甘油）
|
河北九正药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-02-04
|
2021-04-29
|
在审评审批中(在药审中心)
|
查看 |
|
CYHB2100375
|
开塞露(含甘油）
|
保定九汇医药制造有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-04-02
|
2021-04-01
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYHT1600399
|
开塞露（含甘油）
|
太康海恩药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-03-21
|
2018-04-10
|
已发件 河南省 1054447105528
|
查看 |
|
CYHB1602569
|
开塞露(含甘油)
|
天津梅花生物医药科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2016-08-08
|
2017-03-29
|
制证完毕－已发批件天津市 1061559681523
|
— |
|
Y0413597
|
开塞露
|
金花企业(集团)股份有限公司高新制药厂
|
—
|
—
|
—
|
2004-12-20
|
已发件 陕西省
|
— |
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