氟尿嘧啶氯化钠注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月24日

【警告】

1、本品使用前请详细检查，如有溶液浑浊、异物、封口松动、漏液、瓶身或瓶口裂纹者，请勿使用。
2、本品一经使用，必须一次性用完。

【药品名称】

通用名称： 氟尿嘧啶氯化钠注射液
商品名称：弗米特
英文名称：Fluorouracil and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Funiaomiding Lühuana Zhusheye

【成份】

本品主要成份为氟尿嘧啶，化学名称：5-氟-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮。
化学结构式：

分子式：C₄H₃FN₂O₂
分子量：130.08
辅料：氯化钠

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

1.用于乳腺癌、消化道肿瘤(包括原发性和转移性肝癌、胆道系统癌肿和胰腺癌)、卵巢癌和原发性支气管肺腺癌的辅助治疗和姑息治疗；
2.为治疗恶性葡萄胎和绒毛膜上皮癌的主要化疗药物；
3.头颈部恶性肿瘤和肝癌。

【规格】

250ml：氟尿嘧啶0.5g与氯化钠2.25g

【用法用量】

静脉滴注，成人常用量每日氟尿嘧啶0.5～1g，每3～4周连用5日；也可每周用一次，每次氟尿嘧啶0.5～0.75g，连用2～4周后休息2周作为一疗程。滴注速度请遵医嘱。
联合化疗，常用的有：(1)丝裂霉素、氟尿嘧啶和长春新碱(MF0)，用于消化道腺癌；(2)环磷酰胺、甲氨蝶呤和氟尿嘧啶(CMF)、用于乳腺癌；(3)氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素(FAM)或氟尿嘧啶、阿霉素和亚硝脲类(CCNU或甲基CCNU)用于胃癌或胆道系统和胰腺癌。具体联合化疗方案应由临床医生制定推荐，请遵医嘱。

【不良反应】

(1)恶心、食欲减退或呕吐。一般剂量时多不严重，偶见口腔粘膜炎或溃疡、腹部不适或腹泻，周围血白细胞减少常见(大多在疗程开始后2～3周达最低点，约在3～4周内恢复正常)，血小板减少罕见，极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等，脱发或注入药物的静脉色素沉着相当多见；
(2)静脉滴注处药物外溢可引起局部疼痛、坏死或蜂窝组织炎；
(3)长期应用可导致神经系统毒性；
(4)偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图变化。

【禁忌】

(1)孕妇及哺乳期妇女禁用。
(2)当伴有水痘或带状疱疹时禁用本品。

【注意事项】

(1)本品在动物实验中有致畸和致癌性，但在人类，其突变、致畸和致癌性均明显低于氮芥类或其他细胞毒性药物，长期应用本品而致发生第2个原发性肿瘤的危险也比氮芥等烷化剂为小。
(2)除有意识的单用本品较小剂量作放射增敏剂外，一般不宜和放射治疗同用。
(3)有下列情况者慎用本品：①肝功能明显异常；②周围白细胞计数低于3500/mm³、血小板低于50000/mm³者；③感染、出血(包括皮下和胃肠道)或发热超过38℃者；④明显胃肠道梗阻；⑤失水或/和酸碱、电解质平衡失调者。
(4)用法为静脉滴注，由于本品具有神经毒性，不可用作鞘内注射。
(5)开始治疗前及疗程中应每周定期检查周围血象。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)在人类曾有极少数由于在妊娠初期头3月期间应用本品而致先天性畸形者，并可能对胎儿产生远期影响。故在妇女妊娠期应该禁用。
(2)由于本品潜在的致突、致畸、致癌性和可能在婴儿中出现毒副反应，因此在应用本品期间不允许哺乳。

【儿童用药】

静脉滴注，一次按体重10～12mg/kg，一日一次或隔日一次。或遵医嘱。

【老年用药】

老年人，肝肾功能不全，特别是有骨髓抑制者，剂量应减少。

【药物相互作用】

(1)与甲氨喋呤合用，应先给后者，4～6小时后给予氟尿嘧啶，否则会减效。
(2)用本品时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物，以减少消化道出血的可能。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

5-Fu是抗癌药，它是通过防止嘧啶类核苷酸的形成从而干扰DNA的合成来杀伤癌细胞，在人体内先转变为5-氟-2-脱氧尿嘧啶核苷酸，后者抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻断脱氧尿嘧啶核苷酸转变为脱氧胸腺嘧啶核苷酸，从而抑制DNA的生物合成，此外，还能掺入RNA，通过阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA而达到抑制RNA合成的作用。

【药代动力学】

本药主要经由肝脏分解代谢，大部分分解为二氧化碳经呼吸道排出体外。约15%在给药1小时内经肾以原型药排出体外。本品为细胞周期特异性药，主要抑制S期瘤细胞，大剂量用药能透过血脑屏障，静注后于半小时内到达脑脊液中，并可维持3小时。T_1/2α为10～20分钟，T_1/2β为20小时。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

(1)玻璃输液瓶，250ml/瓶。(2)非PVC多层共挤输液用袋，250ml/袋。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS₁-(X-012)-2005Z

【批准文号】

国药准字H20020415

【生产企业】

企业名称：山东齐都药业有限公司
生产地址：淄博市临淄区人民东路28号
邮政编码：255400
电话号码：0533-7150888 7181600
传真号码：0533-7186426 7181635
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