氨酚异丙嗪注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月15日

【药品名称】

通用名称： 氨酚异丙嗪注射液
英文名称：Compound Paracetamol and Promethazine Hydrochloride Injection
汉语拼音：Anfen Yibingqin Zhusheye

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：每支含对乙酰氨基酚0.15g，盐酸异丙嗪10mg。辅料名称：丙二醇、亚硫酸氢钠、无水亚硫酸钠、维生素C、乙二胺四乙酸二钠。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于发热、头痛、关节痛、神经痛及痛经等。

【规格】

2ml：对乙酰氨基酚0.15g、盐酸异丙嗪10mg。

【用法用量】

肌内注射。一次2ml或遵医嘱。儿童按体重对乙酰氨基酚每次5mg/kg。

【不良反应】

1.嗜睡、头晕、口干、增加皮肤对光的敏感。
2.常规剂量下，对乙酰氨基酚的不良反应很少，偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，少数病例可发生过敏性皮炎(皮疹、皮肤瘙痒等)、粒细胞缺乏、血小板减少、贫血、肝功能损害等，很少引起胃肠道出血。
3.心血管的不良反应很少见，可见血压增高，偶见血压轻度降低。白细胞减少、粒细胞减少症及再生不良性贫血则属少见。

【禁忌】

1、对本品中各成分过敏者禁用。
2、严重肝功能不全者禁用。
3、严重高血压病患者禁用。
4、孕妇禁用。
5、3个月以小儿禁用。

【注意事项】

1.下列情况应慎用：
(1)乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时，有增加肝脏毒性作用的危险。
(2)肾功能不全，虽可偶用，但如长期应用，有增加肾脏毒性的危险。
(3)胃溃疡患者慎用。
2.急性哮喘，膀胱颈部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，闭角型青光眼，肝功能不全，高血压，胃溃疡，前列腺肥大症状明显者，幽门或十二指肠梗阻，呼吸系统疾病(尤其是儿童，服用本品后痰液粘稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射)，癫痫患者(注射给药时可增加抽搐的严重程度)，黄疸，各种肝病以及肾功能衰竭，Reyei's综合征(异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reyei's综合征混淆)患者慎用。
3.在长期治疗期间应定期检查血象及肝功能。
4.对诊断的干扰：血糖测定，应用葡萄糖氧化酶法测定时可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响；血清尿酸测定，应用磷钨酸法测定时可得假性高值；尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)测定，应用亚硝基萘酚试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果，定量试验不受影响。
5.交叉过敏反应：对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应，但有报告在因阿司匹林过敏发生喘息的病人中，少数(≤5%)可于应用对乙酰氨基酚后发生轻度支气管痉挛性反应；已知对吩噻嗪类药高度过敏的病人，也对本品过敏。
6.本品中异丙嗪有镇静催眠作用，凡驾车、船、高空作业、操纵机械者不宜使用本药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇服用盐酸异丙嗪后，可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。对乙酰氨基酚可通过胎盘，应考虑到孕妇用本品后可能对胎儿造成的不良影响。故孕妇禁用。虽然哺乳婴儿尿中尚未发现过本品或本品的代谢产物排出。但哺乳期妇女服用本品后乳汁中可达到一定浓度，所以哺乳期妇女不推荐使用。

【儿童用药】

小于3个月的小儿体内的药物代谢酶可能不足，禁用。

【老年用药】

老年人使用盐酸异丙嗪易发生头晕、呆滞和低血压。

【药物相互作用】

1.对乙酰氨基酚：
(1)在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或抗惊厥药的患者，长期使用本品时，更有发生肝脏毒性的危险。
(2)与氯霉素合用，可延长后者的半衰期，增强其毒性。
(3)与抗凝血药合用，可增强抗凝血作用，故要调整抗凝血药的用量。
(4)长期大量与阿司匹林及其他非甾体抗炎药合用时，有明显增加肾毒性的危险。
(5)与抗病毒药齐多夫定(Zidovudine)合用时，可增加其毒性，应避免同时应用。
2.盐酸异丙嗪
(1)乙醇或其他中枢神经抑制剂可增强异丙嗪或(和)这些药物的效应。
(2)抗胆碱类药物，尤其阿托品类药物和异丙嗪同用时后者的抗毒蕈碱样效应增强。
(3)顺铂、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性不良反应与异丙嗪同用时，耳毒性症状可被掩盖。
(4)不宜与氨茶碱混合注射。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品中对乙酰氨基酚为乙酰苯胺类解热镇痛药，通过抑制前列腺素的合成(抑制前列腺素合成酶)及阻断痛觉神经末梢的冲动而产生镇痛作用，后者可能与抑制前列腺素或其他能使痛觉受体敏感的物质(如5-羟色胺、缓激肽等)的合成有关。解热作用是通过下视丘体温调节中枢产生周围血管扩张，通过增加皮肤的血流、出汗及热散失而起作用。盐酸异丙嗪为吩噻嗪类抗组胺药，有抗组胺作用，与组织释放的组胺竞争H₁受体，还有镇静、催眠及止吐作用。

【药代动力学】

对乙酰氨基酚吸收后在体液中分布均匀，约有25%与血浆蛋白结合。小量时(血药浓度＜60μg/ml)与蛋白结合不明显，大量或中毒量则结合率较高，可达43%。本品90%～95%在肝脏代谢，主要与葡糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合。中间代谢产物对肝脏有毒性作用。半衰期(t_1/2)一般为1～4小时(平均2小时)，肾功能不全时不变，但在某些肝病患者可能延长，老年人和新生儿可有所延长，而小儿则有所缩短。盐酸异丙嗪注射给药后吸收快而完全，血浆蛋白质结合率高。肌注给药后起效时间为20分钟，静注后为3～5分钟，抗组胺作用一般持续时间为6～12小时，镇静作用可持续2～8小时。主要在肝内代谢，无活性代谢产物经尿排出，经粪便排出量少。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

安瓿包装，10支/盒，6支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第十册WS-10001-(HD-0986)-2002

【批准文号】

国药准字H37023744

【生产企业】

企业名称：山东潍坊制药厂有限公司
生产地址：山东省潍坊市潍城区北官西街1号
邮政编码：261021
电话号码：0536-2118361
传真号码：0536-2118390
网    址：http://www.weifangpharm.com