注射用烟酰胺

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2015年07月27日
修改日期:2017年03月28日

【药品名称】

通用名称: 注射用烟酰胺
英文名称:Nicotinamide for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yanxian'an

【注册商标】

普扶林

【成份】

本品主要成份为烟酰胺,化学名称:3-吡啶甲酰胺。
化学结构式:

分子式:C6H6N2O
分子量:122.13
辅  料:甘露醇

【性状】

本品为白色疏松块状物。

【适应症】

主要用于防治烟酸缺乏的糙皮病、冠心病、病毒性心肌炎、风湿性心肌炎及少数洋地黄中毒等伴发的心律失常,有防治心脏传导阻滞的作用。

【规格】

0.1g

【用法用量】

一次300~400mg,一日一次。加入10%葡萄糖溶液250ml静滴。30日为一疗程。

【不良反应】

给药后可出现皮肤潮红和瘙痒等。偶尔可发生高血糖、高尿酸、心律失常

【禁忌】

对本品过敏者。

【注意事项】

烟酰胺无扩张血管作用,高血压患者需要时可用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期服用过量有致畸的可能。哺乳期妇女使用本品时不宜授乳。

【儿童用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

异烟肼烟酰胺有拮抗作用,长期服用异烟肼应补充烟酰胺

【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为维生素类药。与烟酸相似,为辅酶Ⅰ和辅酶Ⅱ的组成部分。参与体内的代谢过程,为脂类代谢、组织呼吸的化作用和糖原分解所必需。但无扩张血管作用。此外,本品尚有防治心脏传导阻滞和提高窦房结功能及抗快速型实验性心律失常的作用,能显著改善维拉帕米引起的心率减慢和房室传导阻滞。

【药代动力学】

胃肠易吸收,肌注吸收更快。吸收后在体内转变成辅酶分布到全身组织,半衰期为45分钟。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

玻璃管制注射剂瓶/丁基胶塞,0.1g×10支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS1-(X-017)-2013Z

【批准文号】

国药准字H20040132

【生产企业】

企业名称:吉林津升制药有限公司
生产地址:吉林省梅河口市梧桐路1688号
邮政编码:135000
电话号码:0435-5097944
传真号码:0435-5097966
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040133
注射用烟酰胺
0.2g
注射剂
吉林津升制药有限公司
吉林津升制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-31
国药准字H20040132
注射用烟酰胺
0.1g
注射剂
吉林津升制药有限公司
吉林津升制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-31
国药准字H20040131
注射用烟酰胺
50mg
注射剂
吉林津升制药有限公司
吉林津升制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用烟酰胺
吉林津升制药有限公司
国药准字H20040133
200mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-31
注射用烟酰胺
吉林津升制药有限公司
国药准字H20040132
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-31
注射用烟酰胺
吉林津升制药有限公司
国药准字H20040131
50mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-31

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药品中标情况

药品规格: 2707
中标企业: 27
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:50mg
时间:2014-12-26
省份:湖南
企业名称:天津力生制药股份有限公司
最高中标价0
规格:100mg
时间:2018-11-13
省份:西藏
企业名称:吉林津升制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
烟酰胺葡萄糖注射液
注射剂
250ml:400mg/25g
1
40.67
40.67
青海夏都医药有限公司
四川
2016-06-21
烟酰胺葡萄糖注射液
注射剂
250ml:300mg/25g
1
89.8
89.8
山西振东泰盛制药有限公司
山西振东泰盛制药有限公司
广西
2016-09-05
烟酰胺葡萄糖注射液
注射剂
250ml:400mg/25g
1
41.13
41.13
青海夏都医药有限公司
青海夏都医药有限公司
广东
2016-09-02
烟酰胺葡萄糖注射液
注射剂
250ml:300mg/25g
1
52.07
52.07
山西振东泰盛制药有限公司
山西振东泰盛制药有限公司
广东
2016-09-02
烟酰胺葡萄糖注射液
注射剂
250ml:300mg/25g
1
52.07
52.07
山西振东泰盛制药有限公司
山西振东泰盛制药有限公司
广东
2016-08-02

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

125.66

吉林津升制药有限公司

最高降幅

吉林津升制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

43.48

吉林津升制药有限公司

最低降幅

吉林津升制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
注射用烟酰胺
吉林津升制药有限公司
注射剂
1年
2021-06-22
注射用烟酰胺
吉林津升制药有限公司
冻干粉针剂
1支/支
1年
73.92
2022-11-04
注射用烟酰胺
吉林津升制药有限公司
注射剂
1支/支
1年
2021-02-05
注射用烟酰胺
吉林津升制药有限公司
注射剂
1支/支
1年
2021-02-05
注射用烟酰胺
吉林津升制药有限公司
冻干粉针剂
1支/支
1年
125.66
2022-11-04

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
烟酰胺
AD-9161
日本住友
胃肠道系统
胃溃疡
查看 查看
ATP4A

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0300933
注射用烟酰胺
吉林全威药业有限公司
新药
5
2003-09-02
2004-02-13
已发批件吉林省
查看
X0404620
注射用烟酰胺
詹姆斯-安迪制药(通化)有限公司
2004-09-17
已发批件吉林省
CYHB2301202
注射用烟酰胺
吉林津升制药有限公司
补充申请
2023-05-24
查看
CYHB2301201
注射用烟酰胺
吉林津升制药有限公司
补充申请
2023-05-24
查看
X0300931
注射用烟酰胺
吉林全威药业有限公司
新药
5
2003-09-02
2004-02-13
已发批件吉林省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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