注射用美洛西林钠
- 药理分类: 抗微生物药/ 青霉素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ β-内酰胺抗菌药,青霉素类/ 广谱青霉素类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年4月28日
修改日期:2007年12月13日
修改日期:2009年6月26日
【成份】
【性状】
-
本品为白色或类白色的粉末或结晶或疏松块状物。
【适应症】
【规格】
-
按C21H24N5O8S2计算(1)1.0g;(2)1.5g;(3)3.0g;
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品可透过胎盘进入胎儿血循环,并有少量随乳汁分泌,哺乳期妇女应用本品虽尚无发生严重问题的报告,但孕妇及哺乳期妇女应用仍须权衡利弊,因其应用后可使婴儿致敏和引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等。
【儿童用药】
-
见用法用量。
【老年用药】
-
老年患者肾功能减退,须调整剂量。
【药物相互作用】
-
1.氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌剂可干扰本品的杀菌活性,不宜与本品合用,尤其是在治疗脑膜炎或急需杀菌剂的严重感染时。
2.丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品自肾脏排泄,因此与本品合用时使其血药浓度增高,排泄时间延长,毒性也可能增加。
3.本品与重金属,特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌,因后者可破坏其氧化噻唑环。由锌化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影响其活力。也可为氧化剂、还原剂或羟基化合物灭活。
4.本品静脉输液加入头孢噻吩、林可霉素、四环素、万古霉素、琥乙红霉素、两性霉素B、去甲肾上腺素、间羟胺、苯妥英钠、盐酸羟嗪、丙氯拉嗪、异丙嗪、维生素B族、维生素C等后将出现混浊。
5.避免与酸碱性较强的药物配伍,pH4.5以下会有沉淀发生,pH4.0以下及pH8.0以上效价下降较快。
6.本品可加强华法林的作用。
7.与氨基糖苷类抗生素合用有协同作用,但混合后,两者的抗菌活性明显减弱,因此两药不能置同一容器内给药。
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
-
本品为半合成青霉素类抗生素,对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌、肠杆菌属、枸橼酸杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属以及对青霉素敏感的革兰阳性球菌均有抑菌作用,大剂量有杀菌作用。对大肠埃希菌、肠杆菌属、肺炎杆菌、枸橼酸杆菌、沙雷菌属以及不动杆菌属等的抗菌活性强于羧苄西林、氨苄西林;对吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌的抗菌活性强于羧苄西林和磺苄西林;对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌的抗菌活性与羧苄西林相似,而对粪链球菌的抗菌活性比羧苄西林、磺苄西林优越。对脆弱拟杆菌等大多数厌氧菌具有较好抗菌作用。
本品体外试验表明其对细菌所产生的β内酰胺酶不稳定。
本品与庆大霉素、卡那霉素等氨基糖苷类抗生素联合应用有显著协同作用。
【药代动力学】
-
成人静脉注射本品1g、2g后15分钟平均血药浓度分别为53.4μg/ml、152μg/ml,1小时后分别为12.8μg/ml、47.8μg/ml,6小时后已无法测得血药浓度,血消除半衰期(t1/2β)分别为39分钟、45分钟,6小时后给药量的42.5%、57.9%由尿中排泄。1小时内静脉滴注2g,滴注结束时血药浓度为86.5μg/ml,1小时后为28.3μg/ml,血消除半衰期(t1/2β)为40分钟。本品在胆汁中浓度极高,1小时内滴注2g,最高可达248~1070μg/ml,6小时后仍保持63.5~300μg/ml,胆汁排泄率为1.65%~7.0%。
本品到达脑脊液的渗透率为17%~25%,蛋白结合率为42%,尿排泄率为50%~55%,胆汁消除率变化较大,从0.05%~25%(与患者肝功能有关)。其生物半衰期约为1小时,肌注约为1.5小时,小于7天的新生儿约为4.3小时。
在新生儿静滴100mg/kg后,血药浓度的降低较缓慢,5小时后尚可检出。在小儿脑膜炎病例中,脑脊液内药物浓度最高可达23μg/ml。小儿脓胸,在静脉滴注100mg/kg后,胸水中最高浓度达到6.3μg/ml,而且持续时间很长。
妊娠妇女静脉滴注1~2g,1~2小时后27%~34%转移至脐带血中,羊水中药物浓度为10μg/ml。
【贮藏】
-
密封,在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。
【包装】
-
抗生素玻璃瓶,药用卤化丁基橡胶塞,10瓶/盒
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
中国药典2005年版增补本
【批准文号】
-
(1)1.0g国药准字H20054414;(2)1.5g国药准字H20073848
(3)3.0g国药准字H20073849
【生产企业】
-
企业名称:华北制药股份有限公司
生产地址:石家庄市和平东路388号
销售电话:(0311)86218318、85372713
用户服务:(0311)86218318、85992457
传真号码:(0311)86216056、85372717
邮政编码:050015
网址:www.ncpc.com.cn
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20123043
|
注射用美洛西林钠
|
2.5g(按C₂₁H₂₅N₅O₈S₂计)
|
注射剂
|
山东二叶制药有限公司
|
山东二叶制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-21
|
国药准字H20053451
|
注射用美洛西林钠
|
0.5g(以C21H25N5O8S2计)
|
注射剂(无菌分装粉针剂)
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-08-17
|
国药准字H20084065
|
注射用美洛西林钠
|
按C₂₁H₂₅N₅O₈S₂计0.5g
|
注射剂
|
四川制药制剂有限公司
|
四川制药制剂有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-30
|
国药准字H14023782
|
注射用美洛西林钠
|
1.0g
|
注射剂
|
山西仟源医药集团股份有限公司
|
山西双雁药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-17
|
国药准字H20055050
|
注射用美洛西林钠
|
1.5g
|
注射剂
|
山西仟源医药集团股份有限公司
|
山西双雁药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-17
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
注射用美洛西林钠
|
山东二叶制药有限公司
|
国药准字H20123043
|
2.5g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-21
|
注射用美洛西林钠
|
齐鲁制药有限公司
|
国药准字H20053451
|
500mg
|
注射剂(无菌分装粉针剂)
|
中国
|
在使用
|
2022-08-17
|
注射用美洛西林钠
|
四川制药制剂有限公司
|
国药准字H20084065
|
500mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-05-30
|
注射用美洛西林钠
|
山西双雁药业有限公司
|
国药准字H14023782
|
1g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-17
|
注射用美洛西林钠
|
山西双雁药业有限公司
|
国药准字H20055050
|
1.5g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-17
|
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药品中标情况
国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
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注射用美洛西林钠
|
海南通用三洋药业有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-06-07
|
注射用美洛西林钠
|
海南美好西林生物制药有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-06-07
|
注射用美洛西林钠
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
注射剂
|
—
|
1年
|
—
|
—
|
2021-06-07
|
注射用美洛西林钠
|
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
|
粉针剂
|
10支/盒
|
2年
|
76.01
|
—
|
2022-12-12
|
注射用美洛西林钠
|
江西东风药业股份有限公司
|
粉针剂
|
10支/盒
|
2年
|
116.36
|
—
|
2022-12-12
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB1401085
|
注射用美洛西林钠
|
朗致集团博康药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2014-03-28
|
2014-12-05
|
制证完毕-已发批件山西省 1020747696512
|
查看 |
CYHS0700025
|
注射用美洛西林钠
|
华北制药集团北元有限公司
|
仿制
|
6
|
2007-04-10
|
2009-06-18
|
制证完毕-已发批件河北省 EH144000571CN
|
查看 |
CYHS0504421
|
注射用美洛西林钠
|
海口康力元制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-07-18
|
2006-04-04
|
已发件 海南省
|
查看 |
CYHS0507753
|
注射用美洛西林钠
|
湖南中南科伦药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-11-16
|
2006-07-27
|
已发件 湖南省 EQ114632985CN
|
查看 |
Y0404431
|
注射用美洛西林钠
|
深圳市海滨制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-06-23
|
2004-12-17
|
已发件 广东省
|
查看 |
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