盐酸昂丹司琼片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年01月30日
修改日期：2010年03月23日
修改日期：2010年12月06日
修改日期：2014年04月16日
修改日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 盐酸昂丹司琼片
英文名称：Ondansetron Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan angdansiqiong Pian

【成份】

本品主要成份为盐酸昂丹司琼。
化学名称：2,3-二氢-9-甲基-3-[(2-甲基咪唑-1-基)甲基]-4(1H)-咔唑酮盐酸盐二水合物。
化学结构式：

分子式：C₁₈H₁₉N₃O·HCl·2H₂O
分子量：365.86

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

止吐药。用于：1.细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐；2.预防和治疗手术后的恶心呕吐。

【规格】

4mg(以C₁₈H₁₉N₃O计)

【用法用量】

1.对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射昂丹司琼注射液8mg，停止化疗以后每8～12小时口服昂丹司琼片8mg(2片)，连用5天。
2.对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射昂丹司琼注射液8mg，以后每8～12小时口服昂丹司琼片8mg(2片)，连用5天。
3.对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前1～2小时口服片剂8mg(2片)，以后每8小时口服8mg(2片)，疗程视放疗的疗程而定。
4.对于预防手术后的恶心呕吐：在麻醉前1小时口服片剂8mg(2片)，随后每隔8小时口服片剂8mg(2片)两次。

【不良反应】

可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹，偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状转氨酶增加。上述反应轻微，无须特殊处理。个别患者有癫痫发作。并有胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓的罕见报告。

【禁忌】

对本品过敏者。胃肠梗阻者。

【注意事项】

1.对肾脏损害患者，无需调整剂量、用药次数和用药途径。
2.对肝功能损害患者，肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此，用药剂量每日不应超过8mg。
3.腹部手术后不宜使用本品，以免掩盖回肠或胃扩张症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品在人类怀孕期间使用的安全性尚未确定。对动物试验研究未显示对胚胎期、胎儿期、妊娠期、围产期及产后期有直接或间接害处。然而，由于对动物的研究并不完全能够预示人的反应，故不推荐人在怀孕期特别是妊娠头3月使用本品。实验显示，本品可由授乳动物乳汁中分泌，故服用本品时暂停母乳喂养。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.没有证据表明本品会诱导或抑制其它同时服用药物的代谢。有专门研究表明，本品与酒精、替马西泮、呋塞米、曲马多及丙泊酚无相互作用。
2.对司巴丁及异喹胍代谢差的患者，对本品消除的半衰期无影响。对这类患者重复给药后，药物的暴露水平与正常人体无差异，故用药剂量和用药次数不须改变。
3.与地塞米松合用可加强止吐效果。

【药物过量】

用药过量后会出现下列现象：视觉障碍、严重便秘、低血压及迷走神经节短暂二级AV阻滞。这些现象可得到完全纠正。对本品无特异的解毒药，当怀疑用药过量时，应适当地采取对症疗法和支持疗法。不推荐用吐根治疗本品用药过量，因为患者会因本品自身具有的止吐作用，而不反应。

【药理毒理】

本品是强效、高选择性的5-HT₃受体拮抗剂，有强止吐作用。化疗药物和放射治疗可造成小肠释放5-HT，经由5-HT₃受体激活迷走神经的传入支，触发呕吐反射。本品能阻断这一反射的触发。迷走神经传入支的激动也可引起位于第四脑室底部Postrema区的5-HT释放，从而经过中枢机制而加强。
本品对化疗、放疗引起的恶心、呕吐，系通过拮抗位于周围和中枢神经局部的神经原的5-HT受体而发挥止吐作用。手术后恶心、呕吐的作用机制未明，但可能类似细胞毒类致恶心、呕吐的共同途径而诱发。本品尚能抑制因阿片诱导的恶心，其作用机理尚不清楚。由于本品的高选择性作用，因而不具有其他止吐药的副作用，如锥体外系反应、过度镇静等。

【药代动力学】

口服本品约2小时左右达血浆峰浓度，其生物利用度大约为60%(老年人则更高)。口服或静脉给药时，本品的体内情况大致相同，其消除半衰期约3小时。老年人可能延长至5小时。药物彻底代谢，代谢物经肾脏(75%)与肝脏(25%)排泄。血浆蛋白结合率为75%。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑泡罩包装，10片/板。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H10970155

【生产企业】

企业名称：北大医药股份有限公司PKU HealthCare Corp.,Ltd.
生产地址：重庆市北碚区水土镇方正大道21号附1号
邮政编码：400714
电话号码：8008070918
传真号码：023-67507123
网    址：www.pku-hc.com