聚卡波非钙片

【说明书修订日期】

核准日期：2014.06.06
修改日期：2017.04.11

【药品名称】

通用名称： 聚卡波非钙片
英文名称：Calcium Polycarbophil Tablets
汉语拼音：Jukabofeigai Pian

【注册商标】

保畅

【成份】

聚卡波非钙。
化学名称：3,4-二羟基-1,5-己二烯交联聚丙烯酸钙。
化学结构式：

分子式：(C₆H₆CaO₄)a·(C₆H₁₀O₂)b

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

本品用于缓解肠易激综合征(便秘型)患者的便秘症状。

【规格】

0.5g

【用法用量】

口服。成人常用量为一次2片(1.0g)，一日3次。饭后用足量水送服。一般疗程不超过2周。

【不良反应】

本品可能发生的常见(1%～10%，含1%)和偶见(0.1%～1%，含0.1%)不良反应主要有：消化系统不良反应(如：恶心、口干、嗳气、呕吐、口渴、腹胀、腹泻、便秘、腹痛、肠鸣等)；过敏反应(如：皮疹、瘙痒等)；血液系统不良反应(如：血小板升高、白细胞减少)；肝、肾功能异常[如：血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清门冬氨酸氨基转移酶升高、尿潜血、尿蛋白阳性]，此外还有水肿、头痛、头晕。
在日本完成的有751例受试者参加的上市前临床试验中，发生不良反应的有54例(7.19%)，其中恶心、呕吐13例(1.73%)，皮疹10例(1.33%)，口渴9例(1.20%)，水肿6例(0.8%)，瘙痒5例(0.67%)。此外，还发现患者实验室检查值发生异常变化，其中ALT上升1.17%(5/427)，尿潜血检查阳性0.78%(2/225)，蛋白尿检查阳性0.62%(2/321)，白细胞减少0.47%(2/423)。

【禁忌】

本品禁用于下列患者：
1.急性腹部疾病(阑尾炎，肠出血，溃疡性结肠炎)的患者。
2.手术后有可能发生肠梗阻的患者。
3.高钙血症患者。
4.肾结石患者。
5.肾功能不全(轻度肾功能不全和透析中的患者除外)的患者。
6.对本品成分有过敏史的患者。

【注意事项】

1.重要提醒：
(1)使用本品仅是对症疗法。本品服用后途中噎住时，有可能膨胀堵塞咽喉和食道，因此应与足量(250ml左右)的水同服。
(2)使用本品如症状没有改善需停止服用(通常以2周的时间为限)。
(3)本品长期用药的安全性和疗效尚未得到确认。
2.下列患者应该慎重使用本品：
(1)服用活性维生素D的患者(容易患高钙血症)。
(2)应用强心苷的患者(有可能增加强心苷作用)。
(3)容易患高钙血症的患者(有可能发生高钙血症)。
(4)被诊断胃酸缺乏和有胃部切除既往史的患者(有可能难以充分发挥药效)。
(5)透析中和轻度肾功能不全的患者(有可能加重肾脏组织钙化)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因为孕妇使用本品的安全性尚未确认。对于孕妇或准备妊娠的妇女，只有在治疗上的益处远大于风险时才可服用本品。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性尚未确认，不推荐使用。

【老年用药】

一般情况下，老年人多数肾功能低下，容易形成高钙血症，使用本品应该减量或注意调整剂量。

【药物相互作用】

1.活性维生素D制剂(如阿尔法骨化醇、骨化醇)会促进肠道钙吸收，与本品合用易发生高钙血症。
2.钙制剂(如L-天冬氨酸钙、乳酸钙等)与本品合用会导致钙摄取过量，并导致本品脱钙状态下与钙离子发生再结合，减弱本品的药效。
3.本品可能增强地高辛等强心苷的作用，导致心律不齐。
4.本品可与四环素类抗生素(四环素、米诺环素等)、喹诺酮类抗生素(诺氟沙星、盐酸培氟沙星、甲苯磺酸妥舒沙星等)形成螯合物，影响抗生素的吸收，降低疗效。
5.质子泵阻断剂(奥美拉唑、兰索拉唑等)、H₂受体拮抗剂(法莫替丁、雷尼替丁等)、制酸剂(氢氧化铝、氢氧化镁等)可导致胃内pH值上升，抑制本品脱钙从而降低药效。

【药物过量】

如发生急性过量，应严密观察并给予对症和支持治疗。

【药理毒理】

本品在胃内酸性条件下，脱钙形成聚卡波非，在小肠或大肠的中性环境下显示了高度的吸水性，膨胀成为凝胶，保持消化道内水分，调节消化道内容物的输送，从而对便秘发挥治疗作用。

【药代动力学】

大鼠和犬口服¹⁴C-聚卡波非钙后血中放射性标记物浓度测定试验、尿/粪排泄试验、大鼠全身放射自显影试验、胆汁排泄试验和原位消化道吸收试验结果显示，聚卡波非钙在消化道不被吸收。通过测定犬血液中马来酸曲美布汀、安定、西咪替丁等药物的浓度，证实聚卡波非钙不影响这些药物的吸收。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶装。20片/瓶、30片/瓶、42片/瓶、50片/瓶和60片/瓶。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

YBH02112014

【批准文号】

国药准字H20140067

【生产企业】

企业名称：山东新华制药股份有限公司
生产地址：山东省淄博市张店区东一路14号
邮政编码：255005
电话号码：0533-2166666
传真号码：0533-2184991
网址：http://www.xhzy.com
如有问题可与生产企业联系