酮洛芬缓释片

核准日期：2007年05月11日
修改日期：××××年××月××日

警示语：对本品、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏者、重度心力衰竭患者等禁用

本品主要成份为酮洛芬。
化学名称:α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸。
化学结构式:

分子式:C₁₆H₁₄O₃
分子量:254.29

本品为白色片。

风湿性或类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、痛经等。

75mg

口服：成人一次75mg（1片），一日2次。

1.胃肠道反应较常见，如胃部疼痛、不适、恶心、腹泻等。
2.偶见过敏性皮炎、耳鸣、头晕、嗜睡、视力模糊等。
3.极少见于血压升高、心律不齐、肝肾功能异常、胃肠道溃疡、出血、听力下降等。

1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

孕妇、哺乳期妇女慎用。

小儿慎用。

老年人慎用。

尚不明确。

尚未进行该项实验且无可靠参考文献。

非甾体类消炎、镇痛药。

可在胃肠道快速和完全吸收。健康受试者单次服用150mg，在给药后2～3小时血药浓度达峰值，半衰期(t_1/2)为2.61小时，达峰时间(tmax)为2.03小时，峰浓度(Cmax)为5.401μg/ml，曲线下面积(AUC)为33.136μg/(ml·h)，本品在血浆中主要以原形药、羟化代谢物和相应的葡萄甘酸代谢物形式存在。本品与血浆中白蛋白结合率为99%，约60%的药物主要以葡萄糖醛酸结合物形式从尿中排泄。

遮光，密闭保存。

聚氯乙烯固体药用硬片，药品包装用铝箔，每板10片×1板/盒。

暂定24个月。

WS-286（X-251）-97

国药准字H10970241

企业名称：宁波市天衡制药有限公司
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