酮洛芬片

药品说明书

【说明书修订日期】

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 酮洛芬
英文名称:Ketoprofen Tablets
汉语拼音:Tongluofen Pian

【成份】

本品每片含酮洛芬50毫克,辅料为:淀粉硬脂

【性状】

本品为白色片。

【作用类别】

本品为镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解轻至中度疼痛,如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛头痛、痛经、牙痛。

【规格】

50毫克

【用法用量】

口服。成人,一次1片,一日3次。

【不良反应】

1.少数病人可出现恶心,呕吐,胃烧灼感或轻度消化不良,胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高。
2.罕见皮疹,过敏性肾炎,膀胱炎,肾病综合征,肾乳头坏死或肾功能衰竭,支气管痉挛。

【禁忌】

1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,症状未缓解请咨询医师或药师。
2.有下列情况患者慎用:60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
3.下列情况患者应在医师指导下使用:有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压
4.用药期间如出现胃肠道出血、肝肾功能损害、视力障碍、血象异常以及过敏反应等情况应立即停止用药。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品与其他解热镇痛抗炎药同时服用时,可增加胃肠道不良反应,并可导致溃疡。
2.本品与肝素、双香豆素等抗凝药同时使用,可导致凝血酶原时间延长,增加出血倾向。
3.与呋塞米(呋喃苯胺酸)同用时,后者的排和降压作用减弱;本品可降低抗高血压药的降压效果。
4.本品可增高地高辛甲氨蝶呤和口服降糖药的血药浓度,故不宜同服。
5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品能抑制前列腺素合成,具有镇痛和抗炎作用。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑袋装,12片/袋。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-0773)-2002

【批准文号】

国药准字H11021887

【生产企业】

企业名称:北京曙光药业有限责任公司
生产地址:北京市朝阳区建国路管庄
邮政编码:100024
电话号码:010-65459308
传真号码:010-65459318
网址:www.bjsgyy.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 成份

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  • 不良反应

  • 禁忌

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 19
  • 国产上市企业数 19
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32026050
酮洛芬片
50mg
片剂
天子福国际药业(江苏)有限公司
化学药品
国产
2011-05-13
国药准字H23023347
酮洛芬片
25mg
片剂(素片)
黑龙江福和制药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-18
国药准字H11021887
酮洛芬片
50mg
片剂
北京曙光药业有限责任公司
北京曙光药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-11-26
国药准字H61023310
酮洛芬片
50mg
片剂
西安利君制药有限责任公司
西安利君制药有限责任公司
化学药品
国产
2020-12-11
国药准字H20055826
酮洛芬片
50mg
片剂
武汉钧安制药有限公司
湖北美思创药业有限公司
化学药品
国产
2020-09-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
酮洛芬片
天子福国际药业(江苏)有限公司
国药准字H32026050
50mg
片剂
中国
已过期
2011-05-13
酮洛芬片
黑龙江福和制药集团股份有限公司
国药准字H23023347
25mg
片剂(素片)
中国
在使用
2020-05-18
酮洛芬片
北京曙光药业有限责任公司
国药准字H11021887
50mg
片剂
中国
在使用
2020-11-26
酮洛芬片
西安利君制药有限责任公司
国药准字H61023310
50mg
片剂
中国
在使用
2020-12-11
酮洛芬片
湖北美思创药业有限公司
国药准字H20055826
50mg
片剂
中国
在使用
2020-09-08

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药品中标情况

药品规格: 1586
中标企业: 43
中标省份: 30
最低中标价0.11
规格:50mg
时间:2011-11-14
省份:贵州
企业名称:重庆迪康长江制药有限公司
最高中标价0
规格:30ml:900mg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:太康海恩药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
酮洛芬缓释胶囊
胶囊剂
100mg
10
2.3
22.97
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
江苏
2010-02-12
酮洛芬肠溶胶囊
胶囊剂
50mg
12
0.67
8.004
宜昌人福药业有限责任公司
宜昌人福药业有限责任公司
甘肃
2009-12-23
酮洛芬缓释胶囊
胶囊剂
100mg
10
1.95
19.5
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
湖南
2010-12-03
酮洛芬缓释胶囊
胶囊剂
75mg
10
1.76
17.65
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
河北
2010-11-30
酮洛芬缓释胶囊
胶囊剂
75mg
10
1.77
17.72
上海爱的发制药有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
酮洛芬
MK-22
神经系统;炎症
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
COX
酮洛芬
NM-100064;NM-100067;NMK-0025
神经系统;炎症
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
COX
酮洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看
酮洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看
酮洛芬
肌肉骨骼系统
骨关节炎
查看 查看
COX

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2201231
酮洛芬片
湖北美思创药业有限公司
补充申请
2022-07-22
查看
CYHB2201458
酮洛芬片
湖北荟海医药技术研究院有限公司
补充申请
原6
2022-08-18
查看
CXL20021862
酮洛芬片
合肥大众医药科技开发有限责任公司
新药
4
2003-12-28
2004-03-12
已发批件 安徽省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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