酮洛芬贴片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2017年02月20日
修改日期:2018年11月28日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 酮洛芬贴片
英文名称:Ketoprofen Patch
汉语拼音:Tongluofen Tiepian

【注册商标】

劲立

【成份】

本品主要成份为酮洛芬
化学名称为:α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸
化学结构式:

分子式:C16H24O3
分子量:254.29

【性状】

本品为无色粘胶体涂布于棕色被衬膜上的贴片剂。

【适应症】

主要用于类风湿性关节炎、骨关节炎的症状缓解。

【规格】

每片7cm×10cm,含酮洛芬20mg。

【用法用量】

局部外用,除去防粘纸,贴敷于患处。一日一次,每日用量不超过8贴。

清洁并抹干患处,撕掉中央贴膜;

贴到患处中心;

撕掉一侧贴膜,贴敷平整;

撕掉另一侧贴膜,贴敷平整。

【不良反应】

偶有用药部位发生散在皮疹、皮肤潮红、瘙痒等不良反应,大剂量应用时,可能出现胃部刺激症状。

【禁忌】

1.对本制剂中的药物成分有既往过敏史者禁用。
2.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
3.对使用阿司匹林或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。
4.破损皮肤或患处有化脓性感染者禁用。
5.眼的粘膜处禁用。
6.胃、十二指肠溃疡出血者禁用。

【注意事项】

1.出现皮肤刺激者应停药,出现的症状在停药后即可消失。
2.胃、十二指肠溃疡患者慎用。
3.孕妇及哺乳期妇女不宜使用。
4.老人及小儿应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

儿童应慎用。

【老年用药】

老人应慎用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为外用芳基丙酸类非甾体抗炎药,具有镇痛、抗炎作用,其机理可能主要是抑制前列腺素的合成。
毒理研究:尚无系统临床研究资料。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

聚乙烯复合袋包装,1片/袋×5袋/盒。

【有效期】

30个月

【执行标准】

WS-127(X-114)-2000(试行)

【批准文号】

国药准字H20173047

【生产企业】

企业名称:贵州联盛药业有限公司
生产地址:贵州省遵义市汇川区淮河路1号
邮政编码:563000
电话号码:0851-28641888
传真号码:0851-28672908
网址:www.liansn.com
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20173047
酮洛芬贴片
每片7cm×10cm,含酮洛芬20mg
贴剂
贵州联盛药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-23
H20020203
酮洛芬贴剂
7×10平方厘米/片
贴剂
化学药品
进口
2002-06-03
H20050272
酮洛芬贴剂
30mg/贴(7×10cm2/贴)
贴剂,Plaster
化学药品
进口
2005-05-13
H20070118
酮洛芬贴剂
30mg/贴(7×10cm2/贴)
贴剂
化学药品
进口
2007-11-15
国药准字H20052606
酮洛芬贴片
每片7cm×10cm,含酮洛芬20mg
贴剂
重庆制药九厂
化学药品
国产
2010-10-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
酮洛芬贴片
贵州联盛药业有限公司
国药准字H20173047
7cm*10cm:20mg
贴剂
中国
在使用
2020-06-23
酮洛芬贴剂
Pacific Pharmaceutical Co Ltd
H20020203
7*10cm2
贴剂
中国
已过期
2002-06-03
酮洛芬贴剂
Pacific Pharmaceutical Co Ltd
H20050272
30mg
贴剂,Plaster
中国
已过期
2005-05-13
酮洛芬贴剂
Pacific Pharmaceutical Co Ltd
H20070118
30mg
贴剂
中国
已过期
2007-11-15
酮洛芬贴片
重庆制药九厂有限公司
国药准字H20052606
7cm*10cm:20mg
贴剂
中国
已过期
2010-10-22

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药品中标情况

药品规格: 1586
中标企业: 43
中标省份: 30
最低中标价0.11
规格:50mg
时间:2011-11-14
省份:贵州
企业名称:重庆迪康长江制药有限公司
最高中标价0
规格:30ml:900mg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:太康海恩药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
酮洛芬缓释胶囊
胶囊剂
100mg
10
2.3
22.97
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
江苏
2010-02-12
酮洛芬肠溶胶囊
胶囊剂
50mg
12
0.67
8.004
宜昌人福药业有限责任公司
宜昌人福药业有限责任公司
甘肃
2009-12-23
酮洛芬缓释胶囊
胶囊剂
100mg
10
1.95
19.5
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
湖南
2010-12-03
酮洛芬缓释胶囊
胶囊剂
75mg
10
1.76
17.65
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
河北
2010-11-30
酮洛芬缓释胶囊
胶囊剂
75mg
10
1.77
17.72
上海爱的发制药有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
酮洛芬
MK-22
神经系统;炎症
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
COX
酮洛芬
NM-100064;NM-100067;NMK-0025
神经系统;炎症
自身炎症性疾病;疼痛
查看 查看
COX
酮洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看
酮洛芬
神经系统
疼痛
查看 查看
酮洛芬
肌肉骨骼系统
骨关节炎
查看 查看
COX

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 4
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL0900353
酮洛芬贴片
梁介福(广东)药业有限公司
新药
5
2010-01-04
2010-12-07
制证完毕-已发批件广东省 EJ006955743CS
查看
CYHL2300025
酮洛芬贴剂
湖南九典制药股份有限公司
仿制
3
2023-02-21
查看
CYHL2400158
酮洛芬贴剂
深圳珐玛易药品科技有限公司
仿制
3
2024-07-26
查看
JYHZ1000020
酮洛芬贴剂
PACIFICPHARMA CORPORATION
进口再注册
2010-05-27
2010-12-09
制证完毕-已发批件 EX94739157CN
查看
JXHL0900010
酮洛芬贴剂
HON LIN PHARMACEUTICAL CO.,LTD
进口
2009-01-15
2009-08-26
制证完毕-已发批件 EA101752171CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 2
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20243453
一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
酮洛芬贴片
膝骨关节炎
进行中
Ⅲ期
深圳珐玛易药品科技有限公司
南京鼓楼医院
2024-09-30
CTR20234034
酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的随机、双盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验
酮洛芬贴片
膝骨关节炎
进行中
Ⅲ期
湖南九典制药股份有限公司
中南大学湘雅医院
2023-12-25
CTR20241179
酮洛芬贴剂的生物等效性试验
酮洛芬贴片
(1)以下疾病和症状的镇痛/消炎:腰痛(肌肉或筋膜性腰痛、变形性脊椎病、椎间盘疾病、腰椎挫伤)、变形性关节炎、肩周炎、肌腱炎、腱鞘炎、肌腱周围炎、肱骨外上髁炎(网球肘等)、肌肉痛、创伤后肿胀和疼痛 (2)类风湿性关节炎的局部镇痛。用于以下疾病及症状的消炎、镇痛:骨关节炎,肌肉痛,外伤导致肿胀疼痛。
进行中
BE试验
湖南九典制药股份有限公司
河北中石油中心医院
2024-04-10

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