酮洛芬肠溶片

药品说明书

【药品名称】

药品名称:酮洛芬肠溶片
通用名称:酮洛芬肠溶片

【成份】

本品主要成分为酮洛芬,其化学名为α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸。

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

主要用于风湿性或类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、痛经等。
也可用于关节扭伤、软组织损伤、骨折疼痛及术后疼痛等。

【规格】

50mg*24s

【用法用量】

口服。
成人,一次1片,一日3次。

【不良反应】

1胃肠道反应较常见,如胃部疼痛或不适、胀气、恶心、呕吐、食欲减退、腹泻便秘等,严重者可出现上消化道溃疡、出血及穿孔。
2过敏反应:过敏性皮炎、皮肤瘙痒、剥脱性皮炎、喉头水肿、支气管痉挛(过敏性)等。
3眼:视力模糊、视网膜出血。
4心血管系统:心律不齐、血压升高、心悸。
5中枢神经系统:头晕、头痛、耳鸣、听力下降、精神紧张、精神抑郁、幻觉、嗜睡、四肢麻木。
6肝肾:肝损害、肾功能下降、间质性肾炎。

【禁忌】

1对阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏者;2有活动性消化性溃疡者。

【注意事项】

1.本品为对症治疗药,不宜长期或大量使用,用于止痛不得超过5天,症状未缓解请咨询医师或药师。
2.有下列情况患者慎用:6岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍(如血友病)。
3.下列情况患者应在医师指导下使用:有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压
4.用药期间如出现胃肠道出血、肝肾功能损害、视力障碍、血象异常以及过敏反应等情况应立即停止用药。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【孕妇/哺乳期用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年患者用药】

尚不明确。

【适用人群】

主要用于风湿性或类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、痛经等。
也可用于关节扭伤、软组织损伤、骨折疼痛及术后疼痛等患者。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装单位】

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H41024748

【生产企业】

企业名称:上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司
上市许可持有人:上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇/哺乳期用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 适用人群

  • 贮藏

  • 包装单位

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H41024748
酮洛芬肠溶片
50mg
片剂
上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-20
国药准字H32026115
酮洛芬肠溶片
25mg
片剂(肠溶)
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
化学药品
国产
2020-05-11
国药准字H31022294
酮洛芬肠溶片
50mg
片剂(肠溶)
上海信谊天平药业有限公司
化学药品
国产
2015-06-17
国药准字H32026158
酮洛芬肠溶片
25mg
片剂
江苏黄河药业股份有限公司
江苏黄河药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-01-29
国药准字H32026076
酮洛芬肠溶片
25mg
片剂(肠溶)
江苏恒瑞医药股份有限公司
化学药品
国产
2003-03-25

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
酮洛芬肠溶片
上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司
国药准字H41024748
50mg
片剂
中国
在使用
2020-07-20
酮洛芬肠溶片
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
国药准字H32026115
25mg
片剂(肠溶)
中国
在使用
2020-05-11
酮洛芬肠溶片
上海信谊天平药业有限公司
国药准字H31022294
50mg
片剂(肠溶)
中国
已过期
2015-06-17
酮洛芬肠溶片
江苏黄河药业股份有限公司
国药准字H32026158
25mg
片剂
中国
在使用
2021-01-29
酮洛芬肠溶片
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H32026076
25mg
片剂(肠溶)
中国
已过期
2003-03-25

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药品中标情况

药品规格: 1586
中标企业: 43
中标省份: 30
最低中标价0.11
规格:50mg
时间:2011-11-14
省份:贵州
企业名称:重庆迪康长江制药有限公司
最高中标价0
规格:30ml:900mg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:太康海恩药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
酮洛芬缓释胶囊
胶囊剂
100mg
10
2.3
22.97
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
江苏
2010-02-12
酮洛芬肠溶胶囊
胶囊剂
50mg
12
0.67
8.004
宜昌人福药业有限责任公司
宜昌人福药业有限责任公司
甘肃
2009-12-23
酮洛芬缓释胶囊
胶囊剂
100mg
10
1.95
19.5
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
湖南
2010-12-03
酮洛芬缓释胶囊
胶囊剂
75mg
10
1.76
17.65
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
河北
2010-11-30
酮洛芬缓释胶囊
胶囊剂
75mg
10
1.77
17.72
上海爱的发制药有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
酮洛芬
ACH-0721;ELS M-110;ELS-110;ELS-M11
神经系统;肌肉骨骼系统;杂类
关节痛;复杂性区域性疼痛综合征;骨损伤;偏头痛;带状疱疹神经痛;颞下颌关节紊乱综合征;三叉神经痛
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COX
酮洛芬
IDEA-033
神经系统;炎症
自身炎症性疾病;骨关节炎;疼痛
查看 查看
ALOX5;COX
酮洛芬
肌肉骨骼系统
骨关节炎
查看 查看
COX
酮洛芬
IDEA-070;TDT-070
炎症;皮肤病
痤疮;炎症性皮肤病;纤维化;银屑病;晒伤
查看 查看
ALOX5;COX;COX-1;COX-2
酮洛芬
NAL-1216
神经系统
疼痛
查看 查看
COX

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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