门冬氨酸钾注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2018年10月30日

【药品名称】

通用名称： 门冬氨酸钾注射液
英文名称：Potassium Aspartate Injection
汉语拼音：Mendong'ansuanjia Zhusheye

【成份】

本品主要成分为：门冬氨酸钾
化学名称：L-2-氨基丁二酸钾二水合物。
化学结构式：

分子式：C₄H₆KNO₄·2H₂O
分子量：207.22
辅料：注射用水(必要时可用稀盐酸或氢氧化钠调节pH)。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

电解质补充药
用于各种原因引起的低钾血症，可在出现下列症状或情况下，使用本品进行补钾：合并使用降压利尿剂、肾上腺皮质激素、强心苷、胰岛素，或者某些抗生素时；低钾型周期性四肢麻痹；心脏疾病情况下的低血钾状态；严重呕吐、腹泻、钾离子摄取不足或手术后。

【规格】

10ml:门冬氨酸钾1.712g(K⁺:10mEq)

【用法用量】

静脉滴注：成人每次给以门冬氨酸钾1.71～5.14g(即K^＋：10～30mEq，本品1～3支)，溶于注射用水、5%葡萄糖溶液或生理盐水中，稀释成浓度为0.68%(含钾40mEq/L)以下，每分钟滴速不超过8ml，每日给药量不得超过17.1g(即K^＋：100mEq，本品10支)。给药量根据患者的年龄和症状增减，或遵医嘱。

【不良反应】

本品在国内上市的验证性临床试验中不良反应主要有注射部位血管痛，一般均为轻度，停药后自行消失。
本品动物安全性试验结果显示：使用过程中可能有轻微刺激作用，临床应用须防止渗漏。
以下不良反应信息来源于日本上市的门冬氨酸钾注射液说明书：
在总共192例病例中，有1例血管痛和寒战的报告。
重大不良反应：一次性大量给以本品时，可能产生心脏传导障碍。高钾血症根据情况的紧急性可采取的治疗措施包括：使用钙制剂，碳酸氢钠，高渗盐水，葡萄糖胰岛素，阳离子交换树脂，透析等。
如果观察到不良反应，应采取适当措施，如停止给药等。

【禁忌】

下列患者禁用本品：
1、严重肾功能不全者(用药前一日的排尿量少于500ml，或给药前排尿量少于20ml/h，或更少)：此类患者排钾减少，可能导致高钾血症。
2、肾上腺皮质功能减退(阿狄森氏病)：此类患者由于醛固酮分泌的减少导致排钾障碍，可能产生高钾血症。
3、高钾血症患者。
4、高钾型周期性麻痹者：可能会引起麻痹发作。
5、对本品成份过敏者。
6、正在使用依普利酮的患者。

【注意事项】

1、当快速静脉注射钾离子时，会导致心律失常，某些情况还会出现心跳骤停，所以本品不得直接静脉注射，只能用于静脉滴注，本品必须稀释到K^＋浓度在40mEq/L以下，摇匀后使用；当大量给予本品且与复方氨基酸制剂合用时，要注意电解质平衡。
2、用药期间，应关注血中电解质和心电图的变化，尤其是长期给药时，应定期检查血或尿中的钾浓度、肾功能及心电图等，如果用药过程中产生高钾血症，应立即停止用药。
3、低钾血症同时伴有低氯血症性碱中毒时，给予本品的同时应给予氯。
4、以下患者应慎用：
(1)肾功能低下或肾功能不全患者：此类患者排钾能力降低，可能导致高钾血症的发生。
(2)急性脱水，大面积组织损伤(如，烧伤或外伤等)患者；细胞内钾向细胞外转移，可能导致高钾血症。
(3)患有容易导致高钾血症疾病的患者(低肾素性低醛固酮症)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、应确认给以本品后获益大于风险，才能给以妊娠妇女或计划妊娠妇女本品。(妊娠期用药的安全性尚未确认)。
2、哺乳期妇女应尽量避免给予本品，如果必须给予本品则暂停哺乳。(哺乳期用药的安全性尚未确认)。

【儿童用药】

不推荐低体重出生儿、新生儿、婴儿使用本品。
3周龄以下的小鼠以及大鼠给予门冬氨酸250mg/kg以上的动物实验中，有报道发现在下丘脑弓状核处有病理组织学变化。

【老年用药】

钾主要经肾脏排泄，老年患者肾脏功能降低，容易造成高血钾，使用时应注意适当减量。

【药物相互作用】

1、依普利酮：具有增强钾离子蓄积的作用，可以提高血钾浓度，因此与本品不能同时使用。
2、保钾性利尿剂(安体舒通，氨苯蝶啶等)可以促进钠和水的排出、抑制钾的排出；血管紧张素转换酶抑制剂(盐酸咪达普利，卡托普利，马来酸依那普利等)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(氯沙坦钾，坎地沙坦酯，缬沙坦等)可以减少醛固酮的分泌进而减少钾的清除；非甾体类消炎镇痛剂(吲哚美辛等)、β受体阻断剂、环孢素、肝素或地高辛可能会增加血钾含量，因此本品与上述药物共同使用时，易出现高钾血症，应定期检测血钾含量，如有异常应采取减少本品用量等适当措施。

【药物过量】

急速或过量地给以本品可能导致高钾血症。
一般高钾血症初期无明显症状，因此应密切关注血清钾水平及特有的心电图变化(T波高尖，QRS波增宽，ST段缩短，P波变平甚至消失)，出现高钾血症时，应根据血清钾水平及临床症状进行下列适当处置。此外，作为肌肉及中枢神经系统症状，可能出现感觉异常，痉挛，反射消失，或者横纹肌迟缓性麻痹，乃至呼吸麻痹。
1、限制或禁止摄入含钾的药物或食物，停止使用保钾利尿剂。
2、每3～4g葡萄糖加入1IU胰岛素(糖尿病患者每2g葡萄糖加入1IU胰岛素)的20%～50%高渗葡萄糖溶液，在大约30分钟内静脉滴注200～300mL。
3、如果合并酸中毒，则静脉滴注以大约200mL 5%葡萄糖溶液溶解的碳酸氢钠或乳酸钠溶液。
4、静脉给以葡萄糖酸钙。
5、口服或灌肠给以阳离子交换树脂(聚苯乙烯磺酸钠等)。
6、血液透析或腹膜透析。

【药理毒理】

本品用于电解质补充。

【药代动力学】

尚无本品药代动力学研究资料。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

中硼硅玻璃安瓿。6支/盒。

【有效期】

12个月

【批准文号】

国药准字H20183435

【生产企业】

企业名称：江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
地    址：苏州市吴中区东吴南路2-1号
邮    编：215168
电话号码：0512-65256080  65251551
传真号码：0512-65287881
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