阿莫西林克拉维酸钾分散片(2∶1)

  • 药理分类: 抗微生物药/ 青霉素类
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

【说明书修订日期】

2011年12月08日

【药品名称】

通用名称:阿莫西林克拉维酸分散片(2∶1)
商品名称:尤林加
英文名称:Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets(2∶1)
汉语拼音:Amoxilin Kelaweisuanjia Fensan Pi
an(2:1)

【成份】

本品为复方制剂,其组分为阿莫西林和克拉维酸

【性状】

本品为类白色或浅黄色片。

【适应症】

本品适用于敏感菌引起的各种感染:呼吸道感染、耳鼻喉感染、皮肤及软组织感染、泌尿生殖系统感染、其他感染等。

【规格】

187.5mg(C16H19N3O5S 125mg与C8H9NO5 62.5mg)

【用法用量】

本品可直接吞服,或置于适量温开水中,搅拌至完全溶解后附庸。
成人及大于12岁儿童,每次2片,一日三次;7~12岁儿童,每次1.5片,一日三次;1~7岁儿童,每次一片,一日三次;3个月~1岁儿童,每次0.5片,一日三次;严重感染时,剂量可加倍或遵医嘱。
未经重新检查,连续治疗期不超过14天。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。

【注意事项】

尚不明确

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 大于12岁儿童,每次2片,一日三次;7~12岁儿童,每次1.5片,一日三次;1~7岁儿童,每次1片,一日三次;3个月~1岁儿童,每次0.5片,一日三次。
妊娠与哺乳期注意事项: 1.本品可通过胎盘,脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,故孕妇禁用。
2.本品可分泌入母乳中,可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等,故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。
老人注意事项: 老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间隔。

【药物相互作用】

1.阿司匹林吲哚美辛保泰松磺胺药、丙磺舒可减少本品在肾小管的排泄,因而使本品的血药浓度升高,血消除半衰期(t1/2β)延长,毒性也可能增加。
2.本品与别嘌醇合用时,皮疹发生率显著增高,故应避免合用。
3.本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。
4.本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时高。
5.本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环,因此可降低口服避孕药的效果。
6.氯霉素红霉素四环素类等抗生素磺胺类药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性,因此不宜与本品合用,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。
7.本品可加强华法林的作用。
8.氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。
9.由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响,故可在空腹或餐后服用,并可与牛奶等食物同服;与食物同服可减少胃肠道反应。

【药理作用】

本品为阿莫西林和克拉维酸的复方制剂。
阿莫西林为广谱青霉素抗生素,克拉维酸本身只有微弱的抗菌活性,但具有强大的广谱β内酰胺酶抑制作用,两者合用,可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。
本品的抗菌谱与阿莫西林相同,且有所扩大。
对产酶黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用,对某些产β内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。
本品对耐甲西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

6片/盒,12片/盒

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20041201

【生产企业】

企业名称:圣大(张家口)药业有限公司
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 12
  • 国产上市企业数 12
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20052646
阿莫西林克拉维酸钾分散片
0.15625g(C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g)
片剂(分散)
上海新亚药业闵行有限公司
化学药品
国产
2020-03-23
国药准字H20050586
阿莫西林克拉维酸钾分散片
0.2285g(C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO50.0285g)
片剂
鲁南贝特制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-06
国药准字H20123002
阿莫西林克拉维酸钾分散片
312.5mg(C16H19N3O5S 250mg与C8H9NO5 62.5mg)
片剂
浙江亚太药业股份有限公司
浙江亚太药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-02
国药准字H20020142
克拉维酸钾阿莫西林(1:7)分散片
228.5mg(克拉维酸钾28.5mg,阿莫西林200mg)
分散片
鲁南制药股份有限公司
化学药品
国产
2002-04-09
国药准字H20030101
阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片
228.5mg(C16H19N3O5S200mg与C8H9NO528.5mg)
片剂
哈药集团制药六厂
化学药品
国产
2003-02-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
阿莫西林克拉维酸钾分散片
上海新亚药业闵行有限公司
国药准字H20052646
156.25mg(4:1)
片剂(分散)
中国
在使用
2020-03-23
阿莫西林克拉维酸钾分散片
鲁南贝特制药有限公司
国药准字H20050586
228.5mg(7:1)
片剂
中国
在使用
2020-02-06
阿莫西林克拉维酸钾分散片
浙江亚太药业股份有限公司
国药准字H20123002
312.5mg(4:1)
片剂
中国
在使用
2020-06-02
克拉维酸钾阿莫西林(1:7)分散片
鲁南制药集团股份有限公司
国药准字H20020142
228.5mg:28.5mg/200mg
分散片
中国
已过期
2002-04-09
阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片
哈药集团制药六厂
国药准字H20030101
228.5mg(7:1)
片剂
中国
已过期
2003-02-13

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药品中标情况

药品规格: 18214
中标企业: 75
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:228.5mg(7:1)
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:澳美制药厂
最高中标价0
规格:1.2g(5:1)
时间:2023-06-09
省份:新疆
企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
颗粒剂
156.25mg(4:1)
6
2
11.99
山东益康药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
颗粒剂
156.25mg(4:1)
6
2.1
12.57
海南先声药业有限公司
江苏
2010-02-12
阿莫西林克拉维酸钾分散片(4:1)
片剂
156.25mg(4:1)
12
1.59
19.11
圣大(张家口)药业有限公司
圣大(张家口)药业有限公司
辽宁
2010-02-12
阿莫西林克拉维酸钾分散片(4:1)
片剂
156.25mg(4:1)
12
1.37
16.43
东药集团沈阳施德药业有限公司
山西
2010-02-11
阿莫西林克拉维酸钾片(2:1)
片剂
375mg(2:1)
6
2.66
15.96
瑞阳制药股份有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
阿莫西林 + 克拉维酸钾
Augmentin ES-600;BRL25000ES-600
葛兰素史克
阿斯彭制药;葛兰素史克
呼吸系统;肌肉骨骼系统;免疫调节;感染;炎症;泌尿生殖系统;杂类
腹腔脓肿;急性支气管炎;细菌感染;细菌性肺炎;细菌性呼吸道感染;细菌感染性皮肤病;细菌性尿路感染;骨骼关节感染;支气管炎;蜂窝组织炎;膀胱炎;肠杆菌感染;大肠埃希菌感染;女性生殖道炎症;流感嗜血杆菌感染;副流感嗜血杆菌感染;克雷伯菌感染;肺炎克雷伯菌感染;喉炎;下呼吸道感染;淋巴管炎;乳突炎;卡他莫拉菌感染;多重耐药感染;淋病奈瑟菌感染;骨髓炎;中耳炎;盆腔炎;咽炎;肺炎;预防措施;肾盂肾炎;鼻窦炎;金黄色葡萄球菌感染;扁桃体炎
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LACTB

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 22
  • 新药申请数 16
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 9
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0304385
阿莫西林克拉维酸钾分散片
张家口圣大药业有限公司
新药
5
2004-04-23
2004-09-20
已发批件河北省
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CXHB0700384
阿莫西林克拉维酸钾分散片 (4:1)
上海新亚药业闵行有限公司
补充申请
2007-11-05
2008-05-21
制证完毕-已发批件上海市 EW866920947CN
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CXHS1300414
阿莫西林克拉维酸钾分散片
昆明源瑞制药有限公司
新药
5
2014-04-11
2016-04-07
制证完毕-已发批件云南省 1017808422718
查看
CXS20020049
阿莫西林克拉维酸钾分散片
东盛科技股份有限公司制药一厂
新药
4
2002-02-26
2003-05-30
已发批件 山东省
CYHS1200125
阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1)
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
仿制
6
2012-05-08
2015-11-25
制证完毕-已发批件河北省 1017043752418
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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