阿莫西林克拉维酸钾(4:1)干混悬剂

核准日期：2007年03月12日
修改日期：2008年12月10日
          2010年09月10日
          2010年11月05日
          2011年01月19日
          2011年08月18日
          2013年03月25日
          2015年12月01日
          2016年09月06日

青霉素过敏者禁用。

本品为复方制剂，其组份为阿莫西林0.125g，克拉维酸0.03125g。

本品为白色至类白色粉末或细颗粒；味甜。

本品适用于敏感菌引起的各种感染，如：
1.上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。
2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
3.泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾孟肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。
4.皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。
5.其他感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。

0.15625g(C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.125g与C₈H₉NO₅ 0.03125g)

本品加入适量温开水中搅拌后口服。
成人和大于12岁儿童，每次2包(0.3125g)，一日三次。7-12岁儿童，每次1.5包(0.234375g)，一日三次。1-7岁儿童，每次1包(0.15625g)，一日三次。3个月-1岁儿童，每次半包(0.078125g)，一日三次。严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查，连续治疗期不超过14天。

1.少数患者可出现轻度的恶心、呕吐和腹泻等胃肠道副作用，如出现这些副作用，可在吃饭开始时服用就会恢复正常。
2.偶见荨麻疹和麻疹样皮疹，发生荨麻疹和严重的麻疹样皮疹时，应停止使用本品。
3.极少数患者可见暂时性的肝功能异常。

青霉素过敏者禁用。

1.用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。
2.动物试验本品无致畸作用，除非经过医生慎重研究，否则妊娠期内仍不建议使用本品。
3.严重肝功能障碍患者慎用。
4.中度或重度肾功能衰竭的病人应用本品应按医嘱调整剂量。
5.打开包装时，请检查药品性状，若颜色变黄，请勿服用。

1.本品可通过胎盘，脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4-1/3，故孕妇禁用。
2.本品可分泌入母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念珠菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

见用法用量或遵医嘱。

老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或给药间隔。

1.阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而使本品的血药浓度升高，血消除半衰期(t_1/2β)延长，毒性也可能增加。
2.本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。
3.本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。
4.本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。
5.本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。
6.氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。
7.本品可加强华法林的作用。
8.氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。
9.由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响，故可在空腹或餐后服用，并可与牛奶等食物同服；与食物同服可减少胃肠道反应。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.药理作用
本品是由阿莫西林三水化合物和克拉维酸钾组成。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素，克拉维酸系不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂，可有效地抑制耐药菌产生的β-内酰胺酶。临床上许多革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌产生β-内酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于克拉维酸的存在，可使阿莫西林免遭β-内酰胺酶的破坏，从而使已对阿莫西林耐药并产生β-内酰胺酶的细菌，仍然对阿莫西林敏感。
本品为杀菌性抗生素，在临床上能杀灭多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌，特别是对产生β-内酰胺酶的耐药菌有特殊的疗效。这些细菌包括：
革兰氏阳性菌：
需氧菌：
金黄色葡萄球菌
粪链球菌
表皮葡萄球菌
单核细胞增多性李司特氏菌
化脓性链球菌
棒状杆菌属
草绿色链球菌
肺炎双球菌
厌氧菌：
梭状芽孢杆菌属
消化链球菌
消化球菌属
革兰氏阴性菌：
需氧菌：
大肠杆菌
布鲁氏杆菌
奇异变形杆菌
流感嗜血杆菌
普通变形杆菌
脑膜炎双球菌
克雷白氏菌属
淋球菌
沙门氏菌属
杜克雷氏嗜血杆菌
志贺氏菌属
布兰汉氏球菌
百日咳菌属
出血败血性巴斯德菌
厌氧菌：拟杆菌属包括脆弱拟杆菌。
2.毒理研究
未进行该项实验且无可靠参考文献。

国外正常人体药代动力学研究表明，空腹单次口服0.375g(含阿莫西林0.25g，克拉维酸0.125g)，阿莫西林和克拉维酸的高峰血药浓度均在给药后1小时达到，高峰血清浓度分别为4.27±0.82μg/ml和2.08±0.58μg/ml。6小时两药在尿中的排泄率分别为72.88%和40.14%，食物并不影响本品的吸收，同一组正常人，0.375g(含阿莫西林0.25g，克拉维酸0.125g)和标准早餐一起服用，阿莫西林和克拉维酸的血药高峰浓度、达峰时间、排泄率均和空腹时相似。国内正常人药代动力学研究结果与上述一致。

密封，在凉暗干燥处(不超过20℃)保存。

双层复合膜包装，6包/盒，9包/盒，18包/盒。

24个月

《中国药典》2015年版二部

国药准字H20010010

企业名称：贝克诺顿(浙江)制药有限公司
生产地址：嘉兴经济开发区云海路340号
邮政编码：314033
电话号码：(0573)82202888
传真号码：(0573)82227528
注册地址：嘉兴经济开发区云海路340号
网    址：http://www.KBN-Zhejiang.com

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂（包括注射剂、片剂、混悬剂、颗粒剂和胶囊剂）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订要求（见附件1）或阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2019年4月26日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订要求
2.阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订要求 附件1
阿莫西林克拉维酸钾口服制剂
说明书修订要求
一、说明书修订总体要求
本次阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订主要针对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】三部分内容，应遵循以下原则：如本次修订内容较国家药品监督管理局已批准的相关内容更严格、全面的，说明书应按本次修订意见修改。国家药品监督管理局已批准的相关内容原则上不得删减，如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的，应保留原批准内容。
二、【不良反应】项应包含以下内容
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发性发疹性脓疱病。
胃肠损害：恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹泻、胃炎、口腔炎、舌炎、黑毛状舌、伪膜性肠炎、出血性结肠炎。
免疫功能紊乱和感染：血管性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热)、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克。
神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、失眠、激动、焦虑、烦躁、行为改变、意识混乱、惊厥。
血液系统损害：白细胞减少症（包括中性粒细胞减少症）和血小板减少症、血小板减少性紫癜、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多症、凝血酶原时间延长、粒细胞缺乏症和溶血性贫血。
泌尿系统损害：血尿、结晶尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）。
肝胆损害：转氨酶升高、肝炎及胆汁淤积性黄疸。
其他损害：心悸、紫绀、呼吸困难、胸闷、寒战。
三、【禁忌】项下应包含以下内容
1.青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。
2.曾经出现过阿莫西林克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。
四、【注意事项】应包含以下内容
1.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。
2.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。
3.本品和氨苄西林等其他青霉素类、头孢菌素类有交叉耐药性。
4.估算肾小球滤过率小于30ml/min时慎用，肾功能减退者应根据肾小球滤过率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析后应加服本品1次。
5.使用高剂量的阿莫西林时，建议患者足量摄入液体并保证足够的尿量排出，以降低发生阿莫西林结晶尿的可能性。
6.肝功能不全者慎用。
7.长期或大剂量使用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。
8.合并使用华法林时，为维持所需抗凝水平可能需调整口服抗凝剂的剂量。
9.该药为时间依赖性抗生素，应严格按照说明书使用，多次用药间隔时间不应少于6小时。
10.为了减少胃肠道反应，口服制剂应与餐同服。
11.本品含阿司帕坦，可代谢为苯基丙氨酸，苯丙酮尿症患者应谨慎使用，必要时咨询专科医师。（仅适用于辅料中含阿司帕坦的产品说明书；阿司帕坦，别名：阿斯巴甜、甜味素、蛋白糖、甜乐、天冬甜素）
12.长期使用本品偶尔会引起非敏感性细菌的过度生长。已有使用抗生素发生伪膜性结肠炎的报告。如果患者出现持续性或严重腹泻，或者出现腹部绞痛，应立即中止治疗并对患者进行进一步检查。
13.为保证治疗的有效性以及避免使细菌产生耐药性，应按医嘱规律用药，避免遗漏或提前停药。
14.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。
15.对实验室检查指标的干扰：
（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响，服用本品时，推荐应用基于葡萄糖氧化酶反应的尿糖检测；
（2）可影响血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）