鱼肝油

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:
修改日期:

【药品名称】

通用名称: 鱼肝油
英文名称:Cod Liver oil
汉语拼音:Yuganyou

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每克含维生素A1500单位和维生素D3150单位。

【性状】

本品为黄色至橙红色的澄清液体;微有特异的鱼腥臭,但无败油臭。

【适应症】

1.治疗佝偻病和夜盲症。
2.治疗小儿手足抽搐症。
3.预防和治疗维生素A和D缺乏症。

【规格】

每1克含维生素A1500单位与维生素D3150单位。

【用法用量】

口服。每次2-10毫升,一日3次。

【不良反应】

按推荐剂量服用,无不良反应。

【禁忌】

慢性肾功能衰竭、高血症、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。

【注意事项】

1.应按推荐剂量服用,不可超量服用。
2.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
3.当药品性状发生改变时禁止服用。
4.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.高血症孕妇可伴有对维生素D敏感,功能上又能抑制甲状旁腺活动,以致婴儿有特殊面容、智力低下及患遗传性主动脉弓缩窄。
2.全母乳喂养婴儿易发生维生素D缺乏,皮肤黝黑母亲婴儿尤易发生。婴儿对维生素D敏感性个体间差异大,有些婴儿对小剂量维生素D即很敏感。
3.妊娠期间对维生素A需要量略增多,但每日不宜超过6000单位。孕妇摄入大量维生素A时有可能致胎儿畸形,如泌尿道畸形、生长迟缓、早期骨骺愈合等。维生素A能从乳汁中分泌,乳母摄入增加时,应注意婴儿自母乳中摄取的维生素A量。妊娠动物服过量维生素A可能致胎仔中枢神经系统、脊柱、肋骨、心脏、眼及泌尿道畸形。有维生素A过量摄入,并可能合并早期妊娠者,应作妊娠试验,并测血中维生素A含量。维生素A过量期应避孕。妊娠妇女如有维生素A摄入过量中毒,应进行有无胎儿致畸风险的咨询。

【儿童用药】

婴幼儿对大量或超量维生素A较敏感,应谨慎使用。

【老年用药】

老年人长期服用维生素A,可能因视黄基醛廓清延迟而致维生素A过量。

【药物相互作用】

1.口服避孕药可提高血浆维生素A的浓度。
2.与维生素E合用时,可促进本品中的维生素A吸收,增加肝内贮存量,加速利用和降低毒性,但大量维生素E服用可耗尽维生素A在体内的贮存。
3.制酸药(如氢化铝)可使小肠上段胆酸减少,影响本品中维生素A的吸收。
4.大量维生素A与抗凝药(如香豆素或茚满二酮衍生物)同服,可导致凝血酶原降低。
5.考米烯胺、矿物油、新霉素硫糖铝能干扰本品中维牛素A的吸收。
6.不应与含大量的药物合用,以免引起高、高血症。

【药物过量】

长期过量服用可产生慢性中毒,早期表现为骨关节痛、肿胀、皮肤瘙痒、口唇干裂、软弱、发热、头痛、呕吐、便秘腹泻、恶心等。

【药理毒理】

药理作用:维生素A和D是人体生长发育的必需物质,维生素A在体内可转化为视黄醛,参与感光物质-视紫红质的合成,以维系视觉的暗适应过程,增强视网膜的感光性能;同时能保持上皮组织结构的完整与健全;并对骨骼的生长与性腺的发育具有重要的作用。维生素D能促进磷在肠道的吸收,使旧骨脱,新骨化,并加强肾小管细胞对磷的重吸收,从而调节血清磷浓度。尤其对胎儿、婴幼儿的发育,上皮组织的完整性,视力,生殖器官,血和磷的恒定,骨骼、牙的生长发育有重要作用。
毒理研究:尚未见有关报道。

【药代动力学】

维生素A口服易吸收,水溶制剂较脂溶制剂更易吸收,胆汁酸、胰脂酶、中性脂肪、维生素E及蛋白质均促进维生素A的吸收,吸收部位主要在十二指肠、空肠。正常情况下,体内维生素A<5%与血浆脂蛋白结合,大量摄入维生素A时,肝内贮存已达饱和,蛋白结合率可达55%。维生素A主要贮存于肝内,少量贮于肾、肺。维生素A自肝内释放后与视黄醇结合蛋白结合进入血循环。维生素A在肝内代谢,随粪便、尿液排出,少量由乳汁排出。维生素D由小肠吸收,维生素D3比维生素D2吸收更迅速、完全。维生素D3的代谢、活化首先通过肝脏,其次为肾脏。维生素D3(口服)作用开始时间2-6小时,血药浓度达峰时间约3-6小时,作用持续时间3-5天。

【贮藏】

遮光、密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

塑料瓶装,每瓶500毫升。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H35020205

【生产企业】

企业名称:厦门星鲨制药有限公司
生产地址:厦门市沙坡尾58号
邮政编码:361005
电话号码:0592-2096666(销售)  0592-2191072(咨询)
传真号码:0592-5890111
网    址:www.xingsha.com

【其它内容】

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
  • 说明书修订日期

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  • 禁忌

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  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 其它内容

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H35020205
鱼肝油
每1g含维生素A1500单位与维生素D150单位
口服溶液剂
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
化学药品
国产
2020-03-06
国药准字H31022740
鱼肝油
每1g含维生素A 3000单位,维生素D 300单位。
口服溶液剂
上海东海制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-30
国药准字H37022647
鱼肝油
每1g含维生素A1500单位与维生素D150单位
口服溶液剂
青岛双鲸药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-17
国药准字H44022602
鱼肝油
每1g含维生素A 1500单位与维生素D 150单位。
口服溶液剂
广州白云山星群(药业)股份有限公司
广州白云山星群(药业)股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-16
国药准字H33021074
鱼肝油
每1g含维生素A1500单位与维生素D150单位
口服溶液剂
浙江海力生制药有限公司
化学药品
国产
2015-07-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
Chellane Super Fish Oil
Healthy Med Australia Pty Ltd
308615
Capsule,soft
澳大利亚
Listed
2018-08-24
鱼肝油
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
国药准字H35020205
1g:1500iu/150iu
口服溶液剂
中国
在使用
2020-03-06
鱼肝油
上海东海制药股份有限公司
国药准字H31022740
1g:3000iu/300iu
口服溶液剂
中国
在使用
2020-07-30
鱼肝油乳
南京海鲸药业股份有限公司
国药准字H32026052
co
口服乳剂
中国
在使用
2020-07-14
鱼肝油乳
广东海陵海洋生物药业有限公司
国药准字H44025249
200ml;500ml
口服乳剂
中国
已过期
2003-07-01

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药品中标情况

药品规格: 4802
中标企业: 20
中标省份: 32
最低中标价0
规格:15ml:9000iu/3000iu
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:湖南中和制药有限公司
最高中标价0
规格:10ml:9000iu/3000iu
时间:2021-07-09
省份:天津
企业名称:南京海鲸药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
维生素AD滴剂
口服液体剂
10ml:5000iu/500iu
1
1.4
1.4
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
甘肃
2009-12-23
维生素AD软胶囊
胶囊剂
3000iu/300iu
100
0.01
1.25
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
湖南
2010-12-03
维生素AD软胶囊
胶囊剂
2000iu/700iu
20
0.6
12
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
湖南
2010-12-03
维生素AD滴剂
口服液体剂
1800iu/600iu
40
0.54
21.6
上海东海制药股份有限公司
河北
2010-11-30
维生素AD滴剂
口服液体剂
2000iu/700iu
20
0.56
11.2
南京海鲸药业股份有限公司
河北
2010-11-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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