复方伪麻黄碱口服溶液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 复方伪麻黄碱口服溶液
商品名称:同舒
汉语拼音:Fufang Weimahuangjian Koufu Rongye
英文名称:Compound Pseudoephedrine Hydrochloride Oral Solution

【主要成分】

本品为复方制剂, 其组分为: 每1.0ml含对乙酰氨基酚32.5mg、盐酸麻黄碱3.0mg、氢溴酸右美沙芬1.5mg。

【性状】

本品为橙红色的澄清液体,具有芳香气,味甜。

【适应症】

本品为感冒对症治疗药。适用于治疗由感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、流涕、鼻塞、咳嗽等症状。

【规格】

⑴10ml 、 ⑵100ml

【用法与用量】

口服,成人及12岁以上儿童一次10~20ml,一日3~4次,每次间隔均不少于6小时,每天用量不超过80ml。12岁以下儿童遵医嘱。

【不良反应】

偶有轻度嗜睡、口干、胃部不适、腹泻、头晕、乏力、恶心、多汗和皮疹等,可自行缓解。

【禁忌症】

对本品成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.高血压糖尿病抑郁症、心脏病、甲状腺机能亢进症、青光眼、支气管哮喘、前列腺肥大伴排尿困难患者、以及对麻黄碱药理作用敏感者不宜服用本品。
2.如症状持续一周以上或伴有高热者,应及时停药,并咨询医生。
3.本品应置于儿童不易触及处。
4.安全瓶盖开启方法:用力按下瓶盖,同时向逆时针方向转动。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不宜服用本品,哺乳期妇女服用前应咨询医师。

【儿童用药】

12岁以上儿童一次10~20ml,一日3~4次,每次间隔均不少于6小时,每天用量不超过80ml。12岁以下儿童遵医嘱。

【老年患者用药】

老年患者不宜服用本品。

【药物相互作用】

避免同时服用降压药、抗抑郁药、单胺化酶抑制药、其他含对乙酰氨基酚的药物以及饮酒。

【药物过量】

若超量服用,可能发生神经过敏、眩晕或难以入睡,应立即请医师诊治。

【药理毒理】

本复方由对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬盐酸麻黄碱组成。对乙酰氨基酚为解热镇痛药,作用机理主要为抑制前列腺素合成;氢溴酸右美沙芬镇咳药,通过抑制延髓咳嗽中枢而产生作用;盐酸麻黄碱为拟肾上腺素药,可收缩鼻粘膜血管,减轻鼻塞、流涕症状。

【药代动力学】

对乙酰氨基酚口服吸收快速而完全,服后30分钟内产生退热止痛作用,2-3小时达到最高效能,退热作用可维持4小时,在肝脏代谢,半衰期2-4小时,60%以葡萄糖醛酸结合物、30%以硫酸盐结合物形式从尿中排出,小于4%的药物以原形排出体外。
氢溴酸右美沙芬盐酸麻黄碱在胃肠道都有较好的吸收,大部分在肝脏代谢后从尿中排出。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

10ml玻璃瓶装,100ml塑料瓶装。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H20030095;国药准字H20030094

【生产单位】

【地址】

江西省赣州市章贡区健康路99号

【邮政编码】

341000

【电话】

0797-8230224  8230243

【传真】

0797-8224237

【网址】

http://www.jxgnzy.com.cn
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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20030094
复方伪麻黄碱口服溶液
100ml
口服溶液剂
江西赣南海欣药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-03-18
国药准字H20030095
复方伪麻黄碱口服溶液
10ml
口服溶液剂
江西赣南海欣药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-03-11

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方伪麻黄碱口服溶液
江西赣南海欣药业股份有限公司
国药准字H20030095
10ml
口服溶液剂
中国
在使用
2021-03-11
复方伪麻黄碱口服溶液
江西赣南海欣药业股份有限公司
国药准字H20030094
100ml
口服溶液剂
中国
在使用
2021-03-18

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXS01399
复方伪麻黄碱口服溶液
江西赣南制药厂
新药
3
2001-09-18
2003-03-12
已发批件 362101490108002
CXS01400
复方伪麻黄碱口服溶液
江西赣南制药厂
新药
3
2001-09-18
2003-03-12
已发批件 362101490108002

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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