氨酚伪麻美芬片(Ⅱ)

药品说明书

【说明书修订日期】

2010年11月10日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 氨酚伪麻美芬片(Ⅱ)
英文名称:Paracetamol, Pseudoephedrine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Tablets (Ⅱ)
汉语拼音:Anfen Weima Meifen Pian(Ⅱ)

【成份】

本品为复方制剂,每片含对乙酰氨基酚325毫克,盐酸麻黄碱30毫克,无水氢溴酸右美沙芬15毫克。辅料为:淀粉羟丙纤维素聚维酮K30、交联聚乙烯吡咯烷酮硬脂薄膜包衣预混剂

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

【作用类别】

本品为感冒用药类非处方药药品。

【适应症】

本品用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。

【规格】

每片含对乙酰氨基酚325毫克、盐酸麻黄碱30毫克、无水氢溴酸右美沙芬15毫克。

【用法用量】

口服。成人1~2片,每6小时一次,24小时内不超过4次。

【不良反应】

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等,可自行恢复。

【禁忌】

严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.运动员慎用;运动员应在医师指导下使用。
2.用药3-7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
5.心脏病、高血压甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼、抑郁症哮喘等患者以及老年人应在医师指导下使用。
6.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
7.孕妇及哺乳期妇女慎用。
8.肝、肾功能不全者慎用。
9.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.与其他解热镇痛药同用,可增加肾毒性危险。
2.本品不宜与氯霉素巴比妥类(如苯巴比妥)、解痉药(如颠茄)、酚妥拉明洋地黄苷类并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中对乙酰氨基酚通过抑制前列腺素的形成而产生解热镇痛作用。盐酸麻黄碱能收缩上呼吸道毛细血管,消除鼻咽部黏膜充血,减轻鼻塞症状。氢溴酸右美沙芬能抑制咳嗽中枢,具有止咳作用。

【贮藏】

遮光、密闭,在干燥处保存。

【包装】

铝塑包装,10片/板,每盒1板。
铝塑包装,12片/板,每盒1板。
铝塑包装,7片/板,每盒2板。
铝塑包装,8片/板,每盒2板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH09522009

【批准文号】

国药准字H20094121

【生产企业】

企业名称:北京红林制药有限公司
生产地址:北京市怀柔区雁栖工业开发区
邮政编码:101407
电话号码:010-61669962
传真号码:010-61669843
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 执行标准

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10970285
氨酚伪麻美芬片(II)
对乙酰氨基酚325毫克,盐酸伪麻黄碱30毫克,氢溴酸右美沙芬15毫克。
片剂
江苏中天药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-30
国药准字H10940250
氨酚伪麻美芬片Ⅱ
对乙酰氨基酚325mg,盐酸伪麻黄碱30mg,氢溴酸右美沙芬15mg
片剂
拜耳医药保健有限公司启东分公司
拜耳医药保健有限公司启东分公司
化学药品
国产
2020-05-19
国药准字H20094121
氨酚伪麻美芬片Ⅱ
每片含对乙酰氨基酚325mg,盐酸伪麻黄碱30mg,无水氢溴酸右美沙芬15mg
片剂
北京红林制药有限公司
北京红林制药有限公司
化学药品
国产
2024-02-05
国药准字H10980111
氨酚伪麻美芬片(Ⅱ)
复方
片剂
宁波大红鹰药业股份有限公司
宁波大红鹰药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨酚伪麻美芬片(II)
江苏中天药业有限公司
国药准字H10970285
325mg/30mg/15mg
片剂
中国
在使用
2020-06-30
氨酚伪麻美芬片Ⅱ
拜耳医药保健有限公司启东分公司
国药准字H10940250
325mg/30mg/15mg
片剂
中国
在使用
2020-05-19
氨酚伪麻美芬片Ⅱ
北京红林制药有限公司
国药准字H20094121
325mg/30mg/15mg
片剂
中国
在使用
2024-02-05
氨酚伪麻美芬片(Ⅱ)
宁波大红鹰药业股份有限公司
国药准字H10980111
co
片剂
中国
在使用
2020-04-26

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0601748
氨酚伪麻美芬片II
承德燕峰药业有限责任公司
仿制
6
2006-06-09
2008-04-25
制证完毕-已发批件河北省 EW866513838CN
查看
CYHR1300008
氨酚伪麻美芬片Ⅱ
瑞阳制药有限公司
复审
2013-07-18
2014-01-03
制证完毕-已发批件山东省 1079895049106
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CYHS0505392
氨酚伪麻美芬片II
河北恒利集团制药股份有限公司
仿制
6
2005-08-24
2006-02-24
已发件 河北省 EO689876075CN
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CYHS0790274
氨酚伪麻美芬片Ⅱ(日片)
北京红林制药有限公司
仿制
6
2007-11-06
2009-12-03
制证完毕-已发批件北京市 ED185013711CS
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CYHB1002707
氨酚伪麻美芬片Ⅱ
拜耳医药保健有限公司启东分公司
补充申请
2010-04-21
2010-08-20
制证完毕-已发批件江苏省 EG659033637CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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