复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年02月01日

【药品名称】

通用名称:复方磷酸可待因溶液
英文名称:Compound Codeine Phosphate Solution
汉语拼音:Fufang Linsuan Kedaiyin Rongye

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:160ml/瓶:每瓶含马来酸溴苯那敏24mg,磷酸可待因54mg,盐酸麻黄碱60mg,愈创木酚甘油醚1200mg。2120ml/瓶:每瓶含马来酸溴苯那敏48mg,磷酸可待因108mg,盐酸麻黄碱120mg,愈创木酚甘油醚2400mg。3180ml/瓶:每瓶含马来酸溴苯那敏72mg,磷酸可待因162mg,盐酸麻黄碱180mg,愈创木酚甘油醚3600mg。

【性状】

【适应症】


用于无痰干咳以及剧烈、频繁的咳嗽
伤风、流感、上呼吸道感染、咽喉及支气管刺激所引起的咳嗽、痰少咳嗽、干咳、敏感性咳;
感冒、枯草热、过敏性鼻炎引起的流涕、流泪、打喷嚏、鼻塞和咽喉发痒。

【规格】

每1ml含马来酸溴苯那敏0.4mg,磷酸可待因0.9mg,盐酸麻黄碱1.0mg,愈创木酚甘油醚20mg

【用法用量】

口服。
成人及12岁以上儿童:一次10ml,1日3次,睡前服20ml。
6-12岁儿童:一次5ml,1日3次,睡前服10ml。
2-5岁儿童:一次2.5ml,1日3次,睡前服5ml。
2岁以下儿童不宜服用。

【不良反应】


包括:胃肠不适、腹痛、便秘、恶心、呕吐、口干、嗜睡及头晕。

【禁忌】

有严重高血压、冠心病或正服用单胺化酶抑制剂的患者禁用本品;
抗组胺药、愈创木酚甘油醚、磷酸可待因或拟交感胺类药物过敏者,不宜服用。

【注意事项】

1.痰多粘稠不易咳出者不宜使用;2.用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:2岁以下儿童不宜服用本品。
妊娠与哺乳期注意事项:必须遵照医生指示服用。
老人注意事项:尚不明确。

【药物相互作用】

不宜与单胺化酶抑制剂同时服用,停服此类药物二星期后方可服用本品。

【药理作用】

本品内含多种有效成份,能消除咳嗽和因伤风感冒所引起的多种症状。
马来酸溴苯那敏是一种抗组胺药,可竞争性拮抗组胺H1受体而消除组胺导致的过敏反应,有效舒缓打喷嚏、流鼻涕及泪眼等症状。
磷酸可待因是一种阿片受体激动剂,作为镇咳药,能直接作用于延髓咳嗽中枢选择性抑制咳嗽反射。
盐酸麻黄碱是一种拟交感神经药,也是一种有效的鼻充血消除剂,能使鼻粘膜血管收缩,迅速解除鼻炎或感冒的鼻塞症状。
愈创木酚甘油醚是一种祛痰药,通过扩张支气管及降低支气管分泌物粘度,从而化痰缓咳。

【贮藏】

【有效期】

24个月

【批准文号】

国药准字H20054003

【生产企业】


企业名称:南昌立健药业有限公司

企业简称:南昌立健药业
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
HC20050005
复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)
60ml
口服溶液剂
澳美制药厂
化学药品
进口
2005-02-24
HC20100031
复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)
120ml
口服溶液剂
卢森堡大药厂有限公司
化学药品
进口
2019-05-15
国药准字HC20100031
复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)
120ml
口服溶液剂
卢森堡大药厂有限公司
化学药品
进口
2023-07-03
国药准字HC20100010
复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)
60ml
口服溶液剂
卢森堡大药厂有限公司
化学药品
进口
2023-07-03
HC20100010
复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)
60ml
口服溶液剂
卢森堡大药厂有限公司
化学药品
进口
2019-05-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)
澳美制药厂有限公司
HC20050005
60ml
口服溶液剂
中国
已过期
2005-02-24
复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)
卢森堡大药厂有限公司
HC20100031
120ml
口服溶液剂
中国
已过期
2019-05-15
复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)
卢森堡大药厂有限公司
国药准字HC20100031
120ml
口服溶液剂
中国
在使用
2023-07-03
复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)
卢森堡大药厂有限公司
国药准字HC20100010
60ml
口服溶液剂
中国
在使用
2023-07-03
复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)
卢森堡大药厂有限公司
HC20100010
60ml
口服溶液剂
中国
已过期
2019-05-15

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2101458
复方磷酸可待因溶液(II)
LUXEMBOURG MEDICINE CO.LTD.
补充申请
2021-10-19
2022-01-30
查看
JYHZ0900405
复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)
LUXEMBOURG MEDICINE CO.LTD.
进口再注册
2010-02-23
2010-08-17
制证完毕-已发批件 EG659031432CS
查看
JYHZ1500235
复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)
LUXEMBOURG MEDICINE CO.LTD.
进口再注册
2015-12-07
2018-06-26
已发件 胡月18031101370
查看
CYHS1200130
复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)
湖南湘雅制药有限公司
仿制
6
2012-06-19
2017-03-29
制证完毕-已发批件湖南省 1061559611823
查看
JYHB1900484
复方磷酸可待因溶液(II)
LUXEMBOURG MEDICINE CO.LTD.
补充申请
2019-04-28
2019-05-09
已备案,备案结论:无异议

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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