复方磷酸可待因片

对乙酰氨基酚400mg、磷酸可待因10mg、咖啡因50mg及盐酸苯海拉明5mg

本品为白色或类白色片。

适用于偏头痛、头痛、牙痛、痛经和肌肉痛的短期镇痛，癌性疼痛的长期镇痛。还可用于减轻发热和感冒伴有的严重头痛、肌肉酸痛等。

每片含：
对乙酰氨基酚400毫克。
磷酸可待因10毫克。
咖啡因50毫克。
盐酸苯海拉明5毫克。

口服 成人和12岁以上儿童一次1～2片，一日3～4次。一日最多不超过8片。

服用本品后少数患者可有口干、恶心、呕吐、胃部不适、便秘、头晕、嗜睡、多汗、皮疹及瘙痒等。偶见幻想、呼吸抑制、心率异常、粒细胞缺乏症、血小板减少症及肝功能异常等。

1．对本品任一成分过敏者禁用。
2．孕妇和哺乳期妇女禁用。
3．12岁以下儿童不宜使用。

1．磷酸可待因是按麻醉品管理的药物，长期使用可引起依赖性，但其倾向较其他吗啡类药弱。本品为磷酸可待因复方制剂，按第二类精神药品管理。
2．以下患者慎用本品：①肝、肾功能不全；②未确诊的疼痛；③原因不明的腹泻；④支气管哮喘；⑤胆结石；⑥颅脑外伤或颅内病变；⑦前列腺肥大。
3．勿超剂量使用。
4．服用本品期间应避免驾驶、操作机器、高空作业及饮用酒精类或含咖啡因的饮料。
5．长期服用本品应定期做造血功能和肝、肾功能检查。
6．本品应置于小儿触及不到的地方。

磷酸可待因可透过胎盘，引起新生儿的戒断症状；并可自乳汁排出，故本品对孕妇及哺乳期妇女禁用。

12岁以下儿童不宜使用。

未见报道，遵医嘱。

1．长期饮酒或正在应用其他肝酶诱导剂时，尤其是巴比妥类或其他抗痉挛药的患者，连续使用本品，有发生肝脏毒性的危险。
2．与抗凝血药合用，可增加抗凝血作用，故要调整抗凝血药的用量。
3．与抗病毒药齐多夫定合用，会增加毒性，应避免同时应用。
4．与氯霉素同用时可增加其毒性。

本品服用过量会出现头晕、嗜睡、不安、精神错乱、瞳孔缩小、心率过缓、呼吸微弱、神志不清、失眠、心悸、头痛、耳鸣、恶心、视力模糊、惊厥等。

本品为对乙酰氨基酚、磷酸可待因、咖啡因及盐酸苯海拉明组成的镇痛复方制剂。其中对乙酰氨基酚为解热镇痛药；可待因为吗啡的甲基衍生物，其镇痛效果约为吗啡的1／10，并有镇咳作用；咖啡因小剂量具有中枢兴奋作用，可减轻疲劳；盐酸苯海拉明具有镇静和抗组胺作用。
本品超剂量或长期使用可产生药物依赖性。

避光，密闭保存。

暂定两年半。

国药准字H20010603

上海信谊百路达药业有限公司

上海市崇明长征科技园区

0086－21－63013324

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含可待因药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年2月28日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含可待因药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含可待因药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、含可待因药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：含可待因药品说明书修订要求 附件
含可待因药品说明书修订要求
现将含可待因药品说明书修订要求公布如下：
一、【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。
二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。
三、【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
另外，对于用于镇痛的含可待因药品，在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。”
四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下，应注明“哺乳妇女禁用”，并增加以下内容：
“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。
五、【注意事项】项下，应增加以下内容：
（一）“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。
（二）请将本品放在儿童不能接触的地方。
（三）服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
六、【药物过量】项下，应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因感冒药药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应当严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修改和标签说明书更换工作。
特此公告。
附件：含可待因感冒药药品说明书修订要求 附件
含可待因感冒药药品说明书修订要求
一、【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）