对乙酰氨基酚栓

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年07月04日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 对乙酰氨基酚
英文名称:Paracetamol Suppositories
汉语拼音:Duiyixian'anjifen Shuan

【注册商标】

蓝猫

【成份】

本品每粒含主要成分对乙酰氨基酚0.3克。辅料为混合脂肪酸甘油酯。

【性状】

本品为乳白色至微黄色栓。

【作用类别】

本品为解热镇痛类非处方药药品。

【适应症】

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

【规格】

0.3克

【用法用量】

直肠给药。6岁以上儿童及成人一次1粒,若持续发热或疼痛,可间隔4-6小时重复用药一次,24小时内不超过4粒。

【不良反应】

偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。

【禁忌】

严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

(1)本品为对症治疗药,用于解热连续使用不超过3天,用于止痛不超过5天,症状未缓解请咨询医师或药师。
(2)6岁以下儿童应在医师指导下使用。
(3)阿司匹林过敏者慎用。
(4)孕妇及哺乳期妇女慎用。
(5)不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品(如某些复方抗感冒药)。
(6)肝肾功能不全者慎用。
(7)使用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
(8)对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
(9)本品性状发生改变时禁止使用。
(10)请将本品放在儿童不能接触的地方。
(11)儿童必须在成人监护下使用。
(12)如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

(1)应用巴比妥类(如苯巴比妥)或解痉药(如颠茄)的患者,长期应用本品可致肝损害。
(2)本品与氯霉素同用,可增强后者的毒性。
(3)与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品能抑制前列腺素合成,具有解热镇痛作用。

【贮藏】

密封,在阴凉(不超过20℃)处保存。

【包装】

栓带  0.3克×4粒/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H13022582

【生产企业】

企业名称:河北牛原大药业科技有限公司
生产地址:定州经济开发区牛路1号
邮政编码:073000
电话号码:0312-2699999
传真号码:0312-7907019
网址:http://www.chinajn.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 42
  • 国产上市企业数 41
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31020454
对乙酰氨基酚栓
0.15g
栓剂
上海中华制药厂
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H20243060
对乙酰氨基酚栓
125mg
栓剂
浙江尖峰药业有限公司
浙江尔婴药品有限公司
化学药品
国产
2024-01-16
国药准字H51023189
对乙酰氨基酚栓
0.3g
栓剂
成都第一制药有限公司
成都攻错医药科技有限公司
化学药品
国产
2020-02-26
国药准字H14021621
对乙酰氨基酚栓
0.6g
栓剂
山西达因儿童制药有限公司
山东达因金控儿童制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-06
国药准字H42021667
对乙酰氨基酚栓
0.3g
栓剂
慈象药业湖北有限公司
湖北潜江制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
对乙酰氨基酚栓
上海中华制药厂
国药准字H31020454
150mg
栓剂
中国
已过期
2002-09-13
对乙酰氨基酚栓
浙江尔婴药品有限公司
国药准字H20243060
125mg
栓剂
中国
在使用
2024-01-16
对乙酰氨基酚栓
成都攻错医药科技有限公司
国药准字H51023189
300mg
栓剂
中国
在使用
2020-02-26
对乙酰氨基酚栓
江苏远恒药业有限公司
国药准字H32026622
600mg
栓剂
中国
在使用
2020-07-07
对乙酰氨基酚栓
山东达因金控儿童制药有限公司
国药准字H14021621
600mg
栓剂
中国
在使用
2020-08-06

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药品中标情况

药品规格: 11468
中标企业: 261
中标省份: 32
最低中标价0
规格:500mg
时间:2012-07-10
省份:广东
企业名称:西南药业股份有限公司
最高中标价0
规格:100ml:1g
时间:2024-03-29
省份:广西
企业名称:宜昌人福药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
对乙酰氨基酚滴剂
口服液体剂
15ml:1.5g
1
8.7
8.7
海南万州绿色制药有限公司
海南万州绿色制药有限公司
海南
2014-08-08
对乙酰氨基酚口服溶液
口服液体剂
100ml:2.4g
1
6.99
6.99
湖北唯森制药有限公司
湖北唯森制药有限公司
海南
2014-08-08
对乙酰氨基酚口服溶液
口服液体剂
60ml:1.92g
1
8.5
8.5
中美上海施贵宝制药有限公司
中美上海施贵宝制药有限公司
海南
2014-08-08
对乙酰氨基酚口腔崩解片
片剂
160mg
12
1.99
23.86
宁波立华制药有限公司
宁波立华制药有限公司
海南
2014-08-08
对乙酰氨基酚栓
栓剂
150mg
10
0.12
1.18
慈象药业湖北有限公司
湖北潜江制药股份有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

0.42

广州白云山敬修堂药业股份有限公司

最高降幅

广州白云山敬修堂药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.42

广州白云山敬修堂药业股份有限公司

最低降幅

广州白云山敬修堂药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
对乙酰氨基酚栓
广州白云山敬修堂药业股份有限公司
直肠栓
10枚/盒
2年
4.2
2022-12-12
对乙酰氨基酚栓
湖北东信药业有限公司
直肠栓
10枚/盒
2年
4.19
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
浙江尔婴药品有限公司
对乙酰氨基酚栓
125mg
栓剂
视同通过
2024-01-19
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
D-112
神经系统
疼痛
查看 查看
盐酸奈福泮 + 对乙酰氨基酚
神经系统
疼痛
查看 查看
对乙酰氨基酚
DDS-06A
神经系统
疼痛
查看 查看
对乙酰氨基酚
TRM-1106
百时美施贵宝
神经系统;杂类
发热;疼痛
查看 查看
COX
对乙酰氨基酚
神经系统
疼痛
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 22
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 10
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 18
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0904424
对乙酰氨基酚栓
河北金牛制药有限公司
补充申请
2010-10-27
2011-02-21
制证完毕-已发批件河北省 EK239534412CS
查看
CYHB0501422
对乙酰氨基酚栓
河北金牛制药有限公司
补充申请
2006-03-24
2007-05-08
已发批件河北省 et283489620cn
查看
CYHS2000341
对乙酰氨基酚栓
浙江尖峰药业有限公司
仿制
3
2020-05-23
2020-05-22
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHS2000338
对乙酰氨基酚栓
浙江尖峰药业有限公司
仿制
3
2020-05-23
2020-05-22
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHB2301446
对乙酰氨基酚栓
山东达因金控儿童制药有限公司
补充申请
2023-06-30
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20211842
对乙酰氨基酚栓(125 mg)单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹给药生物等效性研究
对乙酰氨基酚栓
本品适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
已完成
BE试验
浙江尖峰药业有限公司、浙江尔婴药品有限公司
厦门大学附属第一医院
2021-08-05
CTR20233358
对乙酰氨基酚栓(75 mg)单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹给药生物等效性研究
对乙酰氨基酚栓
对轻度至中度疼痛和 或发热进行对症治疗。适用于体重3 公斤以上的婴儿。
已完成
BE试验
浙江尖峰药业有限公司、浙江尔婴药品有限公司
厦门大学附属第一医院
2023-11-03

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