氨麻苯美片

药品说明书

【说明书修订日期】

2010年11月10日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 氨麻苯美
英文名称:Paracetamol,Pseudoephedrine Hydrochloride,Diphenhydramine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Tablets
汉语拼音:An Ma Ben Mei Pian

【成份】

本品为复方制剂,每片含对乙酰氨基酚325毫克,盐酸麻黄碱30毫克,无水氢溴酸右美沙芬15毫克,盐酸苯海拉明25毫克。辅料为:微晶纤维素羟丙纤维素聚维酮K30、交联聚乙烯吡咯烷酮硬脂薄膜包衣预混剂

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

【作用类别】

本品为感冒用药类非处方药药品。

【适应症】

适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。

【规格】

每片含对乙酰氨基酚325毫克、盐酸麻黄碱30毫克、无水氢溴酸右美沙芬15毫克,盐酸苯海拉明25毫克。

【用法用量】

口服。成人和12岁以上儿童,睡前服1-2片。

【不良反应】

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等,可自行恢复。

【禁忌】

严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.运动员慎用;运动员应在医师指导下使用。
2.用药3-7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
5.心脏病、高血压甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大、青光眼、抑郁症哮喘等患者以及老年人、12岁以下儿童应在医师指导下使用。
6.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
7.孕妇及哺乳期妇女慎用。
8.肝、肾功能不全者慎用。
9.服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
10.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.儿童必须在成人监护下使用。
14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品如与其他解热镇痛药同用,可增加肾毒性危险。
2.本品不宜与氯霉素巴比妥类、解痉药、酚妥拉明洋地黄苷类同用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品中对乙酰氨基酚可抑制前列腺素合成而具有解热镇痛作用;盐酸麻黄碱具有收缩上呼吸道毛细血管、消除鼻咽黏膜充血、减轻鼻塞、流涕的作用;氢溴酸右美沙芬能抑制咳嗽中枢,具有止咳作用;盐酸苯海拉明抗组胺药,能进一步减轻鼻塞、流涕、打喷嚏等症状,并有镇静安眠的作用。

【贮藏】

遮光、密闭,在干燥处保存。

【包装】

铝塑包装,5片/板,每盒1板;
铝塑包装,6片/板,每盒1板;
铝塑包装,7片/板,每盒1板;
铝塑包装,8片/板,每盒1板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH09482009

【批准文号】

国药准字H20094117

【生产企业】

企业名称:北京红林制药有限公司
生产地址:北京市怀柔区雁栖工业开发区
邮政编码:101407
电话号码:010-61669962
传真号码:010-61669843
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20094117
氨麻苯美片
每片含对乙酰氨基酚325mg,盐酸伪麻黄碱30mg,无水氢溴酸右美沙芬15mg,盐酸苯海拉明25mg
片剂
北京红林制药有限公司
化学药品
国产
2019-05-24
国药准字H10940251
氨麻苯美片
对乙酰氨基酚325mg,盐酸伪麻黄碱30mg,无水氢溴酸右美沙芬15mg,盐酸苯海拉明25mg
片剂
拜耳医药保健有限公司启东分公司
化学药品
国产
2020-05-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氨麻苯美片
北京红林制药有限公司
国药准字H20094117
325mg/30mg/15mg/25mg
片剂
中国
在使用
2019-05-24
氨麻苯美片
拜耳医药保健有限公司启东分公司
国药准字H10940251
325mg/30mg/15mg/25mg
片剂
中国
在使用
2020-05-19

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药品中标情况

药品规格: 2
中标企业: 2
中标省份: 2
最低中标价0.88
规格:325mg/30mg/15mg/25mg
时间:2015-07-21
省份:广东
企业名称:河北东风药业有限公司
最高中标价0
规格:325mg/30mg/15mg/25mg
时间:2014-12-26
省份:湖南
企业名称:北京红林制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氨麻苯美片
片剂
325mg/30mg/15mg/25mg
1
12.01
12.006
北京红林制药有限公司
北京红林制药有限公司
湖南
2014-12-26
氨麻美明分散片
片剂
325mg/30mg/15mg/25mg
12
0.88
10.51
河北东风药业有限公司
河北东风药业有限公司
广东
2015-07-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1002711
氨麻苯美片
拜耳医药保健有限公司启东分公司
补充申请
2010-04-21
2010-08-20
制证完毕-已发批件江苏省 EG659033637CS
查看
CYHB2101328
氨麻苯美片
拜耳医药保健有限公司启东分公司
补充申请
原3.2
2021-05-28
2021-10-11
已发件 1053127148335
查看
CYHS0505394
氨麻苯美片
河北恒利集团制药股份有限公司
仿制
6
2005-08-24
2006-02-20
已发件 河北省 EO689876092CN
查看
CYHS0990082
氨麻苯美片
承德燕峰药业有限责任公司
仿制
6
2009-07-27
2013-05-31
已发件 河北省 1030946168802
查看
CYHS0601749
氨麻苯美片
承德燕峰药业有限责任公司
仿制
6
2006-06-09
2008-04-25
制证完毕-已发批件河北省 EW866513838CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品