硝酸咪康唑栓

药品说明书

【说明书修订日期】

2013年12月03日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 硝酸咪康唑
英文名称:Miconazole Nitrate Suppositories
汉语拼音:Xiaosuan Mikangzuo Shuan

【成份】

本品每枚含硝酸咪康唑0.2克,辅料为:混合脂肪酸甘油酯(36)。

【性状】

本品为脂肪性基质制成的白色栓。

【作用类别】

本品为妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

局部治疗念珠菌性外阴阴道病和革兰阳性细菌引起的双重感染。

【规格】

0.2克

【用法用量】

阴道给药,洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚1次,一次1枚。连续7天为一疗程。也可采用三日疗法:第一日晚1枚,随后三日早晚各1枚。即使症状迅速消失,也要完成治疗疗程,在月经期应持续使用。

【不良反应】

偶见过敏反应,多数较轻微。常见的不良反应是局部刺激、瘙痒和灼烧感,尤其在治疗开始时。盆腔痉挛、荨麻疹、皮肤丘疹也有发生。

【禁忌】

对咪唑类或对栓壳的成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.无性生活史的女性应在医师指导下使用。
3.用药期间注意个人卫生,防止重复感染,避免房事。
4.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
5.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.应避免与某些乳胶产品接触,如阴道避孕隔膜或避孕套。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为广谱抗真菌药,对多种真菌,尤其是念珠菌有抗菌作用,对某些革兰阳性细菌也有抗菌力。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。

【贮藏】

遮光,密闭。在30℃以下保存。

【包装】

聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片包装,9枚/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版第二增补本

【批准文号】

国药准字H20073953

【生产企业】

企业名称:湖北四环制药有限公司
生产地址:武汉市经济开发区绿岛科技园
邮政编码:430056
电话号码:027-84297678  027-84472719
传真号码:027-84213471
网址:www.hbsh.cn
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 21
  • 国产上市企业数 19
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20050101
硝酸咪康唑阴道栓
0.4g
栓剂
化学药品
进口
2005-02-01
国药准字H20056191
硝酸咪康唑栓
0.2g
栓剂
湖北东信药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-29
国药准字H20065928
硝酸咪康唑栓
200mg
栓剂
广西壮族自治区花红金瑞药业有限公司
广西壮族自治区花红金瑞药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-04
国药准字H20065926
硝酸咪康唑栓
200mg
栓剂
广东罗浮山国药股份有限公司
广东罗浮山国药股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-30
国药准字H31020399
硝酸咪康唑栓
0.2g
栓剂
国药集团工业有限公司
国药集团工业有限公司
化学药品
国产
2020-08-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硝酸咪康唑阴道栓
Cardinal Health France 404 SA
H20050101
400mg
栓剂
中国
已过期
2005-02-01
硝酸咪康唑栓
湖北东信药业有限公司
国药准字H20056191
200mg
栓剂
中国
在使用
2020-06-29
硝酸咪康唑栓
广西壮族自治区花红金瑞药业有限公司
国药准字H20065928
200mg
栓剂
中国
在使用
2020-08-04
硝酸咪康唑栓
广东罗浮山国药股份有限公司
国药准字H20065926
200mg
栓剂
中国
在使用
2020-07-30
硝酸咪康唑栓
国药集团工业有限公司
国药准字H31020399
200mg
栓剂
中国
在使用
2020-08-07

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药品中标情况

药品规格: 5700
中标企业: 70
中标省份: 32
最低中标价0.16
规格:100mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
最高中标价0
规格:30g
时间:2023-05-26
省份:贵州
企业名称:上海中华药业南通有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
15g
1
4.81
4.81
湖南五洲通药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
20g
1
4
4
武汉诺安药业有限公司
山西
2010-02-11
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
20g
1
4.81
4.81
宿州亿帆药业有限公司
山西
2010-02-11
硝酸咪康唑阴道软胶囊
胶囊剂
400mg
3
7.48
22.43
Janssen-Cilag N.V.
山东
2009-12-27
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
10g
1
5.8
5.8
山东健康药业有限公司
山东健康药业有限公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
硝酸咪康唑
BA-001;SO-1105
日本久光制药;诺凡麦医药有限公司;友华生技医药股份有限公司
感染
念珠菌感染
查看 查看
咪康唑
感染
白色念珠菌感染;女性生殖道炎症
查看 查看
咪康唑
强生
强生
感染
念珠菌感染;感染性皮肤病
查看 查看
硝酸咪康唑
强生
强生
感染
念珠菌感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 42
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 36
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 12
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0900019
硝酸咪康唑栓
湖南方盛制药有限公司
仿制
6
2009-03-03
2011-05-17
制证完毕-已发批件湖南省 EK127088131CS
查看
CYHS0603321
硝酸咪康唑栓
武汉诺安药业有限公司
仿制
6
2006-06-02
2008-10-16
制证完毕-已发批件湖北省 EW866314766CN
查看
CYHB0701326
硝酸咪康唑栓
江西药都仁和制药有限公司
补充申请
2007-09-20
2008-03-17
已发批件江西省 EU987202808CN
查看
CYHB0810024
硝酸咪康唑栓
湖北纽兰药业有限公司
补充申请
2009-06-10
2009-10-22
制证完毕-已发批件湖北省 ED130941685CS
查看
CYHR1700019
硝酸咪康唑栓
海南海神同洲制药有限公司
复审
2017-05-13
2017-10-20
制证完毕-已发批件海南省 1069033310226

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 1
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20150516
评价DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行对照临床试验
硝酸咪康唑栓
外阴阴道假丝酵母菌病
进行中
Ⅱ期
湖北东信药业有限公司
重庆医科大学附属第二医院
2015-08-06

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