硝酸咪康唑乳膏

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 硝酸咪康唑乳膏
英文名称:Miconazole Nitrate Cream
汉语拼音:Xiaosuan Mikangzuo Rugao

【成份】

本品每克含主要成份硝酸咪康唑0.02克,辅料为硬脂酸、甘油、单双硬脂甘油酯、液状石蜡、羟苯乙酯、白凡士林、三乙醇胺。

【性状】

本品为白色或类白色乳膏。

【作用类别】

本品为皮肤科及妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

1.由皮真菌、酵母菌及其他真菌引起的皮肤、指(趾)甲感染,如:体股癣、手足癣、花斑癣、头癣、须癣、甲癣;皮肤、指(趾)甲念珠菌病:口角炎、外耳炎。由于本品对革兰阳性菌有抗菌作用,可用于此类细菌引起的继发性感染。
2.由酵母菌(如念珠菌等)和革兰阳性细菌引起的阴道感染和继发感染。

【规格】

2%

【用法用量】

1.皮肤感染
外用,涂搽于洗净的患处,早晚各一次,症状消失后(通常需2~5周)应继续用药10天,以防复发。
2.指(趾)甲感染
尽量剪尽患甲,将本品涂擦于患处,一日1次,患甲松动后(约需2~3周)应继续用药至新甲开始生长。确见疗效一般需7个月左右。
3.念珠菌阴道炎
每日就寝前用涂药器将药膏(约5克)挤入阴道深处,必须连续用2周。月经期内也可用药。二次复发后再用仍然有效。

【不良反应】

偶见过敏、水疱、灼烧感、充血、瘙痒或其他皮肤刺激症状。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1、避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
2、孕妇及哺乳期妇女慎用。
3、治疗念珠菌病,需避免密封包扎,否则可促使至病菌生长。
4、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
5、用于妇科疾病时:无性生活史的女性应在医师指导下使用;用药期间注意个人卫生,防止重复感染。
6、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7、本品性状发生改变时禁止使用。
8、请将本品放在儿童不能接触的地方。
9、儿童必须在成人监护下使用。
10、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品系广谱抗真菌药,其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程,对皮肤癣菌、念珠菌等有抗菌作用,对某些革兰阳性球菌也有一定疗效。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

1.铝管,每支10克;
2.铝管,每支18克;
3.铝管,每支20克。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部。

【批准文号】

国药准字H32024758

【生产企业】

企业名称:江苏远恒药业有限公司
生产地址:徐州市经济开发区杨山路18号
邮政编码:221004
电话号码:0516-87733171
传真号码:0516-87733172
网    址:WWW.FAREVER.CN
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 70
  • 国产上市企业数 70
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H13020320
硝酸咪康唑乳膏
2%
乳膏剂
唐山利康药业有限责任公司
唐山集川药业利康制药有限公司
化学药品
国产
2020-09-29
国药准字H20043490
硝酸咪康唑乳膏
2%
乳膏剂
江西药都仁和制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-08
国药准字H37022635
硝酸咪康唑乳膏
2%
乳膏剂
山东方明药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-02-03
国药准字H22022096
硝酸咪康唑乳膏
2%
乳膏剂
通药制药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-03-06
国药准字H43021530
硝酸咪康唑乳膏
2%
乳膏剂
湖南五洲通药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-07-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硝酸咪康唑乳膏
唐山利康药业有限责任公司
国药准字H13020320
2%
乳膏剂
中国
在使用
2020-09-29
硝酸咪康唑乳膏
江西药都仁和制药有限公司
国药准字H20043490
2%
乳膏剂
中国
在使用
2020-05-08
硝酸咪康唑乳膏
山东方明药业集团股份有限公司
国药准字H37022635
2%
乳膏剂
中国
在使用
2020-02-03
硝酸咪康唑乳膏
通药制药集团股份有限公司
国药准字H22022096
2%
乳膏剂
中国
在使用
2020-03-06
硝酸咪康唑乳膏
湖南五洲通药业股份有限公司
国药准字H43021530
2%
乳膏剂
中国
在使用
2020-07-20

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药品中标情况

药品规格: 5700
中标企业: 70
中标省份: 32
最低中标价0.16
规格:100mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
最高中标价0
规格:30g
时间:2023-05-26
省份:贵州
企业名称:上海中华药业南通有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
15g
1
4.81
4.81
湖南五洲通药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
20g
1
4
4
武汉诺安药业有限公司
山西
2010-02-11
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
20g
1
4.81
4.81
宿州亿帆药业有限公司
山西
2010-02-11
硝酸咪康唑阴道软胶囊
胶囊剂
400mg
3
7.48
22.43
Janssen-Cilag N.V.
山东
2009-12-27
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
10g
1
5.8
5.8
山东健康药业有限公司
山东健康药业有限公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
硝酸咪康唑
强生
强生
感染
念珠菌感染
查看 查看
咪康唑
强生
强生
感染
念珠菌感染;感染性皮肤病
查看 查看
咪康唑
感染
白色念珠菌感染;女性生殖道炎症
查看 查看
硝酸咪康唑
BA-001;SO-1105
日本久光制药;诺凡麦医药有限公司;友华生技医药股份有限公司
感染
念珠菌感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 56
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 38
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 19
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHR0900053
硝酸咪康唑乳膏
济南三源药业有限公司
复审
2009-03-02
2009-12-11
制证完毕-已发批件山东省 ED185325113CS
查看
CYHS0600088
硝酸咪康唑乳膏
安徽金仕达医疗用品(集团)有限公司
仿制
6
2006-04-04
2008-07-31
制证完毕-已发批件安徽省 EF069809897CN
查看
CYHS0503826
硝酸咪康唑软膏
西安澜泰药业有限公司
仿制
6
2005-07-10
2008-01-10
已发批件陕西省 EU883213263CN
查看
CYHS0505036
硝酸咪康唑软膏
确山龙源药业有限公司
仿制
6
2005-08-04
2006-04-10
制证完毕-已发批件河南省
查看
CYHS0506455
硝酸咪康唑软膏
哈尔宾乐泰药业有限公司
仿制
6
2005-10-11
2006-07-27
已发批件黑龙江省 EP943873115CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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