硝酸咪康唑溶液

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年11月10日

【特殊标记】

OTC甲类

【警告】

警示语:对本品过敏者禁用

【药品名称】

通用名称: 硝酸咪康唑溶液
英文名称:Miconazoli Nitrate Solution
汉语拼音:Xiaosuan Mikangzuo Rongye

【注册商标】

康角丫

【成份】

本品每毫升含主要成分硝酸咪康唑0.02克。辅料为:二甲亚砜、香精、乙醇

【性状】

本品为无色或微黄色液体。

【作用类别】

本品为皮肤科类非处方药药品。

【适应症】

用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、甲沟炎,也可用于皮肤念珠菌病。

【规格】

2%

【用法用量】

外用,洗净患部,抹干,喷涂,一日2~3次。

【不良反应】

偶见皮肤刺激如烧灼感,或过敏反应如皮疹、瘙痒等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品仅供外用,切忌口服。
2.孕妇及哺乳期妇女慎用。
3.避免接触眼睛。
4.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

硝酸咪康唑为广谱抗真菌药。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程,对皮肤癣菌、念珠菌等有抗菌作用,对某些细菌也有一定疗效。

【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

液体药用塑料瓶。每瓶装15毫升,每盒1瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH05252009

【批准文号】

国药准字H20066892

【生产企业】

企业名称:哈尔滨乐泰药业有限公司
生产地址:哈尔滨市利民经济技术开发区北京路
邮政编码:150025
电话号码:0451-88120303  88120304
传真号码:0451-88120308
网址:http://www.hrblt.net
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H31022700
硝酸咪康唑溶液
2%
溶液剂
上海世康特制药有限公司
化学药品
国产
2020-01-19
国药准字H20066892
硝酸咪康唑溶液
2%
搽剂
乐泰药业有限公司
乐泰药业有限公司
化学药品
国产
2021-06-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硝酸咪康唑溶液
上海世康特制药有限公司
国药准字H31022700
2%
溶液剂
中国
在使用
2020-01-19
硝酸咪康唑溶液
乐泰药业有限公司
国药准字H20066892
2%
搽剂
中国
在使用
2021-06-15

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药品中标情况

药品规格: 5582
中标企业: 70
中标省份: 32
最低中标价0.16
规格:100mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
最高中标价0
规格:30g
时间:2023-05-12
省份:山东
企业名称:上海中华药业南通有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
20g
1
1.3
1.3
福元药业有限公司
福元药业有限公司
广东
2016-06-02
硝酸咪康唑阴道泡腾片
片剂
200mg
8
2.34
18.6968
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
广东
2016-06-02
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
10g
1
1.2
1.2
上海正大通用药业股份有限公司
陕西
2016-05-31
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
10g
1
1.3
1.3
重庆科瑞制药(集团)有限公司
陕西
2016-05-31
硝酸咪康唑阴道软胶囊
胶囊剂
400mg
3
6.53
19.6
南昌百济制药有限公司
南昌百济制药有限公司
广西
2016-05-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
咪康唑
强生
强生
感染
念珠菌感染;感染性皮肤病
查看 查看
硝酸咪康唑
BA-001;SO-1105
日本久光制药;诺凡麦医药有限公司;友华生技医药股份有限公司
感染
念珠菌感染
查看 查看
硝酸咪康唑
强生
强生
感染
念珠菌感染
查看 查看
咪康唑
感染
白色念珠菌感染;女性生殖道炎症
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0802877
硝酸咪康唑溶液
哈尔滨乐泰药业有限公司
补充申请
2008-08-26
2009-05-05
制证完毕-已发批件黑龙江省 EG706942165CN
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CYHS0507358
硝酸咪康唑溶液
哈尔滨乐泰药业有限公司
仿制
6
2005-11-01
2006-07-27
已发件 黑龙江省 EP943873115CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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