硝酸咪康唑阴道泡腾片

药品说明书

【说明书修订日期】

2017年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类 外

【药品名称】

通用名称: 硝酸咪康唑阴道泡腾片
英文名称:Miconazole Nitrate Vaginal Efferrescent Tablets
汉语拼音:Xiaosuan Mikangzuo Yindaopaotengpian

【成份】

本品每片含硝酸咪康唑0.2克。辅料为:碳酸氢、酒石酸、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、乙醇、羧甲基淀粉乳糖硬脂聚乙烯吡咯烷酮

【性状】

本品为白色或类白色片。

【作用类别】

本品为妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

念珠菌性外阴阴道炎。

【规格】

0.2克。

【用法用量】

阴道给药,洗净后将泡腾片置于阴道深处。每晚1次,一次1片。连续7天为一疗程。也可采用三日疗法:第一日晚1片,随后三日早晚各1片。即使症状迅速消失,也要完成治疗疗程,在月经期应持续使用。

【不良反应】

偶见过敏反应,多数较轻微。常见的不良反应是局部刺激、瘙痒和灼热感,尤其在治疗开始时。盆腔痉挛、荨麻疹、皮肤丘疹也有发生。

【禁忌】

对咪唑类或对本品成分之一过敏者禁用。

【注意事项】

1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.无性生活史的女性应在医师指导下使用。
3.用药期间注意个人卫生,防止重复感染,避免房事。
4.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
5.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.应避免与某些乳胶产品接触,如阴道避孕隔膜或避孕套。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为广谱抗真菌药,对多种真菌,尤其是念珠菌有抗菌作用,对某些革兰阳性细菌也有抗菌力。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

双铝包装;6片/板、7片/板、8片/板、10片/板、12片/板;1板/盒、2板/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20080186

【生产企业】

企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
邮政编码:276017
电话号码:0539-8257899  8481991
传真号码:0539-8481990
售后服务:0539-8242699
网    址:www.luoxin.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080186
硝酸咪康唑阴道泡腾片
0.2g
片剂
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
化学药品
国产
2023-02-27

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硝酸咪康唑阴道泡腾片
山东罗欣药业集团股份有限公司
国药准字H20080186
200mg
片剂
中国
在使用
2023-02-27

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 5700
中标企业: 70
中标省份: 32
最低中标价0.16
规格:100mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
最高中标价0
规格:30g
时间:2023-05-26
省份:贵州
企业名称:上海中华药业南通有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
15g
1
4.81
4.81
湖南五洲通药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
20g
1
4
4
武汉诺安药业有限公司
山西
2010-02-11
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
20g
1
4.81
4.81
宿州亿帆药业有限公司
山西
2010-02-11
硝酸咪康唑阴道软胶囊
胶囊剂
400mg
3
7.48
22.43
Janssen-Cilag N.V.
山东
2009-12-27
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
10g
1
5.8
5.8
山东健康药业有限公司
山东健康药业有限公司
辽宁
2010-12-16

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
硝酸咪康唑
BA-001;SO-1105
日本久光制药;诺凡麦医药有限公司;友华生技医药股份有限公司
感染
念珠菌感染
查看 查看
咪康唑
感染
白色念珠菌感染;女性生殖道炎症
查看 查看
咪康唑
强生
强生
感染
念珠菌感染;感染性皮肤病
查看 查看
硝酸咪康唑
强生
强生
感染
念珠菌感染
查看 查看

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 7
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL0501921
硝酸咪康唑阴道泡腾片
福寿堂制药有限公司
新药
5
2005-12-02
2008-09-26
制证完毕-已发批件湖南省 EX972204060CN
查看
CXHB0600171
硝酸咪康唑阴道泡腾片
山东罗欣药业股份有限公司
补充申请
2006-06-22
2008-04-11
已发批件山东省 EW008691474CN
查看
CXHL0502156
硝酸咪康唑阴道泡腾片
安徽安科恒益药业有限公司
新药
5
2006-01-05
2009-01-12
在审评审批中
查看
CXHL0502017
硝酸咪康唑阴道泡腾片
济南利民制药有限责任公司
新药
5
2005-11-10
2007-06-11
已发通知件山东省 ET288336311CN
查看
CXHL0500407
硝酸咪康唑阴道泡腾片
山东罗欣药业股份有限公司
新药
5
2005-03-28
2005-11-25
已发批件山东省
查看

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台