硝酸咪康唑阴道片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月13日
修改日期：2015年02月01日
修改日期：2015年12月01日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 硝酸咪康唑阴道片
商品名称：吾玫
英文名称：Miconazole Nitrate Vaginal Tablets
汉语拼音：Xiaosuan Mikangzuo Yindaopian

【成份】

主要成份:硝酸咪康唑
化学名称:1-[2-(2，4-二氯苯基)-2-(2，4-二氯苄氧基)乙基]-咪唑硝酸盐
化学结构式:

分子式:C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃
分子量:479.15

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

念珠菌性阴道炎。

【规格】

0.1g

【用法用量】

外用，一次0.1g(一片)，一天一次，每晚洗净外阴后置于阴道深处，最好采用仰卧姿势操作，连续七天为一疗程。本药须遵医嘱使用。

【不良反应】

偶尔有局部刺激、发红、疼痛、灼烧感、瘙痒等现象。症状严重者应立即停药。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、使用上注意：限于阴道内给药。
2、如发生过敏或局部刺激症状，应停药。
3、注意卫生，控制感染及重复感染因素，如配偶有感染也应进行治疗。
4、使用本品前应仔细洗手。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品用于孕妇、哺乳期妇女的安全性尚未确立，因此孕妇及可能怀孕的妇女、哺乳期妇女使用前应权衡利弊，慎用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1、服用华法林的患者同时使用本品，可能会出现出血和血肿。
2、本品与西沙必利合用属禁忌，因合用时抑制细胞色素P-450代谢通道，可导致心律紊乱发生。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

药理作用：硝酸咪康唑为抗真菌药，其确切作用机制尚不清楚；体外研究表明，硝酸咪康唑通过抑制真菌细胞膜成份麦角固醇的生物合成，破坏细胞膜结构，使细胞膜的通透性增大，导致细胞内成份外泄并抑制葡萄糖的利用，最终使真菌细胞死亡；有报道，在体外试验中，咪康唑可抑制中性白细胞快速达到感染部位的能力(趋化性)，并表现出明显的免疫抑制作用，但上述结果与临床的相关性尚不清楚。
毒理研究
生殖毒性：有报道怀孕妇女应用咪康唑阴道制剂未见畸胎发生率增加。大鼠和家兔静脉注射咪康唑(剂量分别为40和20mg/kg)时未见胚胎毒性和致畸作用。大鼠经口给药80mg/kg以上时出现胚胎毒性和难产，但大鼠阴道内给药未见影响。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

密封，室温(10-30℃)保存。

【包装】

双铝箔包装，4片×2板、4片×4板、10片×10板盒装。

【有效期】

36个月

【执行标准】

中国药典2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20030405

【生产企业】

企业名称：永信药品工业(昆山)有限公司
生产地址：江苏省昆山市陆家镇金阳西路191号
邮政编码：215331
电    话：0512-57675190
传    真：0512-57672163
网    址：www.ysp.com.cn

【修订/勘误】

国家药监局关于硝酸咪康唑阴道片处方药转换为非处方药的公告
（2021年第34号）
发布时间：2021-03-15

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，硝酸咪康唑阴道片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2021年12月1日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本

国家药监局
2021年3月1日

附件1
品种名单

序号	药品名称	规格（成份）	类别	备注	（双跨） （申报类别）
1	硝酸咪康唑阴道片	0.1克	甲类

附件2
非处方药说明书范本
硝酸咪康唑阴道片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：硝酸咪康唑阴道片
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为妇科用药类非处方药药品。
[适应症]外阴阴道念珠菌病。
[规格]0.1克
[用法用量]外用。一次1片，一天1次，每晚洗净外阴后置于阴道深处，最好采用仰卧姿势操作，连续7天为一疗程。
[不良反应]偶尔有局部刺激、红肿、疼痛、灼烧感、瘙痒等现象。症状严重者应立即停药。
[禁忌]对本品过敏者禁用。
[注意事项]
1.使用上注意：限于阴道内给药。
2.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
3.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
4.用药期间注意个人卫生，防止重复感染,避免房事。
5.如配偶有感染也应进行治疗。
6.孕妇及可能怀孕的妇女、哺乳期妇女慎用。
7.严重感染者请在医生指导下使用。
8.无性生活史的女性应在医师指导下使用。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.应避免与某些乳胶产品接触，如阴道避孕隔膜或避孕套。
2.服用华法林的患者同时使用本品，可能会出现出血和血肿。
3.本品与西沙比利合用属禁忌，因合用时抑制细胞色素P-450代谢通道，可导致心律紊乱发生。
4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品为广谱抗真菌药，对多种真菌，尤其是念珠菌有抗菌作用，对某些革兰阳性细菌也有抗菌力。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网    址：
如有问题可与生产企业联系
（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）