硝酸咪康唑搽剂

药品说明书

【说明书修订日期】

2009年11月25日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 硝酸咪康唑搽剂
英文名称:Miconazole Nitrate Liniment
汉语拼音:Xiaosuan Mikangzuo Chaji

【成份】

本品每毫升含硝酸康唑0.02克。

【性状】

本品为无色至微黄色的澄清液体。

【作用类别】

本品为皮肤科类非处方药品。

【适应症】

用于由对本品敏感的皮癣菌、酵母菌及其它真菌引起的体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、甲沟炎、也可用于皮肤念珠菌病。

【规格】

2%

【用法用量】

外用,洗净并抹干患处,然后涂本品适量于患处,每日2-3次。

【不良反应】

偶见皮肤刺激如烧灼感,或过敏反应如皮疹,瘙痒等。

【禁忌】

对本品任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品仅供外用,切忌口服。
2、孕妇及哺乳期妇女慎用。
3、避免接触眼睛。
4、治疗念珠菌病,需避免密封包扎,否则可促使致病菌生长。
5、为避免重复,用于念珠菌感染、股癣和体癣时需治疗要2周,用于足癣时需治疗1个月。
6、涂药部位如有灼感、瘙痒、红肿等情况,应停止用药,并将局部药物洗净,必要时需咨询医生。
7、对本品过敏者禁用,过敏体质慎用。
8、请将药品放在儿童不能接触的地方。
9、当药品性状发生改变时禁止使用。
10、儿童必须在成人的监护下使用。
11、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1、若与其它药物(如香豆素衍生物、口服降血糖药或苯妥英)同时服用,可增加其它药物的作用及副作用。
2、服用华法林的患者同时使用含咪康唑的外用制剂,可能会出现出血(齿龈、鼻)和血肿。
3、如正在使用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药理作用】

硝酸咪康唑为广谱抗真菌药。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程,对皮肤癣菌、念珠菌等有搞菌作用,对某些细菌也有一定疗效。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

塑料瓶装,20毫升/瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

中国药典2005年版二部。

【批准文号】

国药准字H20094102

【生产企业】

上海运佳黄浦制药有限公司
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H44024675
硝酸咪康唑搽剂
2%
搽剂
佛山手心制药有限公司
佛山手心制药有限公司
化学药品
国产
2019-09-12
国药准字H20094102
硝酸咪康唑搽剂
2%
搽剂
上海小方制药股份有限公司
上海小方制药股份有限公司
化学药品
国产
2021-02-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硝酸咪康唑搽剂
佛山手心制药有限公司
国药准字H44024675
2%
搽剂
中国
在使用
2019-09-12
硝酸咪康唑搽剂
上海小方制药股份有限公司
国药准字H20094102
2%
搽剂
中国
在使用
2021-02-18

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药品中标情况

药品规格: 5700
中标企业: 70
中标省份: 32
最低中标价0.16
规格:100mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
最高中标价0
规格:30g
时间:2023-05-26
省份:贵州
企业名称:上海中华药业南通有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
15g
1
4.81
4.81
湖南五洲通药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
20g
1
4
4
武汉诺安药业有限公司
山西
2010-02-11
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
20g
1
4.81
4.81
宿州亿帆药业有限公司
山西
2010-02-11
硝酸咪康唑阴道软胶囊
胶囊剂
400mg
3
7.48
22.43
Janssen-Cilag N.V.
山东
2009-12-27
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
10g
1
5.8
5.8
山东健康药业有限公司
山东健康药业有限公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
硝酸咪康唑
强生
强生
感染
念珠菌感染
查看 查看
咪康唑
强生
强生
感染
念珠菌感染;感染性皮肤病
查看 查看
咪康唑
感染
白色念珠菌感染;女性生殖道炎症
查看 查看
硝酸咪康唑
BA-001;SO-1105
日本久光制药;诺凡麦医药有限公司;友华生技医药股份有限公司
感染
念珠菌感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1201010
硝酸咪康唑搽剂
岳阳新华达制药有限公司
仿制
6
2013-01-21
2017-03-15
制证完毕-已发批件湖南省 1085655588122
查看
CYHS0901105
硝酸咪康唑搽剂
襄樊隆中药业有限责任公司
仿制
6
2010-04-29
2012-10-16
制证完毕-已发批件湖北省 EW313654146CS
查看
CYHS0700475
硝酸咪康唑搽剂
上海运佳黄浦制药有限公司
仿制
6
2007-09-05
2009-12-08
制证完毕-已发批件上海市 ED185324311CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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