硝酸咪康唑凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

2014年11月5日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 硝酸咪康唑凝胶
商品名称:乐蔚
英文名称:Miconazole Nitrate Gel
汉语拼音:Xiaosuan Mikangzuo Ningjiao

【注册商标】

【成份】

本品每克含主要成份为硝酸咪康唑0.02克,辅料为丙二醇乙醇羟苯乙酯、羧甲基纤维素、纯化水。

【性状】

本品为类白色或微黄色黏稠胶体。

【作用类别】

本品为皮肤科用药妇科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣以及真菌性甲沟炎、念珠菌性阴道炎。

【规格】

15g:0.3g。

【用法用量】

皮肤感染:外用,涂搽于洗净患处,一日早晚各1次;花斑癣,一日1次。症状消失后应继续用药7天,以防复发。
念珠菌性阴道炎:每日就寝前用涂药器将药膏(约5克)挤入阴道深处,必须连续用药2周。月经期内也可用药。

【不良反应】

少数患者可能有灼烧和刺激感,偶见过敏反应。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1、对本品过敏者禁用。
2、避免接触眼睛。
3、涂药部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等,应停止用药,并将局部药物洗净,必要时向医生咨询。
4当药品性状发生改变时禁止使用。
5、儿童必须在成人监护下使用。
6、请将药物放置在儿童不能接触的地方。

【药物相互作用】

如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药理毒理】

本品系广谱抗真菌药,其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程,对皮肤癣菌,念珠菌等有抗菌作用,对某些革兰阳性球菌也有一定疗效。

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

铝管包装,15g/支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS1-(X-020)-2012Z

【批准文号】

国药准字H20051694

【生产企业】

企业名称:山东柏阳制药有限公司
地    址:济南济北经济开发区
电    话:0531-83531829
传    真:0531-83531823
邮政编码:251400
网    址:www.baiyang-jn.com
如有问题可与生产企业直接联系。
(附:开启铝管的方法)拧下塑料盖,将其反转,用尖头压住铝管头上的顶膜,向下用力压出一孔,即可挤出药膏。

【附件】

附:开启铝管的方法)拧下塑料盖,将其反转,用尖头压住铝管头上的顶膜,向下用力压出一孔,即可挤出药膏。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 附件

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20051694
硝酸咪康唑凝胶
15g:0.3g
凝胶剂
山东柏阳制药有限公司
化学药品
国产
2015-02-04

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硝酸咪康唑凝胶
山东柏阳制药有限公司
国药准字H20051694
15g:300mg
凝胶剂
中国
已过期
2015-02-04

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药品中标情况

药品规格: 5700
中标企业: 70
中标省份: 32
最低中标价0.16
规格:100mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
最高中标价0
规格:30g
时间:2023-05-26
省份:贵州
企业名称:上海中华药业南通有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
15g
1
4.81
4.81
湖南五洲通药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
20g
1
4
4
武汉诺安药业有限公司
山西
2010-02-11
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
20g
1
4.81
4.81
宿州亿帆药业有限公司
山西
2010-02-11
硝酸咪康唑阴道软胶囊
胶囊剂
400mg
3
7.48
22.43
Janssen-Cilag N.V.
山东
2009-12-27
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
10g
1
5.8
5.8
山东健康药业有限公司
山东健康药业有限公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
硝酸咪康唑
强生
强生
感染
念珠菌感染
查看 查看
咪康唑
强生
强生
感染
念珠菌感染;感染性皮肤病
查看 查看
咪康唑
感染
白色念珠菌感染;女性生殖道炎症
查看 查看
硝酸咪康唑
BA-001;SO-1105
日本久光制药;诺凡麦医药有限公司;友华生技医药股份有限公司
感染
念珠菌感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0700228
硝酸咪康唑凝胶
长春博泰医药生物技术有限责任公司
新药
5
2008-01-07
2009-07-21
制证完毕-已发批件吉林省 EG581041182CN
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CXHB0700312
硝酸咪康唑凝胶剂
山东柏阳制药有限公司
2007-05-08
已发批件山东省 ET283489491CN
CXHL0501221
硝酸咪康唑凝胶
长春博泰医药生物技术有限责任公司
新药
5
2005-06-19
2006-08-29
制证完毕-已发批件吉林省
查看
X0305690
硝酸咪康唑凝胶剂
济南柏阳制药有限公司
新药
5
2004-08-05
2005-09-07
已发批件山东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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