咪康唑口腔贴片

【药品名称】

通用名称：咪康唑口腔贴片
商品名称：诺弥可

【成份】

本品为活性成份为咪康唑。

【性状】

本品为白色至微黄色片。

【适应症】

用于成人口咽念珠菌病的局部治疗。

【规格】

50mg*14片

【用法用量】

请勿咬碎，嚼碎或吞服。
用量：仅供成人使用。
每日一次，一次一片。
肾损伤患者的用量无需调整。
疗程：14天。
正确使用说明：必须应用于上牙龈部位，位于切牙正上方，切牙是指临门牙齿，最好于早晨牙刷后用药；使用本品前，先定位用药区域。
即上颌切牙上方牙眼。
打开药瓶。
取出一片药片。
从药版中取出后立即使用。
药片一面凸面，另一面刻有“L”标识。
将凸面朝向牙齦方向置于上领切牙上方牙龈上，从上唇外用手指轻按药片30秒，使药片粘在您的牙限。
此后几分钟避免用舌头接触药片。
保持药片附着在牙龈上直至药片溶解，药片的形状会因为吸收唾液而变化，以便与牙龈的形态吻合。
注意每次使用本品时请严格遵照您的医师或药剂师的医嘱。
本品使用期间可正常饮食。
如有疑问请向您的医师或药剂师咨询。

【不良反应】

和所有药物一样，本品可能会引起不良反应，但是不会发生在所有人身上。
如果您出现了以下不良反应，请停止使用本品，并立即就医：面部。
舌头或咽喉肿胀；吞咽困难；荨麻疹和呼吸困难(血管性水肿、速发型过敏反应) (极罕见)。
伴有皮疹的极重度过敏反应。
通常为发生于口腔和眼部、以及其他粘膜部位(例如生殖器，发生频率尚不明确)的水疱或溃疡。
全身大面积严重皮肤损伤* (史蒂文斯约翰进综合征) (中毒性表皮坏死松解症(TEN),发生频率尚不明确)。
对于与本品同类疗效的其它药物常现途径给药时，一些严重的皮肤反应也有所描述。
本品局部给药时，虽然进入血液的药量极其有限，但也不能排除这些反应的发生。
如果您发现以下不良反应请告知您的医师或药剂师：常见的不良反应(每100名患者中发生率在1人以上，每10名患者中发生率不到1人)恶心顺泻、腹痛、呕吐、口于口腔不适、牙龈疼痛头痛、味觉改变(味觉障碍、味觉丧失)、瘙痒、皮疹。
不常见的不良反应(每1000名患者中发生率在1人以上，每100名患者中发生率不到1人)：舌痛、牙龈瘙痒，口腔溃疡、用药部位刺激、疲劳、疼痛上呼吸道感染(鼻和咽喉部感染)、食欲缺乏(厌食)、潮热 发生率尚不明确的不良反应：皮疹伴充满脓液的丘疹/疱疹(急性泛发性发疹性脓疱病) 不良反应的报告 如果您发现任何不良反应,请告知您的医师或药剂师。
任何不良反应也包括本说明书中未提及的其他不良反应。
您也可以通过国家不良反应监测系统来报告不良反应。

【禁忌】

1.对活性成份（咪康唑）其他类似抗真菌成分或本品中所含的其它某种成分过敏者禁用。
2.对牛奶及奶制品过敏的患者禁用。
3.肝功能不全(肝功能障碍)者禁用。
4.正在服用以下药物的患者禁用本晶:口服抗凝药(延缓血液凝固的药物)，磺脲类降糖药(治疗糖尿病的药物)，西沙必利(治疗胃食管返流病的药物)，匹莫齐特(治疗精神疾病的药物)，以及麦角生物碱，麦角胺、双氢麦角胺(治疗偏头痛的药物)。
5.罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖~半乳糖吸收不良的患者禁用本品。

【注意事项】

使用咪康唑产品(包括本品)的患者曾报告过敏反应，包括速发过敏反应和超敏反应。
一且出现超敏反应体征,应立即停用。
没有关于咪康唑与其他唑类抗真菌药交叉过敏的信息。
应对有唑类药物过敏史的患者进行监测。
请勿吮吸、咀嚼或吞咽药片。
如果您意外吞咽下药片，请饮一杯水。
如果是在用药后6小时内吞咽的，可重新放置一片新的药片到牙龈(只能换药一次)。
在每次用药交替使用两侧的牙龈。
如果药片从牙龈处脱落，并且是在用药后6小时内的,可将药片重新放置。
如果重新放置药片不能粘贴到牙龈上的,可重新放置一片新的药片到牙龈(只能换药一次）。
如果用药后6小时或以上发生药片脱落或被意外吞咽，需等待到次日才能重新用药。
放置药片后避免触摸或按压药片所在处。
放置药片后请避免咀嚼口香糖。
放置药片后刷牙时，请勿触碰药片。
放置药片后请小心漱口。
如果您感到口干，请在使用本品前湿润口腔。
在下次放置药片前，必须先清除之前本品药片的所有残余物。
避免佩戴妨碍放置药片的上颌假牙。
交本品对于广 泛或融合性口咽念珠菌病惠者的临床治愈率较低。
本品含有乳糖。
如果对某些糖类不耐受，在使用本品之前请向医生咨询。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠：妊娠期间慎用。
本品未在孕妇中进行充分且有严格对照的临床试验。
除非母亲的潜在获益大于对胎儿的潜在风险，否则不得在妊娠期使用。
如果在治疗期间发现怀孕，请立即就医，因为只有医师能判断继续治疗的必要性。
服用任何其他药物之前请向您的医师或药剂师咨询。
哺乳期：尚不明确本品是否会进入母乳。
使用本品之前请咨询医师。
许多药物均可分泌至人乳汁中，故哺乳期妇女应慎用本品。
如果您的子女接受了含西沙必利的药物治疗，则您在哺乳期间不应该使用本品。
服用任何其他药物之前请向您的医师或药剂师咨询。

【儿童用药】

尚未在18岁以下的儿童患者中确定本品的安全性和疗效。
尚未评价儿童患者遵循给药说明的能力。
幼儿存在窒息风险，因此不建议使用本品。

【老年患者用药】

可用于老年人。
临床研究中年龄≥65岁的受试者人数不足，无法确定老年人的应答是否与年轻受试者不同。

【药物相互作用】

尚未对本品的全身吸收进行充分评价，但仍禁止本品与窄治疗指数药物以及经CYP2C9和CYP3A4代谢的药物合用，因为会增加本品的暴露量。
不可以合用的药物：口服抗凝药--不可预见的出血，可能为重度。
西沙必利--增加室性心律失常(包括尖端扭转型室性心动过速)的风险。
匹莫齐特--增加室性心律失常(包括尖端扭转型室性心动过速)的风险。
磺脲类降糖药--增加降血糖作用，可能出现低血糖症状，甚至昏迷。
麦角生物碱：麦角胺，双氢麦角胺-存在麦角中毒和四肢坏死风险。
不推荐合用的药物：卤泛群(用于治疗疟疾的药物)--增加室性心律失常(包括尖端扭转型室性心动过速)的风险。
需要采取预防措施的合并治疗(建议进行密切的临床监测) 苯妥英(及外推至磷苯妥英) (用于治疗癫痫的药物)由于本品可抑制苯妥英的肝脏代谢，合用会导致苯妥英血浆浓度增加,可能达到毒性水平。
如果您正在服用、最近服用或将要服用任何其它药物，请告知您的医师或药剂师。
本品可以与食物和饮料同时使用。

【药物过量】

尚无本品药物过量的病例报告。
一且出现过量情况，请立即告知您的医师或药剂师。
症状：发生意外用药过量时，可能出现呕吐和腹泻症状。
治疗：尚无已知针对咪康唑的解毒前:应对症治疗。
如果意外摄入大量本品，若有必要，可采用洗胃的方法。

【贮藏】

密封，不超过25℃保存。

【有效期】

36个月。

【批准文号】

国药准字HJ20200065

【生产企业】

企业名称：德国Catalent Germany Schorndorf GmbH
生产地址：德国Steinbeisstrasse 1-2, 73614 Schorndorf，Postfach 1460 Allemagne
药品上市许可持有人：法国VECTANS PHARMA