硝酸咪康唑胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【警告】

一岁以下婴儿、孕妇、肝功能障碍患者及对本品过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称: 硝酸咪康唑胶囊
英文名称:Miconazole Nitrate Capsules
汉语拼音:Xiaosuan Mikangzuo Jiaonang

【成份】

硝酸咪康唑,化学名称:1-[2-(2,4-二氯苯基)-2-[(2,4-二氯苯基)甲基]乙基]-1H-咪唑的硝酸盐。化学结构式为:

分子式:C18H14Cl4N2ONO3
分子量:479.15

【性状】

本品的内容物为白色或类白色的结晶性粉末;无臭或几乎无臭。

【适应症】

本品主要用于治疗肠道念珠菌感染。

【规格】

0.25g

【用法用量】

饭后口服。成人一次0.25~0.5g,一日0.5~1g。小儿口服初始剂量为每日30~60mg/kg,而后减为每日10~20mg/kg;婴儿每日30mg/kg,分2次给药。疗程视病情而定。

【不良反应】

1.消化道反应如恶心、呕吐、腹泻和食欲减退;
2.少数患者可发生皮肤瘙痒、皮疹、头晕、发冷、发热等,偶可发生过敏性休克
3.偶可发生正常红细胞性贫血、粒细胞和血小板减少、高脂血症(如胆固醇和三酰甘油的升高)。偶可致血清氨基转移酶一过性轻度升高。

【禁忌】

一岁以下婴儿、孕妇、肝功能障碍患者及对本品过敏者禁用。

【注意事项】

治疗期间定期检查周围血象、血胆固醇、三酰甘油、血清氨基转移酶等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验显示咪康唑对胎儿有毒性,因此孕妇禁用本品;本品是否会分泌进入乳汁尚不明确,因此不推荐哺乳期妇女使用本品。

【儿童用药】

由于儿童处在生长发育期,肝功能还不完善,用药量应酌减。

【老年用药】

对肝功能出现减退的老年患者,用药量应酌减。

【药物相互作用】

1.本品与香豆素或茚满二酮衍生物等抗凝药合用时,可增强此类药物的作用,导致凝血酶原时间延长,对患者应严密观察,监测凝血酶原时间,调整抗凝药的剂量。
2.本品可使环孢素的血药浓度增高,并可能使肾毒性发生的危险性增加,当两药合用时,应对环孢素的血药浓度进行监测。
3.利福平可增强本品的代谢,增加肝脏毒性,合用时可降低本品的血药浓度,导致治疗失败。与异烟肼合用时亦可降低本品的血药浓度,故应谨慎合用上述药物。
4.苯妥英与本品合用可引起两种药物代谢的改变,并使本品的达峰时间延迟,两药合用时应严密观察其反应。
5.本品与降糖药合用时,可由于抑制后者的代谢而致严重低血糖症。
6.本品与西沙必利合用属禁忌,因合用时抑制细胞色素P-450代谢通道,可导致心律紊乱。本品若与阿司咪唑特非那定合用也有发生心律失常的危险,故也应避免。

【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

广谱抗真菌药。本品在4mg/L浓度时可抑制大部分真菌生长,芽生菌属、组织浆胞菌属对其呈现高度敏感,隐球菌属、念珠菌属、球孢子菌属等亦对本品敏感。本品通过干扰细胞色素P-450的活性,从而抑制真菌细胞膜主要固醇类-麦角固醇的生物合成,损伤真菌细胞膜并改变其通透性,以致重要的细胞内物质外漏;本品也可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成,抑制化酶和过化酶的活性,引起细胞内过化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。对白念珠菌则可抑制其自芽孢转变为侵袭性菌丝的过程。

【药代动力学】

本品口服吸收差,口服1g后血药峰浓度仅为1mg/L。血分布半衰期(t1/2α)约为0.4小时,血消除半衰期(t1/2β)约为2.1小时,终末半衰期(t1/2)为20~24小时,血清蛋白结合率为90%。在体内分布广泛,可渗入炎症的关节、眼球的玻璃体及腹腔中,但在脑脊液、痰液、房水中浓度均甚低,对血脑屏障的穿透性亦差。本品主要经肝脏代谢灭活,为无活性的代谢物。口服量的14%~22%自尿排出,主要为无活性的代谢物,其中不到1%为原形物。口服量的50%以原形自粪便排出。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑,12粒×1板/盒

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部。

【批准文号】

国药准字H22020193

【生产企业】

企业名称:长春诺克药业有限公司
生产地址:长春市经济技术开发区会展大街23号
邮政编码:130031
电话号码:0431-84653676
传真号码:0431-84625498
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H13021853
硝酸咪康唑胶囊
0.25g
胶囊剂
河北东风药业有限公司
河北东风药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-27
国药准字H22022907
硝酸咪康唑胶囊
0.25g
胶囊剂
诺氏制药(吉林)有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H13020876
硝酸咪康唑胶囊
0.25g
胶囊剂
河北金砖药业有限公司
河北金砖药业有限公司
化学药品
国产
2021-03-29
国药准字H22020193
硝酸咪康唑胶囊
0.25g
胶囊剂
吉林省银诺克药业有限公司
吉林省银诺克药业有限公司
化学药品
国产
2020-02-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硝酸咪康唑胶囊
河北东风药业有限公司
国药准字H13021853
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-27
硝酸咪康唑胶囊
诺氏制药(吉林)有限公司
国药准字H22022907
250mg
胶囊剂
中国
已过期
2002-09-13
硝酸咪康唑胶囊
河北金砖药业有限公司
国药准字H13020876
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-03-29
硝酸咪康唑胶囊
吉林省银诺克药业有限公司
国药准字H22020193
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-02-19

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药品中标情况

药品规格: 5700
中标企业: 70
中标省份: 32
最低中标价0.16
规格:100mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
最高中标价0
规格:30g
时间:2023-05-26
省份:贵州
企业名称:上海中华药业南通有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
15g
1
4.81
4.81
湖南五洲通药业股份有限公司
江苏
2010-02-12
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
20g
1
4
4
武汉诺安药业有限公司
山西
2010-02-11
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
20g
1
4.81
4.81
宿州亿帆药业有限公司
山西
2010-02-11
硝酸咪康唑阴道软胶囊
胶囊剂
400mg
3
7.48
22.43
Janssen-Cilag N.V.
山东
2009-12-27
硝酸咪康唑乳膏
软膏剂
10g
1
5.8
5.8
山东健康药业有限公司
山东健康药业有限公司
辽宁
2010-12-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
硝酸咪康唑
强生
强生
感染
念珠菌感染
查看 查看
咪康唑
强生
强生
感染
念珠菌感染;感染性皮肤病
查看 查看
咪康唑
感染
白色念珠菌感染;女性生殖道炎症
查看 查看
硝酸咪康唑
BA-001;SO-1105
日本久光制药;诺凡麦医药有限公司;友华生技医药股份有限公司
感染
念珠菌感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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