硝酸异山梨酯注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月22日
修改日期：2012年02月29日
修改日期：2012年10月01日
修改日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 硝酸异山梨酯注射液
商品名称：爱倍
英文名称：Isosorbide Dinitrate Injection
汉语拼音：Xiaosuan Yishanlizhi Zhusheye

【成份】

本品主要成份为：硝酸异山梨酯。其化学名称为：1，4：3，6-二脱水-D-山梨醇二硝酸酯。
化学结构式：

分子式：C₆H₈N₂O₈
分子量：236.14
辅料名称：1，2-丙二醇；氯化钠；磷酸氢二钠；磷酸二氢钠；注射用水。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

主要适用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。

【规格】

(1)5ml:5mg (2)10ml:10mg

【用法用量】

静脉滴注：
最适浓度：1支10ml安瓿注入200ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖液中，或者5支5ml安瓿注入500ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖液中，振摇数次，得到50μg/ml的浓度；亦可用10ml安瓿5支注入500ml输液中，得到100μg/ml的浓度。
药物剂量可根据病人的反应调整，静脉滴注开始剂量30μg/min，观察0.5～1小时，如无不良反应可加倍，一日1次，10天为一疗程。

【不良反应】

和其它硝酸盐类药物一样，在使用过程中特别是在给药初期可能会因血管扩张，出现头痛恶心等症状。

【禁忌】

禁用于贫血、头部创伤、脑出血、严重低血压或血容量不足和对硝酸盐类药物敏感的患者。

【注意事项】

使用过程中应严密观察病人的心率和血压。对甲状腺功能减退，营养不良，严重的肝或肾脏疾病及体重过低者也应谨慎注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

除非医生认为非常必要，本品不应用于孕妇和哺乳期妇女。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品的基本药理作用是直接松驰平滑肌，尤其是血管平滑肌；对毛细管后静脉血管的舒张作用较小动脉更为持久。对心肌无明显直接作用。由于容量血管舒张，静脉回心量减少，降低心脏的前负荷，同时外周阻力血管扩张，血压下降，使左心室射血阻力减少，又使心脏后负荷下降。心脏前后负荷的降低使心肌耗氧量减少。

【药代动力学】

经静脉给药，迅速分布至全身，在心脏、脑组织和胰腺中含量较高，脂肪组织、皮肤、大肠、肾上腺和肝脏含量较低，血浆蛋白结合率低。经至肝脏时，大部分药迅即被代谢成活性产物2-单硝酸异山梨酯和5-单硝酸异山梨酯，肾脏是其主要排泄途径，其次为胆汁排泄。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

安瓶包装，5支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部。

【批准文号】

国药准字H10960036
国药准字H10960035

【生产企业】

企业名称：齐鲁制药有限公司
生产地址：济南市高新区新泺大街317号
电话号码：(0531)83126000/83126111/83126333/83126548
传真号码：(0531)83126288/83126545
邮政编码：250100
网址：www.qilu-pharma.com