美沙拉嗪肠溶片
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年12月22日
【警告】
-
警示语:对水杨酸类药物及本品的赋形剂过敏者禁用。
【药品名称】
-
通用名称: 美沙拉嗪肠溶片
商品名称:惠迪
英文名称:Mesalazine Enteric-coated Tablets
汉语拼音:Meishalaqin Changrong Pian
【成份】
【性状】
-
本品肠溶包衣片,除去包衣后显类白色至微红色。
【适应症】
【规格】
-
0.25g
【用法用量】
-
成人:溃疡性结肠炎:(急性发作)每日4次,每次1g(4片),或遵医嘱。(维持治疗)每日3次,每次0.5g(2片),或遵医嘱。节段性回肠炎:每日4次,每次1g(4片),或遵医嘱。
【不良反应】
-
可能引起轻微胃部不适。偶有恶心、头痛、头晕等。
【禁忌】
-
对水杨酸类药物及本品的赋形剂过敏者禁用。
【注意事项】
-
1.肾、肝功能不全者慎用。出现皮疹时应暂停使用并尽快咨询医生。
2.吞服,不可嚼碎或压碎。若因故或遗忘漏服一剂量时,应尽快补服或与下次剂量同时补服。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
致畸作用的研究数据不多。怀孕及哺乳的病人,慎用本品。
【儿童用药】
-
两岁以下儿童不宜使用本品,两岁以上儿童:20-30mg/kg,或遵医嘱。
【老年用药】
-
高龄患者用本品应酌减。
【药物相互作用】
-
若在服用本品时同时服用氰钴胺片,将影响氰钴胺片的吸收。
【药物过量】
-
逾量的研究数据不多,一位3岁儿童误服本品2g,经催吐和服活性碳治疗并未发生意外。逾量使用的危险罕见。
【药理毒理】
-
本品在包肠衣后于肠中崩解,大部分药物可抵达结肠,作用于炎症黏膜,抑制引起炎症的前列腺素合成和炎症介蛋白三烯的形成,对肠壁炎症有显著的消炎作用,对发炎的肠壁结缔组织效用尤佳。
【药代动力学】
-
本品口服后,药物在回肠和结肠释放,仅有少量药物被吸收入血,入血的药物主要经肝脏首过效应代谢而形成乙酰基水杨酸代谢产物,其与血浆蛋白结合率平均为83%,乙酰化代谢产物从尿中排出,未被吸收药物随粪便排泄。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
药品包装用复合膜包装,每板12片,每盒2板。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
WS1-(X-038)-2003Z
【批准文号】
-
国药准字H19980148
【生产企业】
-
企业名称:葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司
生产地址:佳木斯市东风区乌苏里江街91号
邮政编码:154004
电话号码:0454-8582412
传真号码:0454-8582423
如有问题可与生产企业直接联系。
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台
国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H20030500
|
美沙拉秦肠溶片
|
0.25g
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2003-09-29
|
H20200006
|
美沙拉秦肠溶片
|
800mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-04-23
|
H20100261
|
美沙拉秦肠溶片
|
0.25g
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2010-04-10
|
H20150124
|
美沙拉秦肠溶片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2015-03-15
|
国药准字HJ20202002
|
美沙拉秦肠溶片
|
1g
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2020-07-28
|
查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
美沙拉秦肠溶片
|
Losan Pharma GmbH
|
H20030500
|
250mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2003-09-29
|
美沙拉秦肠溶片
|
Haupt Pharma Wulfing GmbH
|
H20200006
|
800mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-04-23
|
美沙拉秦肠溶片
|
Losan Pharma GmbH
|
H20100261
|
250mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2010-04-10
|
美沙拉秦肠溶片
|
Losan Pharma GmbH
|
H20150124
|
500mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2015-03-15
|
美沙拉秦肠溶片
|
Dr Falk Pharma GmbH
|
国药准字HJ20202002
|
1g
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-28
|
查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
药品中标情况
- 最低中标价0.05
- 规格:250mg
- 时间:2017-03-06
- 省份:福建
- 企业名称:黑龙江天宏药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:60ml:4g
- 时间:2008-12-22
- 省份:山西
- 企业名称:Dr. Falk Pharma GmbH
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
美沙拉秦灌肠液
|
外用液体剂
|
60ml:4g
|
7
|
156
|
1092
|
Dr. Falk Pharma GmbH
|
深圳市康哲药业有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
美沙拉秦栓
|
栓剂
|
500mg
|
30
|
21.33
|
640
|
Dr. Falk Pharma GmbH
|
深圳市康哲药业有限公司
|
海南
|
2014-08-08
|
无 |
美沙拉秦肠溶片
|
片剂
|
250mg
|
24
|
1.33
|
31.8408
|
黑龙江天宏药业股份有限公司
|
黑龙江天宏药业股份有限公司
|
广东
|
2015-07-02
|
无 |
美沙拉秦肠溶片
|
片剂
|
400mg
|
24
|
1.97
|
47.3424
|
恒诚制药集团淮南有限公司
|
—
|
广东
|
2015-06-02
|
无 |
美沙拉秦缓释颗粒
|
颗粒剂
|
500mg
|
10
|
5.45
|
54.545
|
上海爱的发制药有限公司
|
—
|
广东
|
2015-06-02
|
无 |
查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
JYHB1301237
|
美沙拉秦肠溶片
|
Dr. Falk Pharma GmbH
|
补充申请
|
—
|
2013-10-21
|
2014-05-14
|
制证完毕-已发批件 1052372688508
|
— |
JYHB1701533
|
美沙拉秦肠溶片
|
Dr. Falk Pharma GmbH
|
补充申请
|
—
|
2017-12-06
|
2018-10-25
|
已发件 何鑫13530546582
|
查看 |
JYHB1801408
|
美沙拉秦肠溶片
|
Dr. Falk Pharma GmbH
|
补充申请
|
—
|
2018-12-06
|
2018-12-13
|
已备案,备案结论:无异议
|
— |
JYHB1701532
|
美沙拉秦肠溶片
|
Dr. Falk Pharma GmbH
|
补充申请
|
—
|
2017-12-06
|
2018-10-25
|
已发件 何鑫13530546582
|
查看 |
CYHS2201167
|
美沙拉秦肠溶片
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-07-29
|
—
|
—
|
查看 |
查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台