美沙拉嗪肠溶片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月22日

【警告】

警示语:对水杨酸类药物及本品的赋形剂过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称: 美沙拉嗪肠溶片
商品名称:惠迪
英文名称:Mesalazine Enteric-coated Tablets
汉语拼音:Meishalaqin Changrong Pian

【成份】

美沙拉嗪。
化学名称:5-氨基水杨酸
化学结构式:

分子式:C7H7NO3
分子量:153.14

【性状】

本品肠溶包衣片,除去包衣后显类白色至微红色。

【适应症】

溃疡性结肠炎、节段性回肠炎(克罗恩病)。

【规格】

0.25g

【用法用量】

成人:溃疡性结肠炎:(急性发作)每日4次,每次1g(4片),或遵医嘱。(维持治疗)每日3次,每次0.5g(2片),或遵医嘱。节段性回肠炎:每日4次,每次1g(4片),或遵医嘱。

【不良反应】

可能引起轻微胃部不适。偶有恶心、头痛、头晕等。

【禁忌】

水杨酸类药物及本品的赋形剂过敏者禁用。

【注意事项】

1.肾、肝功能不全者慎用。出现皮疹时应暂停使用并尽快咨询医生。
2.吞服,不可嚼碎或压碎。若因故或遗忘漏服一剂量时,应尽快补服或与下次剂量同时补服。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

致畸作用的研究数据不多。怀孕及哺乳的病人,慎用本品。

【儿童用药】

两岁以下儿童不宜使用本品,两岁以上儿童:20-30mg/kg,或遵医嘱。

【老年用药】

高龄患者用本品应酌减。

【药物相互作用】

若在服用本品时同时服用氰钴胺片,将影响氰钴胺片的吸收。

【药物过量】

逾量的研究数据不多,一位3岁儿童误服本品2g,经催吐和服活性碳治疗并未发生意外。逾量使用的危险罕见。

【药理毒理】

本品在包肠衣后于肠中崩解,大部分药物可抵达结肠,作用于炎症黏膜,抑制引起炎症的前列腺素合成和炎症介蛋白三烯的形成,对肠壁炎症有显著的消炎作用,对发炎的肠壁结缔组织效用尤佳。

【药代动力学】

本品口服后,药物在回肠和结肠释放,仅有少量药物被吸收入血,入血的药物主要经肝脏首过效应代谢而形成乙酰基水杨酸代谢产物,其与血浆蛋白结合率平均为83%,乙酰化代谢产物从尿中排出,未被吸收药物随粪便排泄。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

药品包装用复合膜包装,每板12片,每盒2板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS1-(X-038)-2003Z

【批准文号】

国药准字H19980148

【生产企业】

企业名称:葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司
生产地址:佳木斯市东风区乌苏里江街91号
邮政编码:154004
电话号码:0454-8582412
传真号码:0454-8582423
如有问题可与生产企业直接联系。
  • 说明书修订日期

  • 警告

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  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20030500
美沙拉秦肠溶片
0.25g
片剂
化学药品
进口
2003-09-29
H20200006
美沙拉秦肠溶片
800mg
片剂
化学药品
进口
2020-04-23
H20100261
美沙拉秦肠溶片
0.25g
片剂
化学药品
进口
2010-04-10
H20150124
美沙拉秦肠溶片
0.5g
片剂
化学药品
进口
2015-03-15
国药准字HJ20202002
美沙拉秦肠溶片
1g
片剂
化学药品
进口
2020-07-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
美沙拉秦肠溶片
Losan Pharma GmbH
H20030500
250mg
片剂
中国
已过期
2003-09-29
美沙拉秦肠溶片
Haupt Pharma Wulfing GmbH
H20200006
800mg
片剂
中国
在使用
2020-04-23
美沙拉秦肠溶片
Losan Pharma GmbH
H20100261
250mg
片剂
中国
已过期
2010-04-10
美沙拉秦肠溶片
Losan Pharma GmbH
H20150124
500mg
片剂
中国
已过期
2015-03-15
美沙拉秦肠溶片
Dr Falk Pharma GmbH
国药准字HJ20202002
1g
片剂
中国
在使用
2020-07-28

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药品中标情况

药品规格: 2595
中标企业: 12
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:250mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:黑龙江天宏药业股份有限公司
最高中标价0
规格:60ml:4g
时间:2008-12-22
省份:山西
企业名称:Dr. Falk Pharma GmbH
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
美沙拉秦灌肠液
外用液体剂
60ml:4g
7
156
1092
Dr. Falk Pharma GmbH
深圳市康哲药业有限公司
海南
2014-08-08
美沙拉秦栓
栓剂
500mg
30
21.33
640
Dr. Falk Pharma GmbH
深圳市康哲药业有限公司
海南
2014-08-08
美沙拉秦肠溶片
片剂
250mg
24
1.33
31.8408
黑龙江天宏药业股份有限公司
黑龙江天宏药业股份有限公司
广东
2015-07-02
美沙拉秦肠溶片
片剂
400mg
24
1.97
47.3424
恒诚制药集团淮南有限公司
广东
2015-06-02
美沙拉秦缓释颗粒
颗粒剂
500mg
10
5.45
54.545
上海爱的发制药有限公司
广东
2015-06-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
美沙拉嗪
雅培制药
胃肠道系统
溃疡性结肠炎
查看 查看
PL-9100
胃肠道系统
溃疡性结肠炎
查看 查看
美沙拉嗪
炎症
自身炎症性疾病
查看 查看
美沙拉嗪
葛兰素史克
胃肠道系统
溃疡性结肠炎;克罗恩病;炎性肠病
查看 查看
COX-1;COX-2
美沙拉嗪
TP-08
胃肠道系统
溃疡性直肠炎
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 30
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 20
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 19
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1301237
美沙拉秦肠溶片
Dr. Falk Pharma GmbH
补充申请
2013-10-21
2014-05-14
制证完毕-已发批件 1052372688508
JYHB1701533
美沙拉秦肠溶片
Dr. Falk Pharma GmbH
补充申请
2017-12-06
2018-10-25
已发件 何鑫13530546582
查看
JYHB1801408
美沙拉秦肠溶片
Dr. Falk Pharma GmbH
补充申请
2018-12-06
2018-12-13
已备案,备案结论:无异议
JYHB1701532
美沙拉秦肠溶片
Dr. Falk Pharma GmbH
补充申请
2017-12-06
2018-10-25
已发件 何鑫13530546582
查看
CYHS2201167
美沙拉秦肠溶片
上海宣泰医药科技股份有限公司
仿制
3
2022-07-29
查看

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