利巴韦林滴眼液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年08月08日
修改日期:2013年12月17日
修改日期:2015年12月01日

【特殊标记】

【药品名称】

通用名称: 利巴韦林滴眼液
英文名称:Ribavirin Eye Drops
汉语拼音:Libaweilin Diyanye

【成份】

本品主要成份为利巴韦林,化学名称为:1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。
结构式为:

分子式:C8H12N4O5
分子量:244.21

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

适用于单纯疱疹病毒性角膜炎。

【规格】

8ml:8mg

【用法用量】

滴入眼睑内,一次1~2滴,每1小时1次,好转后每2小时1次。

【不良反应】

偶见局部轻微刺激。

【禁忌】

对本品过敏者、孕妇禁用。

【注意事项】

1、本品不宜用于其他病毒性眼病。
2、若长期大量使用本品可能会产生与全身用药相同的不良反应如肝功能、血象的不良反应。
3、有严重贫血、肝功能异常者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不宜应用。哺乳期妇女应用时应暂停授乳。

【儿童用药】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

老年人不推荐应用。

【药物相互作用】

大量使用本品可能会产生与全身用药相似的药物相互作用,如与齐多夫定同用时有拮抗作用,因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定

【药物过量】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用,其机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳,也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化,其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂,抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶,从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少,损害病毒RNA和蛋白合成,使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。

【药代动力学】

本品为局部用药,但可自粘膜部分吸收。

【贮藏】

密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

聚氯乙烯塑料滴眼瓶,8ml/支/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H19993406

【生产企业】

企业名称:江苏远恒药业有限公司
生产地址:徐州市经济开发区杨山路18号
邮政编码:221004
电话号码:0516-87733171
传真号码:0516-87733172
企业网址:WWW.FAREVER.CN
如有问题可与生产企业直接联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 72
  • 国产上市企业数 72
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H13022212
利巴韦林滴眼液
8ml:8mg
滴眼剂
沧州光明药业有限公司
化学药品
国产
2010-09-26
国药准字H44023675
利巴韦林滴眼液
8ml:8mg
眼用制剂
广东永康药业有限公司
化学药品
国产
2002-12-18
国药准字H20043710
利巴韦林滴眼液
8ml:8mg
眼用制剂(滴眼剂)
四川升和药业股份有限公司
四川升和药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-12-17
国药准字H20163159
利巴韦林滴眼液
8ml:8mg
眼用制剂
杭州民生药业股份有限公司
杭州民生药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-02-01
国药准字H19993133
利巴韦林滴眼液
8ml:8mg
眼用制剂
云南植物药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
利巴韦林滴眼液
广东永康房地产开发有限公司
国药准字H44023675
8ml:8mg
眼用制剂
中国
已过期
2002-12-18
利巴韦林滴眼液
山东光明药业有限公司
国药准字H13022212
8ml:8mg
滴眼剂
中国
已过期
2010-09-26
利巴韦林滴眼液
四川升和药业股份有限公司
国药准字H20043710
8ml:8mg
眼用制剂(滴眼剂)
中国
在使用
2020-12-17
利巴韦林滴眼液
杭州民生药业股份有限公司
国药准字H20163159
8ml:8mg
眼用制剂
中国
在使用
2021-02-01
利巴韦林滴眼液
云南植物药业有限公司
国药准字H19993133
8ml:8mg
眼用制剂
中国
在使用
2020-06-15

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药品中标情况

药品规格: 18815
中标企业: 293
中标省份: 32
最低中标价0
规格:20mg
时间:2019-05-23
省份:云南
企业名称:乐普恒久远药业有限公司
最高中标价0
规格:1ml:100mg
时间:2023-07-25
省份:贵州
企业名称:湖北潜江制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
利巴韦林滴眼液
眼用制剂
8ml:8mg
1
0.56
0.5568
杭州国光药业股份有限公司
杭州国光药业股份有限公司
广东
2016-06-02
注射用利巴韦林
注射剂
500mg
1
1.89
1.89
海口奇力制药股份有限公司
海口奇力制药股份有限公司
广东
2016-06-02
利巴韦林颗粒
颗粒剂
50mg
18
0.17
3.13
海南皇隆制药股份有限公司
上海
2016-05-31
利巴韦林含片
片剂
20mg
24
0.05
1.16
金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂
上海
2016-05-09
注射用利巴韦林
注射剂
250mg
1
3.65
3.65
海口奇力制药股份有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
利巴韦林
感染
丙型肝炎病毒感染
查看 查看
IMPDH
利巴韦林
美国博士伦公司
美国博士伦公司;迈兰公司
呼吸系统;感染
新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);呼吸窘迫综合征;呼吸道合胞病毒感染
查看 查看
IMPDH
利巴韦林
2B3-101
神经系统
脑炎
查看 查看
IMPDH
利巴韦林
SCH 018908;SCH- 018908;SCH 18908;SCH-018908;SCH018908;SCH-18908
美国博士伦公司
默克;诺华;罗氏;辉瑞
中毒/药物成瘾
肾综合征出血热;丙型肝炎病毒;单纯疱疹病毒感染;呼吸道合胞病毒;肺部感染;水痘带状疱疹病毒感染;未知疾病;汉坦病毒
查看 查看
gag-pol;HBVgp1;IMPDH1;PB1;replication protein
ddi + 利巴韦林
杜兰大学
感染
获得性免疫缺陷综合征
查看 查看
RT

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 16
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 8
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0506053
利巴韦林滴眼液
江西仁和制药有限公司
仿制
6
2005-08-11
2006-04-06
制证结束待发送-已批准
查看
CYHS0505073
利巴韦林滴眼液
上海运佳黄浦制药有限公司
仿制
6
2005-08-17
2006-04-28
已发件 上海市
查看
CYHS0505518
利巴韦林滴眼液
河北天合制药有限公司
仿制
6
2005-08-03
2005-11-07
已发件 河北省
查看
CYHB2201916
利巴韦林滴眼液
湖北美林药业有限公司
补充申请
2022-10-18
查看
BFX20010057
利巴韦林滴眼液
苏州工业园区天龙医药保健品有限公司
仿制
2001-04-09
2001-04-10
在审评
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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