利巴韦林胶囊
- 药理分类: 抗微生物药/ 抗病毒药
- ATC分类: 系统用抗病毒药/ 直接作用的抗病毒药/ 核苷类和核苷酸类药，逆转录酶抑制药除外
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2010年03月01日
修改日期：2015年12月01日
【药品名称】
-
通用名称： 利巴韦林胶囊
英文名称：Ribavirin Capsules
汉语拼音：Libaweilin Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品内容物为白色或类白色的颗粒或粉末。
【适应症】
【规格】
-
0.15g
【用法用量】
-
口服。
1.病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，疗程7天。
2.皮肤疱疹病毒感染：成人一次0.3g，一日3次，疗程7天。
3.小儿每日按体重10mg/kg，分4次服用，疗程7天。6岁以下小儿口服剂量未定。
【不良反应】
【禁忌】
-
对本品过敏者、孕妇禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
1.本品有较强的致畸作用，家兔日剂量1mg/kg即引起胚胎损害，故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女(本品在体内消除很慢，停药后4周尚不能完全自体内清除)。
2.少量药物由乳汁排泄，且对母子二代动物均具毒性，因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳，乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故本品不用于此种病例。
【儿童用药】
-
尚不明确。
【老年用药】
-
老年人不推荐应用。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
-
1、药理学
广谱抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用，其机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳，也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化，其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂，抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶，从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少，损害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。
2、毒理学
动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺、垂体和肾上腺良性肿瘤，但对人体的致癌性并未肯定。药物对仓鼠等动物可引起头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道的畸形，子代成活减少，但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。
给予小鼠、大鼠和猴口服利巴韦林，剂量分别为30mg/kg、36mg/kg和120mg/kg或持续4周以上(相当于人用剂量：给予体重为5kg的儿童4.8mg/kg、12.3mg/kg和111.4mg/kg，或者体重为60kg成人2.5mg/kg、5.1mg/kg和40mg/kg。以上均按体表面积折算)，出现心脏损伤。
【药代动力学】
-
口服吸收迅速，生物利用度(F)约45%，少量可经气溶吸入。口服后1.5小时血药浓度达峰值，血药峰浓度(Cmax)约1～2mg/L。小儿每日以面罩吸药2.5小时共3天，平均血药峰浓度(Cmax)为0.2mg/L；每日吸药20小时共5天，平均血药峰浓度(Cmax)为1.7mg/L，与血浆蛋白几乎不结合。药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。药物能进入红细胞内，且蓄积量大。长期用药后脑脊液内药物浓度可达同时期血药浓度的67%。本品可透过胎盘，也能进入乳汁。在肝内代谢。血药消除半衰期(t1/2β)约为0.5—2小时。本品主要经肾排泄。72～80小时尿排泄率为30%～55%。72小时粪便排泄率约15%。药物在红细胞内可蓄积数周。
【贮藏】
-
密封保存。
【包装】
-
药用铝塑板包装，12粒×2板
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H10960139
【生产企业】
-
企业名称：沈阳绿洲制药有限责任公司SHENYANG OASIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.,LTD.
生产地址：沈阳市新民经济开发区东大营
邮政编码：110300
电话号码：024-23888999
传真号码：024-23892728
网址：www.sylzzy.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H10940157
|
利巴韦林胶囊
|
0.15g
|
胶囊剂
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-05
|
|
国药准字H31022207
|
利巴韦林胶囊
|
0.1g
|
胶囊剂
|
上海绿谷制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2015-03-04
|
|
国药准字H20030908
|
利巴韦林胶囊
|
0.15g
|
胶囊剂
|
上海绿谷制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2015-03-04
|
|
国药准字H10960139
|
利巴韦林胶囊
|
0.15g
|
胶囊剂
|
沈阳绿洲制药有限责任公司
|
沈阳绿洲制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-09
|
|
国药准字H33021788
|
利巴韦林胶囊
|
0.15g
|
胶囊剂
|
浙江一新制药股份有限公司
|
浙江一新制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-29
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
利巴韦林胶囊
|
浙江诚意药业股份有限公司
|
国药准字H10940157
|
150mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-05
|
|
利巴韦林胶囊
|
上海绿谷制药有限公司
|
国药准字H31022207
|
100mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2015-03-04
|
|
利巴韦林胶囊
|
上海绿谷制药有限公司
|
国药准字H20030908
|
150mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2015-03-04
|
|
利巴韦林胶囊
|
沈阳绿洲制药有限责任公司
|
国药准字H10960139
|
150mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-09
|
|
利巴韦林胶囊
|
浙江一新制药股份有限公司
|
国药准字H33021788
|
150mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-29
|
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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格：20mg
- 时间：2019-05-23
- 省份：云南
- 企业名称：乐普恒久远药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：1ml:100mg
- 时间：2023-07-25
- 省份：贵州
- 企业名称：湖北潜江制药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
利巴韦林注射液
|
注射剂
|
1ml:100mg
|
1
|
0.07
|
0.0685
|
江苏大红鹰恒顺药业有限公司
|
江苏大红鹰恒顺药业有限公司
|
广东
|
2016-01-13
|
无 |
|
利巴韦林注射液
|
注射剂
|
5ml:500mg
|
1
|
0.64
|
0.642
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
华润双鹤利民药业(济南)有限公司
|
广东
|
2016-01-13
|
无 |
|
利巴韦林片
|
片剂
|
100mg
|
24
|
0.21
|
5
|
四川美大康药业股份有限公司
|
四川美大康药业股份有限公司
|
云南
|
2016-01-12
|
无 |
|
利巴韦林胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
36
|
0.21
|
7.67
|
广东华南药业集团有限公司
|
广东华南药业集团有限公司
|
福建
|
2016-01-05
|
无 |
|
利巴韦林片
|
片剂
|
20mg
|
100
|
0.06
|
6.28
|
福州海王福药制药有限公司
|
福州海王福药制药有限公司
|
福建
|
2016-01-05
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
利巴韦林
|
|
—
|
|
感染
|
丙型肝炎病毒感染
|
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IMPDH
|
|
利巴韦林
|
|
美国博士伦公司
|
美国博士伦公司;迈兰公司
|
呼吸系统;感染
|
新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);呼吸窘迫综合征;呼吸道合胞病毒感染
|
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IMPDH
|
|
利巴韦林
|
2B3-101
|
—
|
|
神经系统
|
脑炎
|
查看 | 查看 |
IMPDH
|
|
利巴韦林
|
SCH 018908;SCH- 018908;SCH 18908;SCH-018908;SCH018908;SCH-18908
|
美国博士伦公司
|
默克;诺华;罗氏;辉瑞
|
中毒/药物成瘾
|
肾综合征出血热;丙型肝炎病毒;单纯疱疹病毒感染;呼吸道合胞病毒;肺部感染;水痘带状疱疹病毒感染;未知疾病;汉坦病毒
|
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gag-pol;HBVgp1;IMPDH1;PB1;replication protein
|
|
ddi + 利巴韦林
|
|
杜兰大学
|
|
感染
|
获得性免疫缺陷综合征
|
查看 | 查看 |
RT
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS1100602
|
利巴韦林胶囊
|
济南明鑫制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2011-09-21
|
2015-11-05
|
已发件 山东省 1050171100517
|
查看 |
|
CYHR0900109
|
利巴韦林胶囊
|
天津市儿童药厂
|
复审
|
—
|
2009-04-03
|
2010-02-09
|
制证完毕－已发批件天津市 EF002514140CS
|
查看 |
|
X0302399
|
利巴韦林胶囊
|
上海绿谷制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2003-05-09
|
2003-09-19
|
已发批件上海市
|
查看 |
|
CYHB1008993
|
利巴韦林胶囊
|
浙江诚意药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-12-23
|
2011-07-20
|
制证完毕－已发批件浙江省 EI914473243CS
|
查看 |
|
CYHS0503569
|
利巴韦林胶囊
|
天津市儿童药厂
|
仿制
|
6
|
2005-05-30
|
2006-04-07
|
已发批件天津市 EP939429696CN
|
查看 |
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