利巴韦林泡腾颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年07月25日
修改日期:2012年09月06日
2014年02月25日
2016年03月03日

【药品名称】

通用名称: 利巴韦林泡腾颗粒
商品名称:奥得清
英文名称:Ribavirin Effervescent Granules
汉语拼音:Libaweilin Paoteng Keli

【成份】

本品主要成份是利巴韦林,化学名称为:1-β-D-呋喃核糖基-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。
化学结构式:

分子式:C8H12N4O5
分子量:244.21

【性状】

本品为白色或类白色可溶性颗粒;味甜。

【适应症】

本品为广谱抗病毒药。适用于病毒性上呼吸道感染,皮肤疱疹病毒感染。

【规格】

0.15克

【用法用量】

用开水溶解后口服。
1.病毒性上呼吸道感染:成人一次0.15g(1包),一日3次,连用七天。
2.皮肤疱疹病毒感染:成人一次0.3g(2包),一日3~4次,连用七天。

【不良反应】

可见食欲减退、胃部不适、呕吐、轻度腹泻便秘等胃肠道反应,偶有头晕、睡眠差等反应,并可导致红、白细胞及血红蛋白的下降。

【禁忌】

对本品有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.肝功能异常者慎用。
2.长期或大剂量服用对肝功能、血象有不良影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品与齐夫多定同用时有拮抗作用,因本品可抑制齐夫多定转变成活性型的磷酸齐夫多定。

【药物过量】

大剂量应用可致心脏损害,对有呼吸道疾病患者(慢性阻塞性肺病或哮喘者)可致呼吸困难,胸痛等。

【药理毒理】

本品为广谱抗病毒药。作用机制主要是抑制次黄嘌呤核苷脱氢酶,阻断次黄嘌呤核苷-磷酸向黄嘌呤核苷-磷酸的转化等作用,从而抑制核酸合成,阻止病毒复制。

【药代动力学】

本品很快被吸收,在60~90分钟内血药浓度达到峰值。进入体内磷酸化后生成活性的代谢物-利巴韦林单磷酸,可浓集于红细胞中,消除半衰期(t1/2β)约24小时,主要由肾脏排泄,仅有少量随粪便排出。

【贮藏】

密封、在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

铝塑复合膜包装,每盒6包、12包或每盒24包。

【有效期】

30个月

【执行标准】

WS1-(X-266)-2003Z

【批准文号】

国药准字H10950055

【生产企业】

企业名称:浙江远力健药业有限责任公司
生产地址:浙江省建德市新安江街道园区路117号
邮政编码:311600
电话号码:0571-64090256
传真号码:0571-64090256
网    址:http://www.yuanlijian.com
如有问题可与生产企业联系

【附件】

服用图示

1.沿小袋上切口撕开。

2.将内容物倒入洁净的杯中。

3.冲入开水,即有气泡产生。

4.待溶液澄清后服用。
5.小袋偶有二化碳气体鼓胀,不影响服用。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 附件

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20058840
利巴韦林泡腾颗粒
150mg
颗粒剂(泡腾)
天大药业(珠海)有限公司
天大药业(珠海)有限公司
化学药品
国产
2020-03-11
国药准字H10950055
利巴韦林泡腾颗粒
0.15g
颗粒剂
浙江远力健药业有限责任公司
浙江远力健药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-03-05
国药准字H20030317
利巴韦林泡腾颗粒
0.05g
颗粒剂
浙江远力健药业有限责任公司
浙江远力健药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-03-05
国药准字H20058839
利巴韦林泡腾颗粒
50mg
颗粒剂(泡腾)
天大药业(珠海)有限公司
天大药业(珠海)有限公司
化学药品
国产
2020-03-10
国药准字H20113164
利巴韦林泡腾颗粒
0.15g
颗粒剂
四川百利药业有限责任公司
四川百利药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-12-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
利巴韦林泡腾颗粒
浙江远力健药业有限责任公司
国药准字H10950055
150mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-03-05
利巴韦林泡腾颗粒
天大药业(珠海)有限公司
国药准字H20058840
150mg
颗粒剂(泡腾)
中国
在使用
2020-03-11
利巴韦林泡腾颗粒
浙江远力健药业有限责任公司
国药准字H20030317
50mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-03-05
利巴韦林泡腾颗粒
天大药业(珠海)有限公司
国药准字H20058839
50mg
颗粒剂(泡腾)
中国
在使用
2020-03-10
利巴韦林泡腾颗粒
四川百利药业有限责任公司
国药准字H20113164
150mg
颗粒剂
中国
在使用
2020-12-14

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药品中标情况

药品规格: 19307
中标企业: 294
中标省份: 32
最低中标价0
规格:20mg
时间:2019-05-23
省份:云南
企业名称:乐普恒久远药业有限公司
最高中标价0
规格:1ml:100mg
时间:2023-07-25
省份:贵州
企业名称:湖北潜江制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
利巴韦林含片
片剂
20mg
24
0.07
1.57
万邦德制药集团有限公司
万邦德制药集团有限公司
辽宁
2010-02-22
利巴韦林片
片剂
20mg
24
0.05
1.24
甘肃兰药药业有限公司
甘肃兰药药业有限公司
辽宁
2010-02-22
利巴韦林葡萄糖注射液
注射剂
100ml:200mg/5g
1
1.88
1.88
安徽环球药业股份有限公司
安徽环球药业股份有限公司
辽宁
2010-02-22
利巴韦林注射液
注射剂
1ml:100mg
1
0.52
0.522
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
辽宁
2010-02-22
利巴韦林注射液
注射剂
1ml:100mg
1
0.34
0.335
遂成药业股份有限公司
遂成药业股份有限公司
辽宁
2010-02-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
利巴韦林
2B3-101
神经系统
脑炎
查看 查看
IMPDH
利巴韦林
美国博士伦公司
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
利巴韦林
EPB-415
感染
丙型肝炎病毒感染
查看 查看
IMPDH
ddI + 利巴韦林
杜兰大学
感染
获得性免疫缺陷综合征
查看 查看
RT
利巴韦林
SCH 018908;SCH- 018908;SCH 18908;SCH-018908;SCH018908;SCH-18908
美国博士伦公司
默克;诺华;罗氏;辉瑞
中毒/药物成瘾
肾综合征出血热;丙型肝炎病毒;单纯疱疹病毒感染;呼吸道合胞病毒;肺部感染;水痘带状疱疹病毒感染;未知疾病;汉坦病毒
查看 查看
gag-pol;HBVgp1;IMPDH1;PB1;replication protein

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 9
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1106539
利巴韦林泡腾颗粒
天大药业(珠海)有限公司
补充申请
2011-12-09
2014-03-20
制证完毕-已发批件广东省 1089051473707
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CYHS1400155
利巴韦林泡腾颗粒
海南葫芦娃制药有限公司
仿制
6
2014-11-27
2016-02-04
制证完毕-已发批件海南省 1003411803019
查看
CXB20020502
利巴韦林泡腾颗粒
浙江巨化集团公司制药厂
补充申请
2002-08-07
2003-05-16
已发批件 浙江省
CYHS0900048
利巴韦林泡腾颗粒
海南灵康制药有限公司
仿制
6
2009-05-21
2010-04-01
制证完毕-已发批件海南省 EF002004036CS
查看
CYHS1200858
利巴韦林泡腾颗粒
成都恩威药业有限公司
仿制
6
2012-10-23
2015-11-25
制证完毕-已发批件四川省 1017043783318
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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