对乙酰氨基酚干混悬剂

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月20日
修改日期：2010年09月17日
          2011年08月19日
          2018年01月09日

【药品名称】

通用名称： 对乙酰氨基酚干混悬剂
商品名称：宜利妙
英文名称：Paracetamol for Suspension
汉语拼音：Duiyixian'anjifen Ganhunxuanji

【成份】

化学名称：4'-羟基乙酰苯胺。
化学结构式：

分子式：C₈H₉NO₂
分子量：151.16

【性状】

本品为类白色或微黄色颗粒；有香味。

【适应症】

本品为解热镇痛药，适用于感冒引起的发热、头痛及缓解轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、偏头痛、痛经等。

【规格】

4.22g:1.25g

【用法用量】

本品服用时，量取温开水约20毫升至瓶内，充分振摇混匀，即可配成乳剂服用。配好的药液每毫升含对乙酰氨基酚62.5毫克。
口服，小儿常用量，按体重每次10～15毫克/公斤，约相当于每次0.16-0.24毫升/公斤，每4-6小时１次，12岁以下小儿每24小时不超过4次。12岁以下小儿用量见下表：

年龄(岁)	体重(公斤)	一次用量(毫升)
1～3	10～15	2～2.5
4～6	16～21	2.5～3.5
7～9	22～27	3.5～4.5
10～12	28～32	4.5～5.5

【不良反应】

一般治疗量较少引起不良反应。除个别病例可发生正铁血红蛋白血症及皮疹、荨麻疹等过敏反应外，各种不良反应一般均与大量长期用药、过量用药(包括中毒量)或伴有肝、肾功能不全等异常情况有关。长期大量用药可发生血小板减少症及肝脏损害，甚至出现黄疸，在原有肾功能不全的患者，可使肾功能损害进一步加重，突然出现少尿、氮质血症等肾功能衰竭的表现。

【禁忌】

1.乙醇中毒，肝病或病毒性肝炎患者禁用。
2.肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.三岁以下儿童应慎用。
2.大剂量长期使用的可引起肝、肾损害，肝肾功能不全者应慎用。
3.出现皮疹、荨麻疹等过敏反应时，应即停药。
4.将此药放在儿童不易触及之处，万一发生过量服药现象，应立即求助于专业人员。
5.因疼痛服用此药时，不得连续使用5天以上，而发烧则不得超过3天，除非另有医嘱。如果疼痛或发烧持续不退或加重，若有新症状出现或出现红斑或水肿，则可能是严重症状的先兆，要立即请医生诊治。
6.交叉过敏反应：对阿斯匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应。
7.本品可通过胎盘，故应考虑到孕妇用本品后可能发生的问题。
8.虽然哺乳期妇女用本品后在乳汁中可达一定浓度，但在哺乳婴儿尿中尚未发现过本品或本品代谢产物排出。
9.对诊断的干扰：
(1)血糖测定：应用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定时可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响；
(2)血清尿酸测定：应用钨酸磷(Phosphotungstate)法测定时可得假性高值；
(3)尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)测定应用亚硝基萘酚(Nitrosonaphthol)试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果，定量试验不受影响；
(4)肝功能试验：应用一次大剂量(＞8～10g)或长期应用较小剂量(＜3～5g/日)时，凝血酶原时间、血清胆红素浓度、血清乳酸脱氢酶浓度及血清转氨酶均可增高。
10.下列情况应慎用：
(1)乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时，有增加肝脏毒性作用的危险；
(2)肾功能不全，虽可偶用，但如长期大量应用，有增加肾脏毒性的危险。
11.在大量用药或长期治疗期间应定期作造血功能及肝功能检查。
12.服药3天后，若发热不退或疼痛不减应请医生诊治。
13.本品仅为对症治疗药，在使用本品的同时，应尽可能进行病因治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.在长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或抗惊厥药的患者，长期或大量服用本品时，更有发生肝脏毒性的危险。
2.与抗凝血药合用，可增强抗凝血作用，故要调整抗凝血药的用量。
3.长期大量与阿司匹林或其他非甾体抗炎药合用时，有明显增加肾毒性的危险。
4.本品与抗病毒药齐多夫定(Zidovudine)合用时，可增加其毒性，应避免同时应用。

【药物过量】

服用超量(包括中毒量)可很快出现恶心、呕吐、胃痛或胃痉挛、腹泻、厌食、多汗等症状，且持续24小时。2-4天内可出现肝功能损害，表现为肝区疼痛、肝肿大、黄疸。第3-5天肝功能异常可达高峰，第4-6天可再现明显的肝功能衰竭，表现为肝性脑病(精神、神志障碍、躁动、嗜睡)，抽搐、呼吸抑制、昏迷等脑水肿症状，以及凝血障碍、胃肠道出血、弥漫性血管内凝血、低血糖、酸中毒、心律不齐、循环衰竭、肾小管坏死。曾有报道一次服用8-15克可致严重肝坏死，并于数日内死亡。
解救：应及时洗胃或催吐，给予拮抗剂N-乙酰半胱氨酸(开始时按体重给予140mg/kg口服，然后70mg/kg每4小时1次，共17次；病情严重时可静脉给药，将药物溶于5%葡萄糖溶液200ml中静滴)或口服甲硫氨酸，对肝脏有保护作用。不得给活性炭，因它可影响解救药的吸收。拮抗剂宜尽早应用，12小时内给药疗效满意，超过24小时则疗效较差。同时还应给予其他疗法，如血液透析等。

【药理毒理】

1.药理  具有解热、镇痛作用。其作用机制与抵制下丘脑前列腺素的合成有关。解热作用与乙酰水杨酸相似，但镇痛作用较弱，无抗风湿作用，对血小板与凝血机制亦无影响。
2.毒理  未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速，约0.5小时血浆浓度达高峰，峰浓度值为6μg/ml。本品约25%与血浆蛋白结合，在肝脏代谢，与葡萄糖醛酸结合后，从尿中排出。

【贮藏】

密封，在干燥处保存。

【包装】

药用高密度聚乙烯瓶，4.22g/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS₁-(X-138)-2003Z

【批准文号】

国药准字H19990202

【生产企业】

企业名称：青岛国海生物制药有限公司
生产地址：山东省青岛市城阳区凤锦路16号
邮政编码：266112
电话号码：0532-68019799  0532-68019706
传真号码：0532-68019707