左羟丙哌嗪分散片

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 左羟丙哌嗪分散片
汉语拼音:Zuoqiangbingpaiqin Fensanpian
英文名称:Levodropropizine Dispersible Tablets

【主要成分】

左羟丙哌嗪

【化学名】

S(-)-3-(4-苯基-1-哌嗪基)-1,2-丙二醇

【结构式及分子式、分子量】


分子式:C13H20N2O2
分子量:236.32

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

由上呼吸道感染、咽炎、间质性肺炎、支气管哮喘支气管炎等呼吸疾病引起的干咳和持续性咳嗽

【规格】

60mg/片

【用法与用量】

本品可加水分散后口服,也可含于口中吮服或吞服。成年人一日三次,或每六小时以上一次,每次60mg(1片),或遵医嘱。一般连续服用两周后,建议停止服药,或遵医嘱。另外,咳嗽只是表面现象,应查找产生咳嗽的根本原因,然后进行治疗。

【不良反应】

临床试验中,每100人中有4人服用本药后有不良反应,但停药后会自行消失。不良反应表现在肠胃方面有恶心、胃灼烧、消化不良腹泻等。中枢神经方面有乏力、嗜睡、头疼、昏眩等。心血管方面有心悸。偶有皮疹。

【禁忌症】

已知或可能对药物极度过敏或痰多者禁用。

【注意事项】

因本品偶尔会引起瞌睡,患者在驾驶或操作机器时慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

经研究,未发现本品对胚胎、生产有特别的毒性。但在药物毒性试验中发现,服用24mg/kg使胚胎生长有所延缓。由于对人的影响尚不明确,即将怀孕或已经怀孕的妇女最好慎用。对鼠等动物试验,发现服用本品后8小时内母乳中含有本药。因此,哺乳期最好避免服用。

【药物相互作用】

经对实验动物进行的药理研究,本品对胰岛素的降糖作用以及消化系统药物亦有影响。

【药理毒理】

本品为外周性镇咳药,通过对气管、支气管C—纤维外周选择性抑制作用而发挥镇咳作用。它的作用部位在外周结后与感觉性神经肽相关的位点。它镇咳作用强,维持时间长。由于与β肾上腺素受体、M胆碱受体和阿片受体均无作用,因此它的中枢抑制的不良反应较少,是一种高效安全的镇咳药物。
对大鼠和狗进行亚急性和长期毒性试验资料显示,用药期间的主要现象有大鼠流涎,摄食量和体重下降,狗的中枢镇静、外周扩血管及心率增加;高剂量时对两种动物有肝毒性。试验发现两种动物最大耐受口服剂量为24mg/kg/d,此剂量为临床用量的10倍。在临床用量30倍时左羟丙哌嗪才有微小作用。

【药代动力学】

经对鼠、犬和人的试验,三者对左羟丙哌嗪的吸收、分布和代谢基本相同。口服的绝对生物利用度大于75%。本品与人体血浆蛋白结合较鼠和犬低(11-16%)。口服左羟丙哌嗪吸收迅速,主要分布在支气管肺部。因迄今尚无有关食物对本品作用的资料,因此本品服用时应尽量离用餐时间远些。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,12片/板,1板/盒。

【有效期】

暂定12个月

【批准文号】

国药准字H20050758

【企业名称】

【企业地址】

哈尔滨高新技术开发区哈平路集中区渤海路39号

【邮政编码】

150060

【电话】

0451-86810268

【传真】

0451-86810268
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  • 主要成分

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  • 药代动力学

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  • 包装

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20050758
左羟丙哌嗪分散片
60mg/片
片剂(分散)
黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司
黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司
化学药品
国产
2023-05-23
国药准字H20052079
左羟丙哌嗪分散片
60mg
片剂(分散)
哈药集团制药六厂
化学药品
国产
2020-06-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
左羟丙哌嗪分散片
黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司
国药准字H20050758
60mg
片剂(分散)
中国
在使用
2023-05-23
左羟丙哌嗪分散片
哈药集团制药六厂
国药准字H20052079
60mg
片剂(分散)
中国
在使用
2020-06-19

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药品中标情况

药品规格: 625
中标企业: 11
中标省份: 28
最低中标价0.94
规格:10ml:60mg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:浙江圣博康药业有限公司
最高中标价0
规格:10ml
时间:2020-02-13
省份:广西
企业名称:浙江圣博康药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
左羟丙哌嗪胶囊
胶囊剂
60mg
12
1.96
23.56
湖南九典制药股份有限公司
湖南九典制药股份有限公司
海南
2014-10-31
左羟丙哌嗪胶囊
胶囊剂
30mg
12
0.95
11.39
江苏正大丰海制药有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
广东
2015-07-21
左羟丙哌嗪片
片剂
60mg
12
1.39
16.74
昆明源瑞制药有限公司
昆明源瑞制药有限公司
广东
2015-07-21
左羟丙哌嗪含片
片剂
60mg
12
1.72
20.59
湖南九典制药股份有限公司
湖南九典制药股份有限公司
陕西
2012-04-09
左羟丙哌嗪片
片剂
60mg
12
1.58
19
昆明源瑞制药有限公司
昆明源瑞制药有限公司
青海
2012-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
左羟丙哌嗪
DF-526
呼吸系统
咳嗽
查看 查看
左羟丙哌嗪
HDDO-1602;HOB-048
呼吸系统
咳嗽
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 6
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXL20022955
左羟丙哌嗪分散片
山东诚创医药技术开发有限公司
新药
2
2003-08-14
2004-02-03
已发批件 山东省
查看
CXL20022500
左羟丙哌嗪分散片
南宁新天科技开发有限公司
新药
2
2002-09-25
2003-05-09
已发批件 湖南省
查看
CXL20021555
左羟丙哌嗪分散片
哈尔滨智诚医药科技研究院
新药
2
2002-07-01
2003-03-24
审批完毕
查看
X0407393
左羟丙哌嗪分散片
哈药集团制药四厂
新药
3.1
2004-12-09
2005-11-07
已发批件黑龙江省
查看
CXHR0900218
左羟丙哌嗪分散片
昆明源瑞制药有限公司
复审
2009-09-30
2010-08-27
制证完毕-已发批件山东省 EG659030560CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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