左羟丙哌嗪含片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月04日

【药品名称】

通用名称: 左羟丙哌嗪含片
商品名称:及舒
英文名称:Levodropropizine Buccal Tablets
汉语拼音:Zuoqiangbingpaiqin Hanpian

【成份】

本品活性成份为左羟丙哌嗪
化学名称:(-)-3-(4-苯基-1-哌嗪基)-1,2-丙二醇
化学结构式:

分子式:C13H20N2O2
分子量:236.32

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

用于继发于喉炎、气管炎、支气管炎以及阻塞性病因等呼吸系统疾病引起的干咳和持续性咳嗽

【规格】

60mg。

【用法用量】

含服。成人一日三次,每次60mg,两次服药间隔在6小时以上,或遵医嘱。鉴于尚无有关食物对本品吸收影响的资料,因此建议避免在进餐期间服药。建议连续服用最多不超过14天。

【不良反应】

不良反应较少,主要表现为胃肠道反应,恶心、上腹部疼痛、消化不良、呕吐、腹泻中枢神经系统反应,疲乏、眩晕、嗜睡、头痛,及心悸、口干等,偶见视觉障碍,皮疹、呼吸困难罕见。高剂量时可见转氨酶的短暂性升高。

【禁忌】

1.已知或可能对本类药物过敏者禁用;
2.痰多者或粘膜纤毛清除功能减退者禁用;
3.孕妇、哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1、本品同其它镇咳药一样,在明确诊断后并有应用指征时才可使用本品,本品仅为对症治疗药物。
2、因本品偶尔会引起嗜睡,患者在驾驶或操作机器时慎用。
3、肝肾功能受损者慎用。
4、服用具有镇静作用药物者慎用
5、建议连续服用最多不超过14天。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇,哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

2岁以下儿童慎用。本品未在国内儿童进行剂量探索试验。据药物临床信息参考(MICROMEDX)记载国外0.6%糖浆剂(TechInfoLevotuss(R),1997)推荐儿童剂量为一日三次,每次1mg/kg,每次服药间隔6小时以上,必要时单次剂量可达2mg/kg(最大剂量不超过60mg/次)。

【老年患者用药】

慎用。

【药物相互作用】

1.经对实验动物进行的药理研究,本品在神经系统的药物吸收迅速。
2.对胰岛素的降糖作用以及消化系统药物亦有影响。
3.对特别敏感的病人,同时服用抑制性药物时需慎重。
4.临床研究未发现对同时服用其它治疗支气管肺炎的药物有不良作用。

【药物过量】

过量服用,可能导致轻度间歇性心跳加速,应立即采取措施,如洗胃,服用活性炭,或肠道灌液等。

【药理毒理】

药理作用
本品通过对气管、支气管C-纤维外周选择性抑制作用而发挥镇咳作用。其作用部位在外周结后与感觉性神经肽相关的位点。本品镇咳作用强,维持时间长。由于对肾上腺素受体、M胆碱受体和阿片受体均无明显作用,因此其中枢抑制的不良反应较少。
毒理研究
大鼠和犬长期毒性试验资料显示,用药期间的主要表现有大鼠出现流涎、摄食量和体重下降,犬出现中枢镇静、外周扩血管及心率增加。高剂量时对两种动物有肝毒性。试验发现两种动物口服最大耐受剂量为24mg/kg/d,此剂量为临床用量的10倍。

【药代动力学】

经对鼠、犬和人的试验,三者对左羟丙哌嗪的吸收、分布和代谢基本相同。口服的绝对生物利用度大于75%。本品与人体血浆蛋白结合较鼠和犬低(11-16%)。口服左羟丙哌嗪吸收迅速,主要分布在支气管肺部。本品在体内被广泛代谢,代谢产物为共轭体、羟基化、共轭羟基化产物,活性不明。35%原型和代谢产物在口服48h内从尿排出。尚无有关食物影响本药品吸收的资料。

【贮藏】

遮光、密闭、阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

PVC硬片、铝箔泡罩包装,6片/板×2板/盒。

【有效期】

24-个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH36592005

【批准文号】

国药准字H20052471

【生产企业】

企业名称:湖南九典制药有限公司
生产地址:湖南浏阳生物医药园
邮政编码:410331
电话号码:0731-88220220  88220228
传真号码:0731-88220238
网址:http://www.hnjiudian.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年患者用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20090111
左羟丙哌嗪含片
30mg
片剂
贵州益康制药有限公司
贵州益康制药有限公司
化学药品
国产
2023-09-06
国药准字H20052471
左羟丙哌嗪含片
60mg
片剂
湖南九典制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
左羟丙哌嗪含片
贵州益康制药有限公司
国药准字H20090111
30mg
片剂
中国
在使用
2023-09-06
左羟丙哌嗪含片
湖南九典制药股份有限公司
国药准字H20052471
60mg
片剂
中国
在使用
2020-08-27

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药品中标情况

药品规格: 636
中标企业: 11
中标省份: 28
最低中标价0.94
规格:10ml:60mg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:浙江圣博康药业有限公司
最高中标价0
规格:10ml
时间:2020-02-13
省份:广西
企业名称:浙江圣博康药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
左羟丙哌嗪含片
片剂
30mg
24
1.12
26.96
贵州益康制药有限公司
贵州益康制药有限公司
云南
2011-06-30
左羟丙哌嗪含片
片剂
60mg
12
1.72
20.59
湖南九典制药股份有限公司
湖南九典制药股份有限公司
陕西
2012-06-29
左羟丙哌嗪口服溶液
口服液体剂
10ml
10
3.29
32.9
哈药集团三精制药有限公司
哈药集团制药六厂
广东
2012-06-15
左羟丙哌嗪含片
片剂
60mg
12
1.9
22.79
湖南九典制药股份有限公司
贵州
2011-11-14
左羟丙哌嗪含片
片剂
30mg
24
1.12
26.88
贵州益康制药有限公司
湖北
2013-04-28

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
左羟丙哌嗪
HDDO-1602;HOB-048
呼吸系统
咳嗽
查看 查看
左羟丙哌嗪
DF-526
呼吸系统
咳嗽
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0700166
左羟丙哌嗪含片
贵州益康制药有限公司
新药
3.1
2007-09-28
2009-03-03
制证完毕-已发批件贵州省 EF829629182CN
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CXHS0500205
左羟丙哌嗪含片
湖南九典制药有限公司
新药
3.1
2005-02-28
2005-12-22
已发批件湖南省
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CXL20020183
左羟丙哌嗪含片
贵州益康制药有限公司
新药
2
2002-02-22
2003-08-18
已发批件 贵州省
CXL20022499
左羟丙哌嗪含片
南宁新天科技开发有限公司
新药
2
2002-09-25
2003-05-09
已发批件 湖南省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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