愈美胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年02月01日
修改日期:2015年03月18日

【药品名称】

通用名称: 愈美胶囊
英文名称:Guaifenesin and Dextromethorphan Hydrobromide Capsules
汉语拼音:Yumei Jiaonang

【成份】

本品为复方制剂,其组份为愈创木酚甘油醚100mg和氢溴酸右美沙芬15mg。

【性状】

本品内容物为类白色颗粒或粉末。

【适应症】

本品适用于上呼吸道感染支气管炎等引起的咳嗽、咳痰。

【规格】

每粒含愈创木酚甘油醚100mg、氢溴酸右美沙芬15mg。

【用法用量】

口服,12岁~成人:一次2粒,一日3次;24小时不超过8粒。
6~12岁:每次一粒,一日3次;24小时不超过4粒。

【不良反应】

偶有头晕、恶心、胃部不适等轻微反应;能很快消失,自行恢复,不影响继续用药。

【禁忌】

对氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚过敏者禁用。禁与单胺化酶并用。

【注意事项】

孕妇及哺乳期妇女应慎用或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验并无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验并无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验并无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验并无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验并无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品是由愈创木酚甘油醚和氢溴酸右美沙芬组成的复方制剂。其中愈创木酚甘油醚为恶心祛痰剂,通过刺激胃粘膜,引起轻微的恶心而反射性地使呼吸道腺体分泌增加,痰液稀释而易于咳出;氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药,通过抑制延脑咳嗽中枢而产生作用,长期应用未见成瘾性。

【药代动力学】

(1)血药浓度:据有关资料研究表明,正常人空腹口服600mg的愈创木酚甘油醚水溶液,在15分钟时达到最高血药浓度,大约为1.4μg/ml。血药浓度的半衰期为1小时。体内实验表明,服用药1小时后,兔子血清蛋白结合率达到25.3%。
(2)吸收部位:在胃肠道中吸收。
(3)分布:经动物实验(猫)结果表明,静脉注射14C愈创木酚甘油醚后,其药物主要分布在血浆、肾、肺、脾、肝等器官中。
(4)代谢与排泄:该药物的代谢部位为肝脏,其排泄部位为肾脏、肝脏。动物(猫)静脉注射72~127mg/kg,给药3小时后大约有给药总量的2%被排出。给药7小时后大约有14%被排出。
(1)血药浓度:选健康成年男子,让其口服氢溴酸右美沙芬,血液中浓度在4小时达最高血药浓度。
(2)吸收:口服该品通过胃肠道吸收。
(3)代谢:该品主要的代谢物d-3-羟基-N-甲基吗啡喃或羟基吗啡喃以原药的形式排泄到尿、胆汁、大便中。经验证该品可能具有肝脏首过效应。
(4)排泄:口服该品72小时后,42.71%经小便排出,0.12%经大便排出。试验小鼠口服或腹腔注射本品后,54~57%在3~4天内经小便和大便中排出体外。

【贮藏】

遮光、密封,在阴凉处保存。

【包装】

铝塑包装,(1)6粒/板/盒,(2)10粒/板/盒,(3)12粒/板/盒。(4)10粒/板×2板/盒,(5)12粒/板×3板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准WS-802(X-645)-2001-2014Z

【批准文号】

国药准字H20010802

【生产企业】

企业名称:江苏亚邦爱普森药业有限公司
生产地址:盐城市响水县城经济开发区
邮政编码:224600
电话号码:0515-86869901
传真号码:0515-86869901
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 0
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
愈美胶囊
江苏亚邦爱普森药业有限公司
国药准字H20010802
100mg/15mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-09

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格: 1812
中标企业: 18
中标省份: 32
最低中标价0.13
规格:100mg/10mg
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:福安药业集团烟台只楚药业有限公司
最高中标价0
规格:50ml:150mg/1g
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:江苏广承药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方氢溴酸右美沙芬糖浆
口服液体剂
100ml:300mg/2g
1
24.09
24.09
湖北凤凰白云山药业有限公司
湖北凤凰白云山药业有限公司
海南
2014-08-08
愈美分散片
片剂
100mg/15mg
24
1.46
34.97
赤峰维康生化制药有限公司
赤峰维康生化制药有限公司
海南
2014-08-08
复方氢溴酸右美沙芬糖浆
口服液体剂
100ml:300mg/2g
1
22.76
22.7567
湖北凤凰白云山药业有限公司
广东
2014-08-05
复方氢溴酸右美沙芬糖浆
口服液体剂
100ml:300mg/2g
1
22.76
22.7567
湖北凤凰白云山药业有限公司
湖北凤凰白云山药业有限公司
广东
2015-07-02
愈美胶囊(Ⅰ)
胶囊剂
100mg/10mg
24
0.64
15.4
福安药业集团烟台只楚药业有限公司
福安药业集团烟台只楚药业有限公司
青海
2012-03-19

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

查看更多全球研发现状情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20130084
愈美胶囊人体生物等效性试验
愈美胶囊
用于上呼吸道感染(如普通感冒和流行性感冒)、支气管炎等引起的咳嗽、咳痰。
已完成
Ⅰ期
2013-05-20

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台