注射用青霉素钾
- 药理分类: 抗微生物药/ 青霉素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ β-内酰胺抗菌药,青霉素类/ β-内酰胺酶敏感的青霉素类
- 剂型: 注射剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:
【警告】
【成份】
【性状】
-
本品为白色或结晶性粉末。
【适应症】
-
青霉素适用于敏感细菌所致各种感染,如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。其中青霉素为以下感染的首选药物:
1.溶血性链球菌感染,如咽炎、扁桃体炎、猩红热、丹毒、蜂窝织炎和产褥热等。
2.肺炎链球菌感染如肺炎、中耳炎、脑膜炎和菌血症等。
3.不产青霉素酶葡萄球菌感染。
4.炭疽。
5.破伤风、气性坏疽等梭状芽孢杆菌感染。
6.梅毒(包括先天性梅毒)。
7.钩端螺旋体病。
8.回归热。
9.白喉。
10.青霉素与氨基糖苷类药物联合用于治疗草绿色链球菌心内膜炎。
青霉素亦可用于治疗:
1.流行性脑脊髓膜炎。
2.放线菌病。
3.淋病。
4.奋森咽峡炎。
5.莱姆病。
6.鼠咬热。
7.李斯特菌感染。
8.除脆弱拟杆菌以外的许多厌氧菌感染。
风湿性心脏病或先天性心脏病患者进行口腔、牙科、胃肠道或泌尿生殖道手术和操作前,可用青霉素预防感染性心内膜炎发生。
【规格】
-
以C16H17KN2O4S计0.25g(40万单位)
【用法用量】
-
青霉素由肌内注射或静脉滴注给药。
1.成人:肌内注射,一日80万~200万单位(1~2.5支),分3~4次给药;静脉滴注:一日200万~2000万单位(2.5~25支),分2~4次给药。
2.小儿:肌内注射,按体重2.5万单位/kg,每12小时给药1次;静脉滴注:每日按体重5万~20万/kg,分2~4次给药。
3.新生儿(足月产):每次按体重5万单位/kg,肌内注射或静脉滴注给药;出生第一周每12小时1次,一周以上者每8小时1次,严重感染每6小时1次。
4.早产儿:每次按体重3万单位/kg,出生第一周每12小时1次,2~4周者每8小时1次;以后每6小时1次。
5.肾功能减退患者:轻、中度肾功能损害者使用常规剂量不需减量,严重肾功能损害者应延长给药间隔或调整剂量。当内生肌酐清除率为10~50ml/min时,给药间期自8小时延长至8~12小时或给药间期不变、剂量减少25%;内生肌酐清除率小于10ml/min时,给药间期延长至12~18小时或每次剂量减至正常剂量的25%~50%而给药间期不变。
6.肌内注射时,每50万单位青霉素钾溶解于1ml灭菌注射用水,超过50万单位则需加灭菌注射用水2ml,不应以氯化钠注射液为溶剂;静脉滴注时给药速度不能超过每分钟50万单位,以免发生中枢神经系统毒性反应。
【不良反应】
-
1.过敏反应:青霉素过敏反应较常见,包括荨麻疹等各类皮疹、白细胞减少、间质性肾炎、哮喘发作等和血清病型反应;过敏性休克偶见,一旦发生,必须就地抢救,予以保持气道畅通、吸氧及使用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。
2.毒性反应:少见,但静脉滴注大剂量本品或鞘内给药时,可因脑脊液药物浓度过高导致抽搐、肌肉阵挛、昏迷及严重精神症状等(青霉素脑病)。此种反应多见于婴儿、老年人和肾功能不全患者。
3.赫氏反应和治疗矛盾:用青霉素治疗梅毒、钩端螺旋体病等疾病时可由于病原体死亡致症状加剧,称为赫氏反应;治疗矛盾也见于梅毒患者,系治疗后梅毒病灶消失过快,而组织修补相对较慢或病灶部位纤维组织收缩,妨碍器官功能所致。
4.二重感染:可出现耐青霉素金葡菌、革兰阴性杆菌或念珠菌等二重感染;肾功能不全患者应用大剂量青霉素钾可导致高钾血症。
【禁忌】
【注意事项】
-
1.应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验,皮试液为每1ml含500单位青霉素,皮内注射0.05~0.1ml,经20分钟后,观察皮试结果,呈阳性反应者禁用。必须使用者脱敏后应用,应随时作好过敏反应的急救准备。
2.对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺过敏,有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病患者应慎用本品。
3.青霉素水溶液在室温不稳定,20单位/ml青霉素溶液30℃放置24小时效价下降56%,青霉烯酸含量增加200倍,因此应用本品须新鲜配制;
4.大剂量使用本品时应定期检测电解质;
5.对诊断的干扰:(1)应用青霉素期间,以硫酸铜法测定尿糖时可能出现假阳性,而用葡萄糖酶法则不受影响。(2)大剂量静脉滴注本品可出现血钾测定值增高。(3)本品可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
动物生殖试验未发现本品引起胎儿损害。但尚未在孕妇进行严格对照试验以除外这类药物对胎儿的不良影响,所以孕妇应仅在确有必要时使用本品。少量本品从乳汁中分泌,哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。
【儿童用药】
-
尚未明确。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
【药物过量】
【药理毒理】
【药代动力学】
-
肌内注射后,0.5小时达到血药峰浓度(Cmax),肌内注射100万单位(600mg)的峰浓度为20000单位/L(12mg/L)。成人每2小时静脉注射青霉素200万单位或每3小时注射300万单位,平均血药浓度约为19.2mg/L。于5分钟内静脉注射500万单位(3g)青霉素,给药后5分钟和10分钟的平均血药浓度为400mg/L和273mg/L,1小时即降至45mg/L,4小时仅有3.0mg/L。新生儿按体重肌内注射青霉素2.5万单位/kg后(15mg/kg),0.5~1小时的平均血药浓度约为21mg/L,12小时后即降至9.6~19.2mg/L。本品广泛分布于组织、体液中。胸、腹腔和关节腔液中浓度约为血清浓度的50%。本品不易透入眼、骨组织、无血供区域和脓腔中,易透入有炎症的组织。青霉素可通过胎盘,除在妊娠头3个月羊水中青霉素浓度较低外,一般在胎儿和羊水中皆可获得有效治疗浓度。本品难以透过血-脑脊液屏障,在无炎症脑脊液中的浓度仅为血药浓度的1%~3%。在有炎症的脑脊液中浓度可达同期血药浓度的5%~30%。乳汁中可含有少量青霉素,其浓度为血药浓度的5%~20%。本品血浆蛋白结合率为45%~65%。血消除半衰期(t1/2β)约为30分钟,肾功能减退者可延长至2.5~10小时,老年人和新生儿也可延长。新生儿的t1/2β与体重、日龄有关,体重低于2公斤者,7日和8~14日龄新生儿的t1/2β分别为4.9和2.6小时;体重高于2公斤者,7日和8~14日龄的t1/2β则分别为2.6小时和2.1小时。本品约19%在肝内代谢。肾功能正常情况下,约75%的给药量于6小时内自肾脏排出。青霉素主要通过肾小管分泌排泄,在健康成年人经肾小球滤过排泄者仅占10%左右;但在新生儿,青霉素则主要经肾小球滤过排泄。亦有少量青霉素经胆道排泄,肌内注射600mg青霉素后2~4小时胆汁中浓度达到峰值,为10~20mg/L。由于青霉素可被肠道细菌所产青霉素酶破坏,粪便中不含或仅含少量青霉素。血液透析可清除本品,而腹膜透析则不能。
【贮藏】
-
密闭,在凉暗干燥处(避光并不超过20℃)保存。
【包装】
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
-
国药准字H23020944
【生产企业】
-
企业名称:哈药集团制药总厂
生产地址:哈尔滨市南岗区学府路109号
邮政编码:150086
电话号码:0451-86671888转8551、8881
传真号码:0451-86663209
网址:www.hayaozong.com
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H41020815
|
注射用青霉素钾
|
以C16H17KN2O4S计 0.5g(80万单位)
|
注射剂
|
河南新乡华星药厂
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-21
|
国药准字H53020691
|
注射用青霉素钾
|
按C16H17KN2O4S计算0.625g(100万单位)
|
注射剂
|
昆药集团股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-28
|
国药准字H23020944
|
注射用青霉素钾
|
按C16H17KN2O4S计0.5g(80万单位)
|
注射剂
|
哈药集团制药总厂
|
哈药集团制药总厂
|
化学药品
|
国产
|
2020-10-12
|
国药准字H14020707
|
注射用青霉素钾
|
500万单位
|
注射剂
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-03-09
|
国药准字H36020254
|
注射用青霉素钾
|
0.25g(40万单位)
|
注射剂(无菌粉末)
|
江西东风药业股份有限公司
|
江西东风药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-17
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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注射用青霉素钾
|
河南新乡华星药厂
|
国药准字H41020815
|
500mg(0.8miu)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-21
|
注射用青霉素钾
|
昆药集团股份有限公司
|
国药准字H53020691
|
625mg(1miu)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-09-28
|
注射用青霉素钾
|
哈药集团制药总厂
|
国药准字H23020944
|
500mg(0.8miu)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-10-12
|
注射用青霉素钾
|
国药集团威奇达药业有限公司
|
国药准字H14020707
|
5miu
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-09
|
注射用青霉素钾
|
江西东风药业股份有限公司
|
国药准字H36020254
|
250mg(0.4miu)
|
注射剂(无菌粉末)
|
中国
|
在使用
|
2022-07-17
|
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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格:1.6miu
- 时间:2022-07-14
- 省份:湖北
- 企业名称:江西东风药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:8miu
- 时间:2019-01-10
- 省份:贵州
- 企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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注射用青霉素钠
|
注射剂
|
1.6miu
|
1
|
0.79
|
0.79
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
山东鲁抗医药股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-23
|
无 |
注射用青霉素钠
|
注射剂
|
0.8miu
|
1
|
0.75
|
0.75
|
中孚药业股份有限公司
|
中孚药业股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-23
|
无 |
注射用青霉素钾
|
注射剂
|
0.8miu
|
1
|
0.8
|
0.7998
|
北京悦康凯悦制药有限公司
|
北京悦康凯悦制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
注射用青霉素钠
|
注射剂
|
0.8miu
|
1
|
0.76
|
0.757
|
瑞阳制药股份有限公司
|
瑞阳制药股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
注射用青霉素钠
|
注射剂
|
1.6miu
|
1
|
1.39
|
1.3914
|
西南药业股份有限公司
|
西南药业股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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BFX20020250
|
注射用青霉素钾
|
石家庄市第二制药厂
|
仿制
|
—
|
2002-07-03
|
2002-10-30
|
审批完毕
|
— |
CYHB2301835
|
注射用青霉素钾
|
山东二叶制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-08-18
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB2301833
|
注射用青霉素钾
|
山东二叶制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-08-18
|
—
|
—
|
查看 |
BFX20020249
|
注射用青霉素钾
|
石家庄市第二制药厂
|
仿制
|
—
|
2002-07-03
|
2002-10-30
|
审批完毕
|
— |
BFX20020248
|
注射用青霉素钾
|
石家庄市第二制药厂
|
仿制
|
—
|
2002-07-03
|
2002-10-30
|
审批完毕
|
— |
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