注射用青霉素钾

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【警告】

警示语:有青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【药品名称】

通用名称: 注射用青霉素
英文名称:Benzylpenicillin potassium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Qingmeisujia

【成份】

本品主要成份为青霉素
化学名称:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸盐。
化学结构式:

分子式:C16H17KN2O4S
分子量:372.49

【性状】

本品为白色或结晶性粉末。

【适应症】

青霉素适用于敏感细菌所致各种感染,如脓肿、菌血症、肺炎心内膜炎等。其中青霉素为以下感染的首选药物:
1.溶血性链球菌感染,如咽炎、扁桃体炎、猩红热、丹毒、蜂窝织炎和产褥热等。
2.肺炎链球菌感染如肺炎、中耳炎、脑膜炎和菌血症等。
3.不产青霉素葡萄球菌感染。
4.炭疽。
5.破伤风、气性坏疽等梭状芽孢杆菌感染。
6.梅毒(包括先天性梅毒)。
7.钩端螺旋体病。
8.回归热。
9.白喉。
10.青霉素氨基糖苷类药物联合用于治疗草绿色链球菌心内膜炎
青霉素亦可用于治疗:
1.流行性脑脊髓膜炎
2.放线菌病。
3.淋病。
4.奋森咽峡炎。
5.莱姆病。
6.鼠咬热。
7.李斯特菌感染。
8.除脆弱拟杆菌以外的许多厌菌感染。
风湿性心脏病或先天性心脏病患者进行口腔、牙科、胃肠道或泌尿生殖道手术和操作前,可用青霉素预防感染性心内膜炎发生。

【规格】

以C16H17KN2O4S计0.25g(40万单位)

【用法用量】

青霉素由肌内注射或静脉滴注给药。
1.成人:肌内注射,一日80万~200万单位(1~2.5支),分3~4次给药;静脉滴注:一日200万~2000万单位(2.5~25支),分2~4次给药。
2.小儿:肌内注射,按体重2.5万单位/kg,每12小时给药1次;静脉滴注:每日按体重5万~20万/kg,分2~4次给药。
3.新生儿(足月产):每次按体重5万单位/kg,肌内注射或静脉滴注给药;出生第一周每12小时1次,一周以上者每8小时1次,严重感染每6小时1次。
4.早产儿:每次按体重3万单位/kg,出生第一周每12小时1次,2~4周者每8小时1次;以后每6小时1次。
5.肾功能减退患者:轻、中度肾功能损害者使用常规剂量不需减量,严重肾功能损害者应延长给药间隔或调整剂量。当内生肌酐清除率为10~50ml/min时,给药间期自8小时延长至8~12小时或给药间期不变、剂量减少25%;内生肌酐清除率小于10ml/min时,给药间期延长至12~18小时或每次剂量减至正常剂量的25%~50%而给药间期不变。
6.肌内注射时,每50万单位青霉素溶解于1ml灭菌注射用水,超过50万单位则需加灭菌注射用水2ml,不应以氯化注射液为溶剂;静脉滴注时给药速度不能超过每分钟50万单位,以免发生中枢神经系统毒性反应。

【不良反应】

1.过敏反应:青霉素过敏反应较常见,包括荨麻疹等各类皮疹、白细胞减少、间质性肾炎、哮喘发作等和血清病型反应;过敏性休克偶见,一旦发生,必须就地抢救,予以保持气道畅通、吸及使用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。
2.毒性反应:少见,但静脉滴注大剂量本品或鞘内给药时,可因脑脊液药物浓度过高导致抽搐、肌肉阵挛、昏迷及严重精神症状等(青霉素脑病)。此种反应多见于婴儿、老年人和肾功能不全患者。
3.赫氏反应和治疗矛盾:用青霉素治疗梅毒、钩端螺旋体病等疾病时可由于病原体死亡致症状加剧,称为赫氏反应;治疗矛盾也见于梅毒患者,系治疗后梅毒病灶消失过快,而组织修补相对较慢或病灶部位纤维组织收缩,妨碍器官功能所致。
4.二重感染:可出现耐青霉素葡菌、革兰阴性杆菌或念珠菌等二重感染;肾功能不全患者应用大剂量青霉素可导致高血症。

【禁忌】

青霉素类药物过敏史或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

【注意事项】

1.应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验,皮试液为每1ml含500单位青霉素,皮内注射0.05~0.1ml,经20分钟后,观察皮试结果,呈阳性反应者禁用。必须使用者脱敏后应用,应随时作好过敏反应的急救准备。
2.对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺过敏,有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病患者应慎用本品。
3.青霉素水溶液在室温不稳定,20单位/ml青霉素溶液30℃放置24小时效价下降56%,青霉烯酸含量增加200倍,因此应用本品须新鲜配制;
4.大剂量使用本品时应定期检测电解质
5.对诊断的干扰:(1)应用青霉素期间,以硫酸铜法测定尿糖时可能出现假阳性,而用葡萄糖酶法则不受影响。(2)大剂量静脉滴注本品可出现血测定值增高。(3)本品可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物生殖试验未发现本品引起胎儿损害。但尚未在孕妇进行严格对照试验以除外这类药物对胎儿的不良影响,所以孕妇应仅在确有必要时使用本品。少量本品从乳汁中分泌,哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。

【儿童用药】

尚未明确。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.氯霉素红霉素四环素类、磺胺类可干扰本品活性,故不宜同瓶滴注。
2.丙磺舒阿司匹林吲哚美辛保泰松磺胺药减少青霉素的肾小管分泌而延长本品的血清半衰期。青霉素可增强华法林的抗凝作用。
3.本品与重属,特别是铜、、汞呈配伍禁忌。
4.青霉素静脉输液中加入头孢噻吩、林可霉素四环素万古霉素、琥乙红霉素两性霉素B、去甲肾上腺素间羟胺、苯妥英盐酸羟嗪、丙氯拉嗪、异丙嗪维生素B族、维生素C族等后将出现浑浊。
5.本品与氨基糖苷类抗生素同瓶滴注可导致两者抗菌活性降低,因此不能置同一容器内给药。

【药物过量】

药物过量的主要表现是中枢神经系统不良反应,应及时停药并予对症、支持治疗。血液透析可清除青霉素

【药理毒理】

青霉素对溶血性链球菌等链球菌属、肺炎链球菌和不产青霉素酶的葡萄球菌具有良好抗菌作用。对肠球菌有中等度抗菌作用。淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、白喉棒状杆菌、炭疽芽孢杆菌、牛型放线菌、念珠状链杆菌、李斯特菌、钩端螺旋体和梅毒螺旋体对本品敏感。本品对流感嗜血杆菌和百日咳鲍特氏菌亦具一定抗菌活性,其他革兰阴性需或兼性厌菌对本品敏感性差。本品对梭状芽孢杆菌属、消化链球菌厌菌以及产黑色素拟杆菌等具良好抗菌作用,对脆弱拟杆菌的抗菌作用差。青霉素通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用。

【药代动力学】

肌内注射后,0.5小时达到血药峰浓度(Cmax),肌内注射100万单位(600mg)的峰浓度为20000单位/L(12mg/L)。成人每2小时静脉注射青霉素200万单位或每3小时注射300万单位,平均血药浓度约为19.2mg/L。于5分钟内静脉注射500万单位(3g)青霉素,给药后5分钟和10分钟的平均血药浓度为400mg/L和273mg/L,1小时即降至45mg/L,4小时仅有3.0mg/L。新生儿按体重肌内注射青霉素2.5万单位/kg后(15mg/kg),0.5~1小时的平均血药浓度约为21mg/L,12小时后即降至9.6~19.2mg/L。本品广泛分布于组织、体液中。胸、腹腔和关节腔液中浓度约为血清浓度的50%。本品不易透入眼、骨组织、无血供区域和脓腔中,易透入有炎症的组织。青霉素可通过胎盘,除在妊娠头3个月羊水中青霉素浓度较低外,一般在胎儿和羊水中皆可获得有效治疗浓度。本品难以透过血-脑脊液屏障,在无炎症脑脊液中的浓度仅为血药浓度的1%~3%。在有炎症的脑脊液中浓度可达同期血药浓度的5%~30%。乳汁中可含有少量青霉素,其浓度为血药浓度的5%~20%。本品血浆蛋白结合率为45%~65%。血消除半衰期(t1/2β)约为30分钟,肾功能减退者可延长至2.5~10小时,老年人和新生儿也可延长。新生儿的t1/2β与体重、日龄有关,体重低于2公斤者,7日和8~14日龄新生儿的t1/2β分别为4.9和2.6小时;体重高于2公斤者,7日和8~14日龄的t1/2β则分别为2.6小时和2.1小时。本品约19%在肝内代谢。肾功能正常情况下,约75%的给药量于6小时内自肾脏排出。青霉素主要通过肾小管分泌排泄,在健康成年人经肾小球滤过排泄者仅占10%左右;但在新生儿,青霉素则主要经肾小球滤过排泄。亦有少量青霉素经胆道排泄,肌内注射600mg青霉素后2~4小时胆汁中浓度达到峰值,为10~20mg/L。由于青霉素可被肠道细菌所产青霉素酶破坏,粪便中不含或仅含少量青霉素血液透析可清除本品,而腹膜透析则不能。

【贮藏】

密闭,在凉暗干燥处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃模制注射剂瓶,每盒50支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H23020944

【生产企业】

企业名称:哈药集团制药总厂
生产地址:哈尔滨市南岗区学府路109号
邮政编码:150086
电话号码:0451-86671888转8551、8881
传真号码:0451-86663209
网址:www.hayaozong.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 36
  • 国产上市企业数 36
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H41020815
注射用青霉素钾
以C16H17KN2O4S计 0.5g(80万单位)
注射剂
河南新乡华星药厂
化学药品
国产
2020-05-21
国药准字H53020691
注射用青霉素钾
按C16H17KN2O4S计算0.625g(100万单位)
注射剂
昆药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-28
国药准字H23020944
注射用青霉素钾
按C16H17KN2O4S计0.5g(80万单位)
注射剂
哈药集团制药总厂
哈药集团制药总厂
化学药品
国产
2020-10-12
国药准字H14020707
注射用青霉素钾
500万单位
注射剂
国药集团威奇达药业有限公司
化学药品
国产
2020-03-09
国药准字H36020254
注射用青霉素钾
0.25g(40万单位)
注射剂(无菌粉末)
江西东风药业股份有限公司
江西东风药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-07-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用青霉素钾
河南新乡华星药厂
国药准字H41020815
500mg(0.8miu)
注射剂
中国
在使用
2020-05-21
注射用青霉素钾
昆药集团股份有限公司
国药准字H53020691
625mg(1miu)
注射剂
中国
在使用
2020-09-28
注射用青霉素钾
哈药集团制药总厂
国药准字H23020944
500mg(0.8miu)
注射剂
中国
在使用
2020-10-12
注射用青霉素钾
国药集团威奇达药业有限公司
国药准字H14020707
5miu
注射剂
中国
在使用
2020-03-09
注射用青霉素钾
江西东风药业股份有限公司
国药准字H36020254
250mg(0.4miu)
注射剂(无菌粉末)
中国
在使用
2022-07-17

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药品中标情况

药品规格: 7187
中标企业: 33
中标省份: 32
最低中标价0
规格:1.6miu
时间:2022-07-14
省份:湖北
企业名称:江西东风药业股份有限公司
最高中标价0
规格:8miu
时间:2019-01-10
省份:贵州
企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用青霉素钠
注射剂
1.6miu
1
0.79
0.79
山东鲁抗医药股份有限公司
山东鲁抗医药股份有限公司
辽宁
2010-02-23
注射用青霉素钠
注射剂
0.8miu
1
0.75
0.75
中孚药业股份有限公司
中孚药业股份有限公司
辽宁
2010-02-23
注射用青霉素钾
注射剂
0.8miu
1
0.8
0.7998
北京悦康凯悦制药有限公司
北京悦康凯悦制药有限公司
辽宁
2010-02-22
注射用青霉素钠
注射剂
0.8miu
1
0.76
0.757
瑞阳制药股份有限公司
瑞阳制药股份有限公司
辽宁
2010-02-22
注射用青霉素钠
注射剂
1.6miu
1
1.39
1.3914
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
辽宁
2010-02-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
BFX20020250
注射用青霉素钾
石家庄市第二制药厂
仿制
2002-07-03
2002-10-30
审批完毕
CYHB2301835
注射用青霉素钾
山东二叶制药有限公司
补充申请
2023-08-18
查看
CYHB2301833
注射用青霉素钾
山东二叶制药有限公司
补充申请
2023-08-18
查看
BFX20020249
注射用青霉素钾
石家庄市第二制药厂
仿制
2002-07-03
2002-10-30
审批完毕
BFX20020248
注射用青霉素钾
石家庄市第二制药厂
仿制
2002-07-03
2002-10-30
审批完毕

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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