泼尼松龙片

药品说明书

【药品名称】

通用名称:泼尼松龙片
英文名称:Prednisolone Tablets
汉语拼音:PoNiSongLongPian

【成份】

本品主要成份为对乙酰氨基酚

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

用于发热,也可用于缓解轻中度疼痛,如头痛、肌肉痛、关节痛。

【规格】

5mg

【用法用量】

肌内注射 一次0.15 g~0.25g。
本品不宜长期应用,退热疗程一般不超过3天,镇痛不宜超过10天。

【不良反应】

常规剂量下,对乙酰氨基酚的不良反应很少,偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等,少数病例可发生过敏性皮炎(皮疹、皮肤瘙痒等)、粒细胞缺乏、血小板减少、贫血、肝功能损害等,很少引起胃肠道出血。

【禁忌】

对本品过敏及严重肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏反应:对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应,但有报告在因阿司匹林过敏发生喘息的病人中,少数(<5%)可于应用本品后发生轻度支气管痉挛性反应。
2.下列情况应慎用:①乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎时,有增加肝脏毒性作用的危险;②肾功能不全,虽可偶用,但如长期应用,有增加肾脏毒性的危险。
3.在长期治疗期间应定期检查血象及肝功能。
4.对实验室检查的干扰:①血糖测定,应用葡萄糖化酶法测定时可得假性低值,而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响;②血清尿酸测定,应用磷钨酸法测定时可得假性高值;③尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)测定,应用亚硝基萘酚试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果,定量试验不受影响。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 小儿如长期使用肾上腺皮质激素,须十分慎重,因激素可抑制患儿的生长和发育,如却有必要长期使用,应采用短效(如可的松)或中效制剂(如泼尼松),避免使用长效制剂(如地塞米松)。
口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。
儿童或少年患者长程使用糖皮质激素必须密切观察,患儿发生骨质疏松症、股骨头缺血性坏死、青光眼、白内障的危险性都增加。
儿童用激素的剂量除了一般的按年龄和体重而定外,更应该按疾病的严重程度和患儿对治疗的反应而定。
对于有肾上腺皮质功能减退患儿的治疗,其激素的用量应根据体表面积而定,则易发生过量,尤其是婴 妊娠与哺乳期注意事项: 妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率,动物试验有致畸作用,应权衡利弊使用。
乳母接受大剂量给药,则不应哺乳,防止药物经乳汁排泄,造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。
老人注意事项: 用糖皮质激素易产生高血压,老年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松。

【药物相互作用】

(1)在长期饮洒或应用其他肝酶诱导剂,尤其是应用巴比妥类或抗惊厥药的患者,长期使用本品时,更有发生肝脏毒性的危险。
(2)本品与氯霉素合用,可延长后者的半衰期,增强其毒性。
(3)与抗凝血药合用,可增强抗凝血作用,故要调整抗凝血药的用量。
(4)长期大量与阿司匹林及其他非甾体抗炎药合用时,有明显增加肾毒性的危险。
(5)本品与抗病毒药齐多夫定(Zidovudine)合用时,可增加其毒性,应避免同时应用。

【药理作用】

本品为乙酰苯胺类解热镇痛药
通过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素合成酶,减少前列腺素PGE1的合成和释放,导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用,其解热作用强度与阿司匹林相似;通过抑制前列腺素PGE1、缓激肽和组胺等的合成和释放,提高痛阈而起到镇痛作用,属于外周性镇痛药,作用较阿司匹林弱,仅对轻、中度疼痛有效。
本品无明显抗炎作用。
急性毒性试验结果:小鼠经口LD50为338mg/kg,腹腔注射LD50为500mg/kg。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

5mg*100s/瓶。

【有效期】

36个月

【批准文号】

国药准字H11020374

【生产企业】

企业名称:华润紫竹药业有限公司
企业简称:华润紫竹药业
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 8
  • 国产上市企业数 8
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H44021115
泼尼松龙片
5mg
片剂
广东台城制药股份有限公司
化学药品
国产
2002-08-16
国药准字H11020374
泼尼松龙片
5mg
片剂
华润紫竹药业有限公司
华润紫竹药业有限公司
化学药品
国产
2020-11-27
国药准字H33021098
泼尼松龙片
5mg
片剂
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-26
国药准字H36020638
泼尼松龙片
5mg
片剂
江西国药有限责任公司
化学药品
国产
2015-07-30
国药准字H11022552
泼尼松龙片
5mg
片剂
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-09-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
泼尼松龙片
特一药业集团股份有限公司
国药准字H44021115
5mg
片剂
中国
已过期
2002-08-16
泼尼松龙片
华润紫竹药业有限公司
国药准字H11020374
5mg
片剂
中国
在使用
2020-11-27
泼尼松龙片
浙江仙琚制药股份有限公司
国药准字H33021098
5mg
片剂
中国
在使用
2020-04-26
泼尼松龙片
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11022552
5mg
片剂
中国
在使用
2023-09-27
泼尼松龙片
江西国药有限责任公司
国药准字H36020638
5mg
片剂
中国
已过期
2015-07-30

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药品中标情况

药品规格: 1727
中标企业: 12
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:5mg
时间:2023-01-17
省份:黑龙江
企业名称:浙江仙琚制药股份有限公司
最高中标价0
规格:2ml:10mg
时间:2018-11-13
省份:西藏
企业名称:江西国药有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
泼尼松龙片
片剂
5mg
100
0.07
6.61
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
广东
2014-10-09
醋酸泼尼松龙注射液
注射剂
5ml:125mg
1
2.38
2.38
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江仙琚制药股份有限公司
海南
2014-08-08
氢化泼尼松注射液
注射剂
2ml:10mg
1
22.6
22.6
江西国药有限责任公司
江西国药有限责任公司
海南
2014-08-08
氢化泼尼松注射液
注射剂
2ml:10mg
1
22.61
22.61
西安利君制药有限责任公司
西安利君制药有限责任公司
海南
2014-08-08
泼尼松龙片
片剂
5mg
100
0.07
7.255
上海上药信谊药厂有限公司
上海上药信谊药厂有限公司
云南
2010-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
浙江仙琚制药股份有限公司
泼尼松龙片
5mg
片剂
通过
2022-06-30

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
泼尼松龙
盐野义
盐野义
肿瘤
淋巴瘤
查看 查看
泼尼松龙
胃肠道系统;免疫调节;眼科
甲状腺眼病;溃疡性结肠炎
查看 查看
GCCR
泼尼松龙
皮肤病;免疫调节;炎症;呼吸系统
过敏;哮喘;皮肤疾病;自身炎症性疾病
查看 查看
泼尼松龙
炎症
自身炎症性疾病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2100388
泼尼松龙片
天津信谊津津药业有限公司
补充申请
2021-04-16
2021-05-17
制证完毕-已发批件
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CYHB2050558
泼尼松龙片
浙江仙琚制药股份有限公司
补充申请
2020-09-16
2022-07-04
制证完毕-已发批件
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20200841
泼尼松龙片的人体生物等效性试验
泼尼松龙片
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病,胶源性疾病,如风湿病、类风湿性关节炎、 红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、颗粒细胞减少症、急性淋 巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。
已完成
BE试验
浙江仙琚制药股份有限公司
浙江大学医学院附属第二医院
2020-06-03
CTR20242673
健康受试者空腹和餐后单次口服泼尼松龙片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
泼尼松龙片
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病,胶原性疾病,如风湿病、类风湿关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、颗粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮功能不足症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。
进行中
BE试验
天津信谊津津药业有限公司
新余市人民医院
2024-07-22

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